Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FMISO PET guidad doseskalering vid nasofarynxkarcinom - en genomförbarhets- och planeringsstudie

14 maj 2024 uppdaterad av: National Cancer Centre, Singapore
Denna studie syftar till att undersöka användningen av 18F-FMISO PET för att identifiera hypoxisk subvolym för dosökningsstrålbehandling vid nasofarynxcancer och därmed förbättra lokal kontroll utan signifikant ökning av toxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna studie är:

  1. Att etablera hypoxiavbildning hos NPC-patienter
  2. Undersök dynamiken hos tumörhypoxi före och under kemoradiation
  3. Integrera hypoxiavbildning i planeringsprotokoll för strålbehandling
  4. Designa hypoxianpassade strålningsscheman
  5. Identifiera kandidatbiomarkörer för hypoxi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • T3-T4 sjukdom utan tecken på fjärrmetastaser.
  • Histologisk diagnos av WHO typ II eller III NPC
  • Inga tecken på avlägsna metastaser i stadieuppbyggnaden (inklusive lung-, lever- och benavbildning).
  • Planerad för strålbehandling och/eller kemoterapi i förväg.
  • Tvärsnittsavbildning av primär- och nacksjukdom (MRT föredras)
  • Prestandastatus för ECOG grad 0 eller 1
  • Ingen tidigare tumörbehandling
  • Minst 21 år, av båda könen.
  • Negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering för fertila kvinnor;
  • Adekvat benmärgs-, njur- och leverfunktion definieras enligt följande:

Benmärg: WBC > 3000 / mm3 (ANC > 1500 / mm3 ) Trombocyter > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Njure: serumkreatinin inom institutionellt normalområde(eller) lägre än den nedre gränsen för institutionellt normalområde: beräknat kreatininclearance > 50 ml/min Lever: enzymer (SAP, SGOT) < 2x normalt: bilirubin < 24 mol/l.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot 18F-fluoromisonidazol eller nitroimidazoler
  • Planerad för neoadjuvant kemoterapi
  • Okontrollerad hyperkalcemi: kalcium 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  • Andra allvarliga samtidiga systemiska störningar som är oförenliga med studien (efter prövarens bedömning).
  • Har en allvarlig aktiv infektion.
  • Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner och försökspersoner med reproduktionspotential som inte implementerar adekvata preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PET/CT-avbildning
Intravenös injektion av 370MBq ± 10% (18)F-fluoromisonidazol
Strålning: (18)F-fluoromisonidazol (FMISO)
Patienter behöver inte fasta före intravenös injektion av 370MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazol. Skanning kommer att utföras två timmar efter injektionen. Patienterna kommer att skannas med sitt termoplastiska skal som används vid rutinbehandling av strålbehandling i 10 minuter, följt av cirka 5 minuters scanning av den övre delen av bröstet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka dynamiken i tumörhypoxi
Tidsram: Från baslinjen och under en 7 veckor lång behandlingsregim
En upprepad 18F-FMISO-PET i vecka 3 av den 7 veckor långa behandlingsregimen är planerad. Fraktionerad strålbehandling förväntas inducera reoxygenation i tumören som en iterativ process genom att döda väl syresatta tumörceller med varje fraktion och därigenom minska syrebehovet i de återstående tumörcellerna. Upprepad hypoxiavbildning vid vecka 3 möjliggör bedömning av utvecklingen av hypoxi under strålbehandling.
Från baslinjen och under en 7 veckor lång behandlingsregim
Att utvärdera andelen patienter med hypoxisk volym som kan kontur samt möjligheten att generera dosökningsplan för strålbehandling med dosimetriskt uppnådda parametrar för målvolym och riskorgan.
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 3 av RT
Antal patienter med genomförbar strålbehandling planerar dosökning till mer än 84Gy
Vid baslinjen och vecka 3 av RT
För att uppskatta korrelationen mellan immunhistokemiskt uttryck av CA-IX, VEGF och HIF-1a (markör för hypoxi) och PET-SUV-mätning före behandling
Tidsram: Vid baslinjen
Vid baslinjen
Att korrelera 18F-FMISO PET-upptag med tumörsvar 3 månader efter strålbehandling, lokal kontrollfrekvens och sjukdomsfri överlevnad.
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
Från baslinjen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Centre, Singapore

Samarbetspartners

Terry Fox Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MISSION16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera