Belzutifan (MK-6482) studie av nedsatt leverfunktion (MK-6482-020)

Inklusionskriterier:

För deltagare med normal leverfunktion

• Är vid god hälsa.
• Har ett body mass index (BMI) 18,0-40,0 kg/m².

Manliga deltagare - Måste ha vasektomiserats eller kirurgiskt steriliserats i minst 4 månader eller mer före administrering av studieintervention och samtycker till följande under interventionsperioden och i minst 5 dagar efter administrering av studieintervention, vara avhållsam från heterosexuellt samlag eftersom deras föredragen och vanlig livsstil eller måste gå med på att använda en manlig kondom plus partneranvändning av en extra preventivmetod när man har penis-vaginalt samlag med en fertil kvinna (WOCBP) som för närvarande inte är gravid.

Kvinnliga deltagare

-Är en kvinna i icke-fertil ålder (WONCBP).

För deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion

• Med undantag för nedsatt leverfunktion, är vid god hälsa.
• Har ett BMI 18,0-40,0 kg/m2.
• Har diagnosen kronisk (>6 månader), stabil (inga akuta sjukdomsepisoder under de senaste 30 dagarna från administrering av studieintervention på grund av försämrad leverfunktion) leverfunktionsnedsättning.

Manliga deltagare - Har vasektomiserats eller kirurgiskt steriliserats i minst 4 månader eller mer före administrering av studieintervention och samtycker till följande under interventionsperioden och i minst 5 dagar efter administrering av studieintervention, avhålla sig från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanlig livsstil (avhållsamhet på lång sikt och ihållande) och samtycker till att förbli abstinent eller måste gå med på att använda en manlig kondom plus partneranvändning av en extra preventivmetod när man har penis-vaginalt samlag med en WOCBP som för närvarande inte är gravid.

Kvinnliga deltagare

- Måste vara en WONCBP.

Exklusions kriterier:

För deltagare med normal leverfunktion

• Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
• Är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning de senaste 5 åren.
• Har en historia av cancer (malignitet).
• Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
• Är positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV).
• Hade en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod under de senaste 4 veckorna.
• Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel (med undantag för receptbelagda läkemedel som är godkända av utredaren och sponsorn) eller naturläkemedel under den förbjudna tidsperioden.
• Har fått något icke-levande vaccin från och med 14 dagar före studieintervention eller är planerad att få något icke-levande vaccin under 30 dagar efter studieintervention. Undantag: COVID-19-vaccin kan ges.
• Har deltagit i ytterligare en undersökningsstudie inom 4 veckor före studieinterventionsadministration.

Andra undantag

• Är storrökare eller storanvändare av nikotinhaltiga produkter (>20 cigaretter eller motsvarande/dag).
• Förbrukar mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker per dag.
• Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner koffeinhaltiga drycker per dag.
• Är en regelbunden användare av cannabis, alla olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren.
• Presenterar eventuell oro från utredaren angående säker deltagande i studien.

För deltagare med måttligt nedsatt leverfunktion

• Är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem eller har en historia av kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 åren.
• Har en historia av cancer (malignitet).
• Har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (t.ex. mat, läkemedel, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
• Har fluktuerande eller snabbt försämrad leverfunktion.
• Har en historia av lever- eller andra solida organtransplantationer.
• Har transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt och/eller har genomgått portakaval shunting.
• Har encefalopati Grad 3 eller värre inom 28 dagar före administrering av studieintervention.
• Är positiv för HIV.
• Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod under de senaste 4 veckorna.
• Kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel (med undantag för receptbelagda läkemedel som är godkända av utredaren och sponsorn) eller naturläkemedel under den förbjudna tidsperioden.
• Har fått något icke-levande vaccin från och med 14 dagar före studieintervention eller är planerad att få något icke-levande vaccin under 30 dagar efter studieintervention. Undantag: COVID-19-vaccin kan ges.
• Har deltagit i ytterligare en undersökningsstudie inom 4 veckor före studieinterventionsadministration.

Andra undantag

• Är storrökare eller storanvändare av nikotinhaltiga produkter (>20 cigaretter eller motsvarande/dag).
• Förbrukar mer än 3 glas alkoholhaltiga drycker eller motsvarande per dag.
• Konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner koffeinhaltiga drycker per dag.
• Är en regelbunden användare av cannabis, alla olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) under de senaste 2 åren.
• Presenterar eventuell oro från utredaren angående säker deltagande i studien.