18F-FMISO PET:n ohjattu annoksen nostaminen nenänielun karsinoomassa – toteutettavuus- ja suunnittelututkimus
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Centre, Singapore
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia 18F-FMISO PET:n käyttöä hypoksisen alavolyymin tunnistamisessa annoskorotussädehoidossa nenänielun syövässä ja siten parantaa paikallista kontrollia ilman merkittävää toksisuuden lisääntymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
- Hypoksiakuvauksen luomiseksi NPC-potilaille
- Tutki kasvaimen hypoksian dynamiikkaa ennen kemosäteilyhoitoa ja sen aikana
- Integroi hypoksiakuvaus sädehoidon suunnitteluprotokolliin
- Suunnittele hypoksian mukaiset säteilyaikataulut
- Tunnista hypoksian biomarkkerit
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T3-T4-sairaus, jossa ei ole todisteita etäpesäkkeistä.
- WHO:n tyypin II tai III NPC:n histologinen diagnoosi
- Ei näyttöä kaukaisista etäpesäkkeistä asteittaisessa työssä (mukaan lukien keuhkojen, maksan ja luun kuvantaminen).
- Suunniteltu ennakkoon sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa varten.
- Poikkileikkauskuvaus primaarisesta ja kaulasairaudesta (MRI suositeltava)
- ECOG-luokan 0 tai 1 suorituskykytila
- Ei aikaisempaa kasvainhoitoa
- Vähintään 21-vuotias, molemmista sukupuolista.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta määritellään seuraavasti:
Luuydin: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3 ) Verihiutaleet > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Munuaiset: seerumin kreatiniini laitoksen normaalin vaihteluvälin sisällä (tai alempi kuin laitoksen normaalin alueen alaraja): laskettu kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Maksa: entsyymit (SAP, SGOT) < 2x normaali: bilirubiini < 24 mol / l.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen 18F-fluoromisonidatsolille tai nitroimidatsolille
- Suunniteltu neoadjuvanttikemoterapiaan
- Hallitsematon hyperkalsemia: kalsium 2,7 mmol/L (10,8 mg/dl).
- Muut vakavat samanaikaiset systeemiset häiriöt, jotka eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa (tutkijan harkinnan mukaan).
- Sinulla on vakava aktiivinen infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisytoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET/CT-kuvaus
Laskimonsisäinen injektio 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidatsolia
|
Potilaiden ei tarvitse paastota ennen 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidatsolin suonensisäistä injektiota.
Skannaus suoritetaan kaksi tuntia injektion jälkeen.
Potilaita skannataan kestomuovisella kuorella, jota käytetään rutiininomaisessa sädehoitohoidossa 10 minuutin ajan, minkä jälkeen rintakehän yläosa skannataan noin 5 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuumorihypoksian dynamiikan tutkiminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ja 7 viikkoa kestävän hoito-ohjelman aikana
|
Toista 18F-FMISO-PET viikolla 3 7 viikkoa kestävästä hoito-ohjelmasta on suunniteltu.
Fraktioidun sädehoidon odotetaan indusoivan uudelleenhapetusta kasvaimessa iteratiivisena prosessina tappamalla hyvin hapetetut kasvainsolut jokaisen fraktion kanssa, mikä vähentää hapen tarvetta jäljellä olevissa kasvainsoluissa.
Toistuva hypoksiakuvaus viikolla 3 mahdollistaa hypoksian kehittymisen arvioinnin sädehoidon aikana.
|
Lähtötilanteesta ja 7 viikkoa kestävän hoito-ohjelman aikana
|
|
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on äärimmäinen hypoksinen tilavuus, sekä mahdollisuutta luoda annoskorotussädehoitosuunnitelma dosimetrisesti saavutetuilla tavoitetilavuuden ja riskialttiiden elinten parametreilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 3 RT
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toteutettavissa oleva sädehoito, suunnittelee annoksen nostamista yli 84 Gy:ään
|
Lähtötilanteessa ja viikolla 3 RT
|
|
Arvioida korrelaatio CA-IX:n, VEGF:n ja HIF-1a:n (hypoksian merkkiaine) immunohistokemiallisen ilmentymisen ja hoitoa edeltävän PET-SUV-mittauksen välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Lähtötilanteessa
|
|
|
Korreloida 18F-FMISO PET:n sisäänotto kasvainvasteeseen 3 kuukautta sädehoidon jälkeen, paikallisen kontrollin määrä ja sairaudesta vapaa eloonjääminen.
Aikaikkuna: Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Perustasosta 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MISSION16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .