비인두 암종에서 18F-FMISO PET 유도 선량 증량 - 타당성 및 계획 연구
2021년 8월 9일 업데이트: National Cancer Centre, Singapore
이 연구는 비인두암에서 선량 증량 방사선 요법을 위한 저산소 하위 체적을 식별하는 데 18F-FMISO PET의 사용을 조사하여 독성의 현저한 증가 없이 국소 제어를 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- NPC 환자에서 저산소증 이미징을 설정하려면
- 화학방사선 요법 전과 도중에 종양 저산소증의 역학 조사
- 저산소증 이미징을 방사선 치료 계획 프로토콜에 통합
- 저산소증 적응 방사선 일정 설계
- 후보 저산소증 바이오마커 식별
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원격 전이의 증거가 없는 T3-T4 질환.
- WHO Type II 또는 III NPC의 조직학적 진단
- 병기 검사(폐, 간 및 뼈 영상 포함)에서 원격 전이의 증거가 없습니다.
- 선행 방사선 요법 및/또는 화학 요법을 계획합니다.
- 원발성 및 목 질환의 단면 영상(MRI 선호)
- ECOG 등급 0 또는 1의 수행 상태
- 이전 종양 치료 없음
- 남녀 불문하고 21세 이상.
- 가임 여성에 대한 등록 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사;
- 다음과 같이 정의된 적절한 골수, 신장 및 간 기능:
골수: WBC > 3000/mm3(ANC > 1500/mm3) 혈소판 > 100,000/mm3. Hb > 10 gm/dl 신장: 기관 정상 범위 내의 혈청 크레아티닌(또는) 기관 정상 범위의 하한보다 낮음: 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min 간: 효소(SAP, SGOT) < 2x 정상: 빌리루빈 < 24 몰 / 리터.
제외 기준:
- 18F-플루오로미소니다졸 또는 니트로이미다졸에 알레르기
- 신보강 화학요법 계획
- 조절되지 않는 고칼슘혈증: 칼슘 2.7mmol/L(10.8mg/dL).
- 연구와 양립할 수 없는 기타 심각한 수반되는 전신 장애(시험자의 재량에 따름).
- 심각한 활동성 감염이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및 적절한 피임 조치를 시행하지 않는 가임 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PET/CT 이미징
370MBq ± 10% (18)F-플루오로미소니다졸 정맥 주사
|
환자는 370MBq ± 10% (18)F-플루오로미소니다졸을 정맥 주사하기 전에 금식할 필요가 없습니다.
스캐닝은 주입 후 2시간 후에 수행됩니다.
환자는 일상적인 방사선 치료에 사용되는 열가소성 외피로 10분 동안 스캔한 후 약 5분간 상부 흉부를 스캔합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 저산소증의 역학을 조사하기 위해
기간: 베이스라인부터 7주간의 장기 치료 요법 동안
|
7주 장기 치료 요법의 3주차에 반복 18F-FMISO-PET가 계획되어 있습니다.
분할 방사선 요법은 모든 분할마다 잘 산소화된 종양 세포를 죽임으로써 나머지 종양 세포의 산소 요구량을 감소시킴으로써 반복 과정으로 종양 내 재산소화를 유도할 것으로 예상됩니다.
3주차에 반복적인 저산소증 이미징을 통해 방사선 치료 중 저산소증의 진행을 평가할 수 있습니다.
|
베이스라인부터 7주간의 장기 치료 요법 동안
|
|
윤곽이 가능한 저산소 체적을 가진 환자의 비율과 목표 체적 및 위험 장기에 대한 선량 측정 매개 변수를 사용하여 선량 증량 방사선 치료 계획을 생성할 가능성을 평가합니다.
기간: 기준선 및 RT 3주차에
|
84Gy 이상으로 선량 증량 계획이 가능한 환자 수
|
기준선 및 RT 3주차에
|
|
CA-IX, VEGF 및 HIF-1a(저산소증 표지자)의 면역조직화학적 발현과 전처리 PET-SUV 측정 사이의 상관관계를 추정하기 위해
기간: 기준선에서
|
기준선에서
|
|
|
18F-FMISO PET 흡수와 방사선 요법 후 3개월의 종양 반응, 국소 제어율 및 무병 생존을 연관시키기 위해.
기간: 기준선에서 최대 5년
|
기준선에서 최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
(18)F-플루오로미소니다졸(FMISO)에 대한 임상 시험
-
Chang Gung Memorial Hospital완전한전측두엽 치매 | 진행성 핵상 마비 | 알츠하이머병 | 혈관 인지 장애 | 피질 기저 증후군대만
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
-
ABX advanced biochemical compounds GmbH완전한
-
Siemens Molecular Imaging완전한