Belzutifan (MK-6482) Maksan vajaatoimintatutkimus (MK-6482-020)

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta

• On hyvässä kunnossa.
• Sen painoindeksi (BMI) on 18,0-40,0 kg/m².

Miesosallistujat - Heidän on oltava vasektomia tai kirurgisesti steriloitu vähintään 4 kuukautta ennen tutkimusintervention antamista ja heidän on suostuttava seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 5 päivän ajan tutkimusintervention annon jälkeen, pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä. ensisijainen ja tavanomainen elämäntapa tai hänen on suostuttava käyttämään mieskondomia sekä kumppanin lisäehkäisymenetelmää, kun hän on peniksen ja emättimen yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.

Naispuoliset osallistujat

-Onko nainen, joka ei ole raskaana (WONCBP).

Osallistujille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

• Maksan vajaatoimintaa lukuun ottamatta on hyvässä kunnossa.
• Sen BMI on 18,0-40,0 kg/m2.
• Hänellä on diagnosoitu krooninen (> 6 kuukautta), vakaa (ei akuutteja sairausjaksoja edellisten 30 päivän aikana tutkimustoimenpiteen antamisesta maksan toiminnan heikkenemisen vuoksi) maksan vajaatoiminta.

Miesosallistujat - Heille on tehty vasektomia tai kirurgisesti steriloitu vähintään 4 kuukautta ennen tutkimusintervention antamista ja suostuvat seuraavaan interventiojakson aikana ja vähintään 5 päivän ajan tutkimusintervention annon jälkeen, pidättäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä mieltymyksensä mukaan ja tavanomaista elämäntapaa (pitkäaikaista ja jatkuvaa raittiutta) ja suostuvat pysymään raittiudessa tai hänen on suostuttava käyttämään mieskondomia sekä kumppanin lisäehkäisymenetelmää, kun hän on peniksen ja emättimen yhdynnässä WOCBP:n kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana.

Naispuoliset osallistujat

- Täytyy olla WONCBP.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujille, joilla on normaali maksan toiminta

• Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengityselinten, urogenitaalisia tai merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aivohalvaus ja krooniset kohtaukset) poikkeavuuksia tai sairauksia.
• Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden ajalta.
• Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
• Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
• On positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineille tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai menetetty 1 yksikkö verta viimeisen 4 viikon aikana.
• Ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet (lukuun ottamatta tutkijan ja sponsorin hyväksymiä reseptilääkkeitä) tai rohdosvalmisteita kielletyn ajan.
• On saanut mitä tahansa ei-elävää rokotetta alkaen 14 päivää ennen tutkimusinterventiota tai hänen on määrä saada mitä tahansa ei-elävää rokotetta 30 päivään tutkimuksen interventiosta. Poikkeus: COVID-19-rokote voidaan antaa.
• On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen interventiohoitoa.

Muut poikkeukset

• Polttaa ahkerasti tai käyttää paljon nikotiinia sisältäviä tuotteita (> 20 savuketta tai vastaava/päivä).
• Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä.
• Kuluttaa liiallisia määriä, mikä tarkoittaa yli 6 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä.
• Käyttää säännöllisesti kannabista, laittomia huumeita tai on huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
• Esittää kaikki tutkijan huolenaiheet turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta.

Osallistujille, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta

• Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisen 5 vuoden aikana.
• Hänellä on ollut syöpä (pahanlaatuinen kasvain).
• Hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (esim. ruoka-, lääke-, lateksiallergia) tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin tai ruokaan.
• Maksan toiminta vaihtelee tai heikkenee nopeasti.
• Hänellä on ollut maksan tai muun kiinteän elimen siirto.
• Hänellä on transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti ja/tai hänelle on tehty portacaval-shuntti.
• Hänellä on asteen 3 tai pahempi enkefalopatia 28 päivän sisällä ennen tutkimustoimenpiteen antamista.
• On positiivinen HIV:lle.
• Hänelle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta viimeisen 4 viikon aikana.
• Ei pysty pidättymään tai ennakoimaan minkään lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptilääkkeet (lukuun ottamatta tutkijan ja sponsorin hyväksymiä reseptilääkkeitä) tai rohdosvalmisteita kielletyn ajan.
• On saanut mitä tahansa ei-elävää rokotetta alkaen 14 päivää ennen tutkimusinterventiota tai hänen on määrä saada mitä tahansa ei-elävää rokotetta 30 päivään tutkimuksen interventiosta. Poikkeus: COVID-19-rokote voidaan antaa.
• On osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen interventiohoitoa.

Muut poikkeukset

• Polttaa ahkerasti tai käyttää paljon nikotiinia sisältäviä tuotteita (> 20 savuketta tai vastaava/päivä).
• Juo yli 3 lasillista alkoholijuomia tai vastaavaa päivässä.
• Kuluttaa liiallisia määriä, mikä tarkoittaa yli 6 annosta kofeiinipitoisia juomia päivässä.
• Käyttää säännöllisesti kannabista, laittomia huumeita tai on huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttöä viimeisen 2 vuoden aikana.
• Esittää kaikki tutkijan huolenaiheet turvallisesta tutkimukseen osallistumisesta.