- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04995185
Aumento de dosis guiado por PET con 18F-FMISO en el carcinoma de nasofaringe: un estudio de viabilidad y planificación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son:
- Para establecer imágenes de hipoxia en pacientes NPC
- Investigar la dinámica de la hipoxia tumoral antes y durante la quimiorradioterapia
- Integre las imágenes de hipoxia en los protocolos de planificación del tratamiento con radiación
- Diseñar horarios de radiación adaptados a la hipoxia
- Identificar biomarcadores de hipoxia candidatos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre, Singapore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad T3-T4 sin evidencia de metástasis a distancia.
- Diagnóstico histológico de NPC tipo II o III de la OMS
- No hay evidencia de metástasis a distancia en el estudio de estadificación (incluidas las imágenes de pulmón, hígado y huesos).
- Planificado para radioterapia y/o quimioterapia iniciales.
- Imágenes de corte transversal de la enfermedad primaria y del cuello (se prefiere MRI)
- Estado funcional de ECOG grado 0 o 1
- Sin tratamiento tumoral previo
- Al menos 21 años de edad, de cualquier sexo.
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil;
- Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática definida como sigue:
Médula ósea: WBC > 3000 / mm3 (RAN > 1500 / mm3 ) Plaquetas > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Renal: creatinina sérica dentro del rango normal institucional (o) inferior al límite inferior del rango normal institucional: aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min Hepático: enzimas (SAP, SGOT) < 2x normal: bilirrubina < 24 mol / l.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al 18F-fluoromisonidazol o nitroimidazoles
- Planificado para quimioterapia neoadyuvante
- Hipercalcemia no controlada: calcio 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
- Otros trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador).
- Tiene una infección activa grave.
- Sujetos mujeres embarazadas o lactantes y sujetos con potencial reproductivo que no implementan medidas anticonceptivas adecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes de TEP/TC
Inyección intravenosa de 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazol
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No es necesario que los pacientes estén en ayunas antes de la inyección intravenosa de 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazol.
La exploración se realizará dos horas después de la inyección.
Los pacientes serán escaneados con su cubierta termoplástica utilizada en el tratamiento de radioterapia de rutina durante 10 minutos, seguidos de aproximadamente 5 minutos de escaneo de la parte superior del tórax.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para investigar la dinámica de la hipoxia tumoral.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y durante el régimen de tratamiento de 7 semanas de duración
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Se planea repetir el 18F-FMISO-PET en la semana 3 del régimen de tratamiento de 7 semanas de duración.
Se espera que la radioterapia fraccionada induzca la reoxigenación dentro del tumor como un proceso iterativo al matar las células tumorales bien oxigenadas con cada fracción, reduciendo así la demanda de oxígeno en las células tumorales restantes.
Las imágenes de hipoxia repetitivas en la semana 3 permiten evaluar la evolución de la hipoxia durante la radioterapia.
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Desde el inicio y durante el régimen de tratamiento de 7 semanas de duración
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Evaluar la proporción de pacientes con volumen hipóxico configurable, así como la viabilidad de generar un plan de radioterapia de escalada de dosis con parámetros alcanzados dosimétricamente para el volumen objetivo y los órganos en riesgo.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3 de RT
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Número de pacientes con plan de radioterapia factible de aumento de dosis a más de 84 Gy
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Al inicio y en la semana 3 de RT
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Estimar la correlación entre la expresión inmunohistoquímica de CA-IX, VEGF y HIF-1a, (marcador de hipoxia) y la medición PET-SUV pretratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Correlacionar la captación de 18F-FMISO PET con la respuesta tumoral a los 3 meses de la radioterapia, la tasa de control local y la supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
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Desde el inicio hasta los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- MISSION16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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