Belzutifan (MK-6482) Studie jaterního poškození (MK-6482-020)

Kritéria pro zařazení:

Pro účastníky s normální funkcí jater

• je v dobrém zdravotním stavu.
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0-40,0 kg/m².

Mužští účastníci – musí být vazektomizováni nebo chirurgicky sterilizováni po dobu alespoň 4 měsíců nebo déle před podáním studijní intervence a během období intervence a po dobu alespoň 5 dnů po podání studijní intervence musí souhlasit s následujícím, zdržet se heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl nebo musí souhlasit s používáním mužského kondomu a partnerským používáním další antikoncepční metody, když má penilní-vaginální styk s ženou ve fertilním věku (WOCBP), která v současné době není těhotná.

Ženské účastnice

-Je žena s potenciálem neplodit děti (WONCBP).

Pro účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater

• S výjimkou poruchy jater je v dobrém zdravotním stavu.
• Má BMI 18,0-40,0 kg/m2.
• Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní (žádné akutní epizody onemocnění během předchozích 30 dnů od podání studijní intervence v důsledku zhoršení jaterních funkcí) poškození jater.

Mužští účastníci – byli vazektomizováni nebo chirurgicky sterilizováni po dobu alespoň 4 měsíců nebo déle před podáním studijní intervence a souhlasí s následujícím během období intervence a po dobu alespoň 5 dnů po podání studijní intervence, že se budou zdržovat heterosexuálního styku, jak preferují a obvyklého životního stylu (abstinence na dlouhodobé a trvalé bázi) a souhlasí s tím, že zůstane abstinentem, nebo musí souhlasit s používáním mužského kondomu a partnerským používáním další antikoncepční metody, když má penilní-vaginální styk s WOCBP, která v současné době není těhotná.

Ženské účastnice

- Musí to být WONCBP.

Kritéria vyloučení:

Pro účastníky s normální funkcí jater

• Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu posledních 5 let.
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu.
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve během posledních 4 týdnů.
• Není schopen se zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a léků bez předpisu (s výjimkou léků na předpis, které jsou schváleny zkoušejícím a sponzorem) nebo rostlinných přípravků po zakázané období.
• Obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii. Výjimka: Může být podána vakcína COVID-19.
• Účastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů před podáním studijní intervence.

Další výluky

• Je silný kuřák nebo silný uživatel produktů obsahujících nikotin (>20 cigaret nebo ekvivalent/den).
• Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně.
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí nápojů s kofeinem denně.
• Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v posledních 2 letech v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu).
• Představuje jakékoli obavy zkoušejícího ohledně bezpečné účasti ve studii.

Pro účastníky se středně těžkou poruchou funkce jater

• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emocionální problémy nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu v posledních 5 letech.
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu.
• Má kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce.
• Má v anamnéze transplantaci jater nebo jiného pevného orgánu.
• Má transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat a/nebo prodělal portakavální zkrat.
• Má encefalopatii stupně 3 nebo horší během 28 dnů před podáním studijní intervence.
• Je pozitivní na HIV.
• Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve během posledních 4 týdnů.
• Není schopen se zdržet nebo předvídat užívání jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a léků bez předpisu (s výjimkou léků na předpis, které jsou schváleny zkoušejícím a sponzorem) nebo rostlinných přípravků po zakázané období.
• Obdržel jakoukoli neživou vakcínu počínaje 14 dny před intervencí ve studii nebo je naplánován příjem jakékoli neživé vakcíny do 30 dnů po intervenci ve studii. Výjimka: Může být podána vakcína COVID-19.
• Účastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů před podáním studijní intervence.

Další výluky

• Je silný kuřák nebo silný uživatel produktů obsahujících nikotin (>20 cigaret nebo ekvivalent/den).
• Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů nebo ekvivalentu denně.
• Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí nápojů s kofeinem denně.
• Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v posledních 2 letech v minulosti zneužívání drog (včetně alkoholu).
• Představuje jakékoli obavy zkoušejícího ohledně bezpečné účasti ve studii.