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Aumento de dosis guiado por PET con 18F-FMISO en el carcinoma de nasofaringe: un estudio de viabilidad y planificación

9 de agosto de 2021 actualizado por: National Cancer Centre, Singapore
Este estudio tiene como objetivo investigar el uso de 18F-FMISO PET para identificar el subvolumen hipóxico para la radioterapia de aumento de dosis en el cáncer de nasofaringe y así mejorar el control local sin un aumento significativo de las toxicidades.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio son:

  1. Para establecer imágenes de hipoxia en pacientes NPC
  2. Investigar la dinámica de la hipoxia tumoral antes y durante la quimiorradioterapia
  3. Integre las imágenes de hipoxia en los protocolos de planificación del tratamiento con radiación
  4. Diseñar horarios de radiación adaptados a la hipoxia
  5. Identificar biomarcadores de hipoxia candidatos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre, Singapore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad T3-T4 sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Diagnóstico histológico de NPC tipo II o III de la OMS
  • No hay evidencia de metástasis a distancia en el estudio de estadificación (incluidas las imágenes de pulmón, hígado y huesos).
  • Planificado para radioterapia y/o quimioterapia iniciales.
  • Imágenes de corte transversal de la enfermedad primaria y del cuello (se prefiere MRI)
  • Estado funcional de ECOG grado 0 o 1
  • Sin tratamiento tumoral previo
  • Al menos 21 años de edad, de cualquier sexo.
  • Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores al registro para mujeres en edad fértil;
  • Función adecuada de la médula ósea, renal y hepática definida como sigue:

Médula ósea: WBC > 3000 / mm3 (RAN > 1500 / mm3 ) Plaquetas > 100 000 / mm3. Hb > 10 gm/dl Renal: creatinina sérica dentro del rango normal institucional (o) inferior al límite inferior del rango normal institucional: aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min Hepático: enzimas (SAP, SGOT) < 2x normal: bilirrubina < 24 mol / l.

Criterio de exclusión:

  • Alérgico al 18F-fluoromisonidazol o nitroimidazoles
  • Planificado para quimioterapia neoadyuvante
  • Hipercalcemia no controlada: calcio 2,7 mmol/L (10,8 mg/dL).
  • Otros trastornos sistémicos concomitantes graves incompatibles con el estudio (a criterio del investigador).
  • Tiene una infección activa grave.
  • Sujetos mujeres embarazadas o lactantes y sujetos con potencial reproductivo que no implementan medidas anticonceptivas adecuadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Imágenes de TEP/TC
Inyección intravenosa de 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazol
No es necesario que los pacientes estén en ayunas antes de la inyección intravenosa de 370 MBq ± 10 % (18)F-fluoromisonidazol. La exploración se realizará dos horas después de la inyección. Los pacientes serán escaneados con su cubierta termoplástica utilizada en el tratamiento de radioterapia de rutina durante 10 minutos, seguidos de aproximadamente 5 minutos de escaneo de la parte superior del tórax.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para investigar la dinámica de la hipoxia tumoral.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y durante el régimen de tratamiento de 7 semanas de duración
Se planea repetir el 18F-FMISO-PET en la semana 3 del régimen de tratamiento de 7 semanas de duración. Se espera que la radioterapia fraccionada induzca la reoxigenación dentro del tumor como un proceso iterativo al matar las células tumorales bien oxigenadas con cada fracción, reduciendo así la demanda de oxígeno en las células tumorales restantes. Las imágenes de hipoxia repetitivas en la semana 3 permiten evaluar la evolución de la hipoxia durante la radioterapia.
Desde el inicio y durante el régimen de tratamiento de 7 semanas de duración
Evaluar la proporción de pacientes con volumen hipóxico configurable, así como la viabilidad de generar un plan de radioterapia de escalada de dosis con parámetros alcanzados dosimétricamente para el volumen objetivo y los órganos en riesgo.
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 3 de RT
Número de pacientes con plan de radioterapia factible de aumento de dosis a más de 84 Gy
Al inicio y en la semana 3 de RT
Estimar la correlación entre la expresión inmunohistoquímica de CA-IX, VEGF y HIF-1a, (marcador de hipoxia) y la medición PET-SUV pretratamiento
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base
Correlacionar la captación de 18F-FMISO PET con la respuesta tumoral a los 3 meses de la radioterapia, la tasa de control local y la supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 años
Desde el inicio hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kiattisa Sommat, MD, National Cancer Centre, Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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