Belzutifan (MK-6482) Badanie zaburzeń czynności wątroby (MK-6482-020)

Kryteria przyjęcia:

Dla uczestników z prawidłową czynnością wątroby

• Jest w dobrym zdrowiu.
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-40,0 kg/m².

Uczestnicy płci męskiej — muszą przejść wazektomię lub sterylizację chirurgiczną przez co najmniej 4 miesiące przed zastosowaniem interwencji w ramach badania i wyrazić zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 5 dni po przeprowadzeniu interwencji w ramach badania, abstynencję od stosunków heteroseksualnych zgodnie preferowany i zwyczajowy styl życia lub musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy męskiej i partnera na stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji podczas stosunku prąciowo-pochwowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która obecnie nie jest w ciąży.

Uczestniczki

-Jest kobietą w wieku rozrodczym (WONCBP).

Dla uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

• Poza zaburzeniami czynności wątroby, jest w dobrym stanie zdrowia.
• Ma BMI 18,0-40,0 kg/m2.
• Ma rozpoznaną przewlekłą (>6 miesięcy), stabilną (brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 30 dni od zastosowania badanej interwencji z powodu pogorszenia czynności wątroby) zaburzenia czynności wątroby.

Uczestnicy płci męskiej — przeszli wazektomię lub sterylizację chirurgiczną przez co najmniej 4 miesiące przed zastosowaniem interwencji w ramach badania i wyrażają zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i przez co najmniej 5 dni po przeprowadzeniu interwencji w ramach badania: powinni zachować abstynencję od stosunków heteroseksualnych zgodnie z preferencjami i zwykłego trybu życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) i zgodzić się na zachowanie abstynencji lub musi wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy dla mężczyzn oraz na stosowanie przez partnera dodatkowej metody antykoncepcji podczas stosunku prąciowo-pochwowego z WOCBP, która nie jest obecnie w ciąży.

Uczestniczki

- Musi być WONCBP.

Kryteria wyłączenia:

Dla uczestników z prawidłową czynnością wątroby

• Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki).
• Jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne lub w ciągu ostatnich 5 lat miała klinicznie istotne zaburzenia psychiczne.
• Ma historię raka (złośliwości).
• Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
• Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty (z wyjątkiem leków na receptę, które zostały zatwierdzone przez badacza i Sponsora) lub leków ziołowych przez zabroniony okres czasu.
• Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę przez 30 dni po interwencji w badaniu. Wyjątek: można podać szczepionkę przeciwko COVID-19.
• Brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed podjęciem interwencji w ramach badania.

Inne wyłączenia

• Jest nałogowym palaczem lub nałogowym użytkownikiem produktów zawierających nikotynę (>20 papierosów lub równowartość dziennie).
• Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie.
• Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Jest regularnym użytkownikiem konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Przedstawia wszelkie obawy badacza dotyczące bezpiecznego udziału w badaniu.

Dla uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby

• Jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne lub miała w ciągu ostatnich 5 lat historię istotnych klinicznie zaburzeń psychicznych.
• Ma historię raka (złośliwości).
• Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateks) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność.
• Ma zmienną lub szybko pogarszającą się czynność wątroby.
• Ma historię przeszczepu wątroby lub innego narządu miąższowego.
• Ma przezszyjne wewnątrzwątrobowe przecieki wrotno-systemowe i/lub przeszedł przeciek wrotny.
• Ma encefalopatię stopnia 3 lub gorszego w ciągu 28 dni przed podaniem interwencji w ramach badania.
• Jest pozytywny w kierunku HIV.
• Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• Nie jest w stanie powstrzymać się lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty (z wyjątkiem leków na receptę, które zostały zatwierdzone przez badacza i Sponsora) lub leków ziołowych przez zabroniony okres czasu.
• Otrzymał jakąkolwiek nieżywą szczepionkę począwszy od 14 dni przed interwencją w badaniu lub ma otrzymać jakąkolwiek nieżywą szczepionkę przez 30 dni po interwencji w badaniu. Wyjątek: można podać szczepionkę przeciwko COVID-19.
• Brał udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni przed podjęciem interwencji w ramach badania.

Inne wyłączenia

• Jest nałogowym palaczem lub nałogowym użytkownikiem produktów zawierających nikotynę (>20 papierosów lub równowartość dziennie).
• Spożywa więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych lub ekwiwalent dziennie.
• Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji napojów zawierających kofeinę dziennie.
• Jest regularnym użytkownikiem konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat.
• Przedstawia wszelkie obawy badacza dotyczące bezpiecznego udziału w badaniu.