Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sterowana eskalacja dawki 18F-FMISO PET w raku jamy nosowo-gardłowej — studium wykonalności i planowania

14 maja 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Centre, Singapore
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie zastosowania 18F-FMISO PET w identyfikacji podobjętości niedotlenienia w radioterapii ze zwiększaniem dawki w raku nosowo-gardłowym, a tym samym poprawę kontroli miejscowej bez znacznego wzrostu toksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania to:

  1. Aby ustalić obrazowanie niedotlenienia u pacjentów z NPC
  2. Zbadaj dynamikę niedotlenienia guza przed i podczas chemioradioterapii
  3. Zintegruj obrazowanie hipoksji z protokołami planowania radioterapii
  4. Zaprojektuj harmonogramy napromieniowania dostosowane do niedotlenienia
  5. Zidentyfikuj potencjalne biomarkery niedotlenienia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba T3-T4 bez cech odległych przerzutów.
  • Rozpoznanie histologiczne NPC typu II lub III wg WHO
  • Brak dowodów na odległe przerzuty w ocenie stopnia zaawansowania (w tym obrazowanie płuc, wątroby i kości).
  • Planowane do wstępnej radioterapii i / lub chemioterapii.
  • Obrazowanie przekrojowe choroby pierwotnej i szyi (preferowany MRI)
  • Stan sprawności ECOG stopnia 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  • Co najmniej 21 lat, obojga płci.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją dla kobiet w wieku rozrodczym;
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby określona następująco:

Szpik kostny: WBC > 3000/mm3 (ANC > 1500/mm3) Płytki krwi > 100 000/mm3. Hb > 10 gm/dl Nerki: kreatynina w surowicy mieści się w normie obowiązującej w danej placówce (lub) jest niższa niż dolna granica normy w danej placówce: obliczony klirens kreatyniny > 50 ml/min Wątroba: enzymy (SAP, SGOT) < 2x norma: bilirubina < 24 mol / l.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na 18F-fluoromizonidazol lub nitroimidazole
  • Planowany do chemioterapii neoadiuwantowej
  • Niekontrolowana hiperkalcemia: wapń 2,7 mmol/l (10,8 mg/dl).
  • Inne poważne współistniejące zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem (według uznania badacza).
  • Masz poważną aktywną infekcję.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie PET/CT
Dożylne wstrzyknięcie 370MBq ± 10% (18)F-fluoromizonidazolu
Promieniowanie: (18)F-fluoromizonidazol (FMISO)
Pacjenci nie muszą być na czczo przed dożylnym wstrzyknięciem 370MBq ± 10% (18)F-fluoromizonidazolu. Skanowanie zostanie przeprowadzone dwie godziny po wstrzyknięciu. Pacjenci będą skanowani za pomocą termoplastycznej osłony używanej w rutynowej radioterapii przez 10 minut, a następnie przez około 5 minut skanowana będzie górna część klatki piersiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać dynamikę niedotlenienia guza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego i podczas 7-tygodniowego schematu leczenia
Planowane jest powtórzenie 18F-FMISO-PET w 3. tygodniu 7-tygodniowego schematu leczenia. Oczekuje się, że frakcjonowana radioterapia indukuje ponowne natlenienie w obrębie guza jako proces iteracyjny poprzez zabijanie dobrze natlenionych komórek nowotworowych każdą frakcją, zmniejszając w ten sposób zapotrzebowanie na tlen w pozostałych komórkach nowotworowych. Powtarzane obrazowanie hipoksji w 3. tygodniu pozwala na ocenę ewolucji hipoksji podczas radioterapii.
Od punktu początkowego i podczas 7-tygodniowego schematu leczenia
Ocena odsetka pacjentów z możliwą do konturowania objętością niedotlenienia oraz wykonalności generowania planu radioterapii ze zwiększaniem dawki z dozymetrycznie uzyskanymi parametrami objętości docelowej i zagrożonych narządów.
Ramy czasowe: Na początku iw 3. tygodniu RT
Liczba pacjentów z wykonalnym planem radioterapii – eskalacja dawki do ponad 84Gy
Na początku iw 3. tygodniu RT
Aby oszacować korelację między immunohistochemiczną ekspresją CA-IX, VEGF i HIF-1a (marker niedotlenienia) a pomiarem PET-SUV przed leczeniem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na linii bazowej
Aby skorelować wychwyt PET 18F-FMISO z odpowiedzią guza 3 miesiące po radioterapii, wskaźnikiem kontroli miejscowej i przeżyciem wolnym od choroby.
Ramy czasowe: Od początku do 5 lat
Od początku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Współpracownicy

Terry Fox Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MISSION16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj