Belzutifan (MK-6482) 肝损伤研究 (MK-6482-020)

纳入标准：

对于肝功能正常的参与者

• 身体状况良好。
• 体重指数 (BMI) 为 18.0-40.0 公斤/平方米。

男性参与者 - 必须在研究干预前至少 4 个月或更长时间接受输精管切除术或手术绝育，并同意在干预期间和研究干预后至少 5 天遵守以下规定，禁止异性性交，因为他们首选和通常的生活方式，或者在与目前未怀孕的育龄女性 (WOCBP) 进行阴茎-阴道性交时，必须同意使用男用避孕套加上伴侣使用其他避孕方法。

女性参加者

- 是无生育能力的女性 (WONCBP)。

对于中度肝损伤的参与者

• 除肝功能受损外，身体状况良好。
• BMI 为 18.0-40.0 kg/m2。
• 诊断为慢性（> 6 个月）、稳定（由于肝功能恶化，在研究干预实施前 30 天内没有急性疾病发作）肝功能损害。

男性参与者 - 在研究干预管理之前已经进行了输精管切除术或手术绝育至少 4 个月或更长时间，并同意在干预期间和研究干预管理后至少 5 天的以下内容，将异性性交作为他们的首选和通常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲或必须同意在与目前未怀孕的 WOCBP 进行阴茎-阴道性交时使用男用避孕套加上伴侣使用其他避孕方法。

女性参加者

- 必须是 WONCBP。

排除标准：

对于肝功能正常的参与者

• 具有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸、泌尿生殖系统或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史。
• 在精神上或法律上无行为能力，有严重的情绪问题或在过去 5 年内有临床上显着的精神疾病史。
• 有癌症（恶性肿瘤）病史。
• 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受。
• 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
• 在过去 4 周内进行过大手术、献血或失血 1 单位。
• 在禁止的时间段内无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药（研究者和申办者批准的处方药除外）或草药。
• 从研究干预前 14 天开始接受任何非活疫苗，或计划在研究干预后 30 天内接受任何非活疫苗。 例外：可以接种 COVID-19 疫苗。
• 在研究干预管理之前的 4 周内参加了另一项调查研究。

其他除外责任

• 是重度吸烟者或重度使用含尼古丁产品（>20 支香烟或等同物/天）。
• 每天饮用超过 3 杯酒精饮料。
• 摄入过量，定义为每天摄入超过 6 份含咖啡因的饮料。
• 经常吸食大麻、任何非法药物或在过去 2 年内有药物（包括酒精）滥用史。
• 提出研究者对安全参与研究的任何担忧。

对于中度肝损伤的参与者

• 在精神上或法律上无行为能力，有严重的情绪问题或在过去 5 年内有临床上显着的精神病史。
• 有癌症（恶性肿瘤）病史。
• 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏），或对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受。
• 肝功能波动或迅速恶化。
• 有肝脏或其他实体器官移植史。
• 进行了经颈静脉肝内门体分流术和/或进行了门腔静脉分流术。
• 在研究干预实施前 28 天内患有 3 级或更严重的脑病。
• 是艾滋病毒阳性。
• 在过去 4 周内进行过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液。
• 在禁止的时间段内无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药（研究者和申办者批准的处方药除外）或草药。
• 从研究干预前 14 天开始接受任何非活疫苗，或计划在研究干预后 30 天内接受任何非活疫苗。 例外：可以接种 COVID-19 疫苗。
• 在研究干预管理之前的 4 周内参加了另一项调查研究。

其他除外责任

• 是重度吸烟者或重度使用含尼古丁产品（>20 支香烟或等同物/天）。
• 每天饮用超过 3 杯酒精饮料或等量饮料。
• 摄入过量，定义为每天摄入超过 6 份含咖啡因的饮料。
• 经常吸食大麻、任何非法药物或在过去 2 年内有药物（包括酒精）滥用史。
• 提出研究者对安全参与研究的任何担忧。