Belzutifan (MK-6482) Étude sur l'insuffisance hépatique (MK-6482-020)

Critère d'intégration:

Pour les participants ayant une fonction hépatique normale

• Est en bonne santé.
• A un indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 40,0 kg/m².

Participants masculins - Doit avoir été vasectomisé ou stérilisé chirurgicalement pendant au moins 4 mois ou plus avant l'administration de l'intervention de l'étude et accepter ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 5 jours après l'administration de l'intervention de l'étude, s'abstenir de rapports hétérosexuels comme leur mode de vie préféré et habituel ou doit accepter d'utiliser un préservatif masculin plus l'utilisation par le partenaire d'une méthode contraceptive supplémentaire lors d'un rapport péno-vaginal avec une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'est pas actuellement enceinte.

Participants féminins

-Est une femme en âge de procréer (WONCBP).

Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée

• À l'exception de l'insuffisance hépatique, est en bonne santé.
• A un IMC de 18,0 à 40,0 kg/m2.
• A un diagnostic d'insuffisance hépatique chronique (> 6 mois), stable (aucun épisode aigu de maladie au cours des 30 derniers jours suivant l'administration de l'intervention à l'étude en raison d'une détérioration de la fonction hépatique).

Participants masculins - Ont été vasectomisés ou stérilisés chirurgicalement pendant au moins 4 mois ou plus avant l'administration de l'intervention de l'étude et acceptent ce qui suit pendant la période d'intervention et pendant au moins 5 jours après l'administration de l'intervention de l'étude, s'abstenir de rapports hétérosexuels selon leur préférence et mode de vie habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinent ou doit accepter d'utiliser un préservatif masculin plus l'utilisation par le partenaire d'une méthode contraceptive supplémentaire lors d'un rapport péno-vaginal avec une WOCBP qui n'est pas actuellement enceinte.

Participants féminins

- Doit être un WONCBP.

Critère d'exclusion:

Pour les participants ayant une fonction hépatique normale

• A des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires, génito-urinaires ou neurologiques majeures (y compris les accidents vasculaires cérébraux et les convulsions chroniques) cliniquement significatives.
• Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs au cours des 5 dernières années.
• A des antécédents de cancer (malignité).
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments sur ordonnance ou en vente libre.
• Est positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang au cours des 4 dernières semaines.
• Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre (à l'exception des médicaments sur ordonnance approuvés par l'investigateur et le commanditaire) ou des remèdes à base de plantes pendant la période interdite.
• A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude. Exception : le vaccin COVID-19 peut être administré.
• A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.

Autres exclusions

• Est un gros fumeur ou gros consommateur de produits contenant de la nicotine (>20 cigarettes ou équivalent/jour).
• Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées par jour.
• Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions de boissons caféinées par jour.
• Est un consommateur régulier de cannabis, de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) au cours des 2 dernières années.
• Présente toute préoccupation de l'investigateur concernant la participation en toute sécurité à l'étude.

Pour les participants atteints d'insuffisance hépatique modérée

• Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants ou a des antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs au cours des 5 dernières années.
• A des antécédents de cancer (malignité).
• A des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes (p. ex., aliments, médicaments, allergie au latex), ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante aux médicaments ou aux aliments sur ordonnance ou en vente libre.
• A une fonction hépatique fluctuante ou qui se détériore rapidement.
• A des antécédents de transplantation de foie ou d'un autre organe solide.
• A un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire et/ou a subi un shunt porto-cave.
• A une encéphalopathie de grade 3 ou pire dans les 28 jours précédant l'administration de l'intervention à l'étude.
• Est séropositif pour le VIH.
• A subi une intervention chirurgicale majeure, a donné ou perdu 1 unité de sang au cours des 4 dernières semaines.
• Est incapable de s'abstenir ou anticipe l'utilisation de tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre (à l'exception des médicaments sur ordonnance approuvés par l'investigateur et le commanditaire) ou des remèdes à base de plantes pendant la période interdite.
• A reçu un vaccin non vivant à partir de 14 jours avant l'intervention de l'étude ou doit recevoir un vaccin non vivant jusqu'à 30 jours après l'intervention de l'étude. Exception : le vaccin COVID-19 peut être administré.
• A participé à une autre étude expérimentale dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.

Autres exclusions

• Est un gros fumeur ou gros consommateur de produits contenant de la nicotine (>20 cigarettes ou équivalent/jour).
• Consomme plus de 3 verres de boissons alcoolisées ou équivalent par jour.
• Consomme des quantités excessives, définies comme plus de 6 portions de boissons caféinées par jour.
• Est un consommateur régulier de cannabis, de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogues (y compris d'alcool) au cours des 2 dernières années.
• Présente toute préoccupation de l'investigateur concernant la participation en toute sécurité à l'étude.