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Augmentation guidée de la dose par TEP 18F-FMISO dans le carcinome du nasopharynx - une étude de faisabilité et de planification

9 août 2021 mis à jour par: National Cancer Centre, Singapore
Cette étude vise à étudier l'utilisation de la TEP 18F-FMISO pour identifier le sous-volume hypoxique pour la radiothérapie à escalade de dose dans le cancer du nasopharynx et ainsi améliorer le contrôle local sans augmentation significative des toxicités.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont :

  1. Pour établir l'imagerie de l'hypoxie chez les patients NPC
  2. Étudier la dynamique de l'hypoxie tumorale avant et pendant la chimioradiothérapie
  3. Intégrer l'imagerie de l'hypoxie dans les protocoles de planification de la radiothérapie
  4. Concevoir des programmes de rayonnement adaptés à l'hypoxie
  5. Identifier les biomarqueurs candidats de l'hypoxie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie T3-T4 sans signe de métastase à distance.
  • Diagnostic histologique de NPC de type II ou III de l'OMS
  • Aucune preuve de métastases à distance dans le bilan de stadification (y compris l'imagerie pulmonaire, hépatique et osseuse).
  • Prévu pour une radiothérapie et/ou une chimiothérapie initiale.
  • Imagerie en coupe transversale de la maladie primaire et du cou (IRM de préférence)
  • Statut de performance de grade ECOG 0 ou 1
  • Aucun traitement antitumoral antérieur
  • Au moins 21 ans, de l'un ou l'autre sexe.
  • Test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription pour les femmes en âge de procréer ;
  • Fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate définie comme suit :

Moelle osseuse : GB > 3000/mm3 (ANC > 1500/mm3) Plaquettes > 100 000/mm3. Hb > 10 gm/dl Rénal : créatinine sérique dans la plage normale de l'établissement (ou) inférieure à la limite inférieure de la plage normale de l'établissement : clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min Hépatique : enzymes (SAP, SGOT) < 2x normale : bilirubine < 24 mol/l.

Critère d'exclusion:

  • Allergique au 18F-fluoromisonidazole ou aux nitroimidazoles
  • Prévu pour chimiothérapie néoadjuvante
  • Hypercalcémie non contrôlée : calcium 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  • Autres troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude (à la discrétion de l'investigateur).
  • Avoir une infection active grave.
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes et sujets à potentiel reproducteur ne mettant pas en œuvre des mesures contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie TEP/TDM
Injection intraveineuse de 370MBq ± 10% (18)F-fluoromisonidazole
Radiation: (18)F-fluoromisonidazole (FMISO)
Les patients n'ont pas besoin d'être à jeun avant l'injection intraveineuse de 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazole. La numérisation sera effectuée deux heures après l'injection. Les patients seront scannés avec leur coque thermoplastique utilisée dans le traitement de radiothérapie de routine pendant 10 minutes, suivis d'environ 5 minutes de scan du haut de la poitrine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la dynamique de l'hypoxie tumorale
Délai: À partir de la ligne de base et pendant un régime de traitement de 7 semaines
Une répétition 18F-FMISO-PET dans la semaine 3 du régime de traitement de 7 semaines est prévue. On s'attend à ce que la radiothérapie fractionnée induise une réoxygénation dans la tumeur en tant que processus itératif en tuant les cellules tumorales bien oxygénées avec chaque fraction, réduisant ainsi la demande en oxygène dans les cellules tumorales restantes. L'imagerie répétitive de l'hypoxie à la semaine 3 permet d'évaluer l'évolution de l'hypoxie pendant la radiothérapie.
À partir de la ligne de base et pendant un régime de traitement de 7 semaines
Évaluer la proportion de patients avec un volume hypoxique contourable ainsi que la possibilité de générer un plan de radiothérapie à dose croissante avec des paramètres dosimétriques pour le volume cible et les organes à risque.
Délai: Au départ et à la semaine 3 de la RT
Nombre de patients avec un plan de radiothérapie réalisable, augmentation de la dose à plus de 84 Gy
Au départ et à la semaine 3 de la RT
Estimer la corrélation entre l'expression immunohistochimique de CA-IX, VEGF et HIF-1a, (marqueur d'hypoxie) et la mesure PET-SUV avant traitement
Délai: Au départ
Au départ
Corréler l'absorption de 18F-FMISO PET avec la réponse tumorale à 3 mois après la radiothérapie, le taux de contrôle local et la survie sans maladie.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
De la ligne de base jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Centre, Singapore

Collaborateurs

Terry Fox Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

6 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MISSION16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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