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Belzutifan (MK-6482) Studio sulla compromissione epatica (MK-6482-020)

21 novembre 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio in aperto a dose singola per studiare l'influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di MK-6482

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica plasmatica (PK) di belzutifan (MK-6482) a seguito di una singola dose orale di 80 mg di belzutifan nei partecipanti con compromissione epatica moderata a quella dei partecipanti sani di controllo abbinati. Questo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose orale di 80 mg di belzutifan nei partecipanti con compromissione epatica moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • The Texas Liver Institute ( Site 0002)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i partecipanti con funzionalità epatica normale

  • Gode ​​di buona salute.
  • Ha un indice di massa corporea (BMI) 18,0-40,0 kg/m².

Partecipanti di sesso maschile - Devono essere stati vasectomizzati o sterilizzati chirurgicamente per almeno 4 mesi o più prima della somministrazione dell'intervento dello studio e accettare quanto segue durante il periodo dell'intervento e per almeno 5 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, essere astinenti dai rapporti eterosessuali come loro stile di vita preferito e abituale o deve accettare di utilizzare un preservativo maschile più l'uso da parte del partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo quando ha rapporti penile-vaginali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta.

Partecipanti femminili

-È una donna in età fertile (WONCBP).

Per i partecipanti con compromissione epatica moderata

  • Ad eccezione dell'insufficienza epatica, gode di buona salute.
  • Ha un BMI 18,0-40,0 kg/m2.
  • - Ha una diagnosi di compromissione epatica cronica (> 6 mesi), stabile (nessun episodio acuto di malattia nei 30 giorni precedenti dalla somministrazione dell'intervento in studio a causa del deterioramento della funzionalità epatica).

Partecipanti maschi - Sono stati vasectomizzati o sterilizzati chirurgicamente per almeno 4 mesi o più prima della somministrazione dell'intervento dello studio e accettano quanto segue durante il periodo dell'intervento e per almeno 5 giorni dopo la somministrazione dell'intervento dello studio, essere astinenti dai rapporti eterosessuali come preferito e stile di vita abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accetta di rimanere astinente o deve accettare di utilizzare un preservativo maschile più l'uso da parte del partner di un metodo contraccettivo aggiuntivo quando ha rapporti penieno-vaginali con un WOCBP che non è attualmente incinta.

Partecipanti femminili

- Deve essere un WONCBP.

Criteri di esclusione:

Per i partecipanti con funzionalità epatica normale

  • - Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genitourinarie o neurologiche (compresi ictus e convulsioni croniche).
  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo degli ultimi 5 anni.
  • Ha una storia di cancro (malignità).
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., allergia al cibo, ai farmaci, al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
  • È positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per gli anticorpi dell'epatite C o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue nelle ultime 4 settimane.
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica (ad eccezione dei farmaci soggetti a prescrizione approvati dallo sperimentatore e dallo Sponsor) o rimedi erboristici per il periodo di tempo proibito.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio. Eccezione: può essere somministrato il vaccino COVID-19.
  • - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio.

Altre esclusioni

  • È un forte fumatore o un forte utilizzatore di prodotti contenenti nicotina (>20 sigarette o equivalenti/giorno).
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno.
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno.
  • È un consumatore regolare di cannabis, droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) negli ultimi 2 anni.
  • Presenta qualsiasi preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura allo studio.

Per i partecipanti con compromissione epatica moderata

  • È mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi o ha una storia di disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni.
  • Ha una storia di cancro (malignità).
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative (p. es., allergia al cibo, ai farmaci, al lattice), o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica.
  • Ha una funzione epatica fluttuante o in rapido deterioramento.
  • Ha una storia di trapianto di fegato o di altri organi solidi.
  • Ha uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare e/o ha subito uno shunt portacavale.
  • Presenta encefalopatia di grado 3 o peggiore entro 28 giorni prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • È positivo all'HIV.
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue nelle ultime 4 settimane.
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica (ad eccezione dei farmaci soggetti a prescrizione approvati dallo sperimentatore e dallo Sponsor) o rimedi erboristici per il periodo di tempo proibito.
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo a partire da 14 giorni prima dell'intervento dello studio o è programmato per ricevere qualsiasi vaccino non vivo fino a 30 giorni dopo l'intervento dello studio. Eccezione: può essere somministrato il vaccino COVID-19.
  • - Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio.

Altre esclusioni

  • È un forte fumatore o un forte utilizzatore di prodotti contenenti nicotina (>20 sigarette o equivalenti/giorno).
  • Consuma più di 3 bicchieri di bevande alcoliche o equivalenti al giorno.
  • Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni di bevande contenenti caffeina al giorno.
  • È un consumatore regolare di cannabis, droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) negli ultimi 2 anni.
  • Presenta qualsiasi preoccupazione da parte dello sperimentatore in merito alla partecipazione sicura allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compromissione epatica moderata
I partecipanti con compromissione epatica moderata riceveranno una singola dose orale da 80 mg di belzutifan il giorno 1.
Droga: Belzutifan
Due compresse da 40 mg somministrate in un'unica dose orale da 80 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Sperimentale: Salutare
I partecipanti con funzionalità epatica normale riceveranno una singola dose orale da 80 mg di belzutifan il giorno 1.
Droga: Belzutifan
Due compresse da 40 mg somministrate in un'unica dose orale da 80 mg.
Altri nomi:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-Inf) del Belzutifan
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
L'AUC0-Inf è stata definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo di belzutifan dal tempo zero all'infinito. Per determinare l’AUC0-Inf di belzutifan sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti prima della dose e in diversi momenti successivi alla dose.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24 ore) di Belzutifan
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 ore dopo la dose
L’AUC0-24 ore è stata definita come l’area sotto la curva concentrazione-tempo di belzutifan dal tempo zero alle 24 ore post-dose. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in diversi momenti successivi alla dose sono stati utilizzati per determinare l’AUC da 0 a 24 ore di belzutifan.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Belzutifan
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
La Cmax è stata definita come il livello di picco raggiunto da belzutifan nel sangue. Per determinare la Cmax di belzutifan sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti prima della dose e in diversi momenti successivi alla dose.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Belzutifan
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Il Tmax è stato definito come il tempo impiegato dal belzutifan per raggiungere il suo livello di picco nel sangue. Per determinare il Tmax di belzutifan sono stati utilizzati campioni di sangue raccolti prima della dose e in diversi momenti successivi alla dose.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Emivita terminale apparente (t1/2) del Belzutifan
Lasso di tempo: Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
L'emivita terminale apparente (t1/2) è stata definita come il tempo necessario per ridurre della metà (1/2) il livello di belzutifan nel sangue. I campioni di sangue raccolti prima della dose e in più momenti successivi alla dose sono stati utilizzati per determinare l’emivita terminale apparente (t1/2) di belzutifan.
Pre-dose e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE.
Fino a 15 giorni
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 15 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un intervento in studio. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso.
Fino a 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-020
  • MK-6482-020 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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