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Belzutifan (MK-6482) Studie zur Leberfunktionsstörung (MK-6482-020)

21. November 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung des Einflusses einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von MK-6482

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Plasma-Pharmakokinetik (PK) von Belzutifan (MK-6482) nach einer oralen Einzeldosis von 80 mg Belzutifan bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung mit der von gesunden Kontrollteilnehmern zu vergleichen. Diese Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis von 80 mg Belzutifan bei Teilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0001)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • The Texas Liver Institute ( Site 0002)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion

  • Ist bei guter Gesundheit.
  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0-40,0 kg/m².

Männliche Teilnehmer -Müssen mindestens 4 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention vasektomiert oder chirurgisch sterilisiert worden sein und während des Interventionszeitraums und mindestens 5 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention dem Folgenden zustimmen, abstinent zu sein von heterosexuellem Verkehr als ihre bevorzugter und üblicher Lebensstil oder muss sich bereit erklären, ein Kondom für Männer zu verwenden und zusätzlich mit dem Partner eine zusätzliche Verhütungsmethode zu verwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die derzeit nicht schwanger ist, vaginalen Geschlechtsverkehr hat.

Weibliche Teilnehmer

- Ist eine Frau im nicht gebärfähigen Alter (WONCBP).

Für Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung

  • Mit Ausnahme der Leberfunktionsstörung ist er bei guter Gesundheit.
  • Hat einen BMI von 18,0-40,0 kg/m2.
  • Hat eine Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen (keine akuten Krankheitsepisoden innerhalb der letzten 30 Tage nach Verabreichung der Studienintervention aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion) Leberfunktionsstörung.

Männliche Teilnehmer - Wurden vor der Verabreichung der Studienintervention mindestens 4 Monate lang vasektomiert oder chirurgisch sterilisiert und stimmen dem Folgenden zu, während des Interventionszeitraums und für mindestens 5 Tage nach der Verabreichung der Studienintervention auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten und gewohnter Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) abstinent zu bleiben oder muss der Verwendung eines Kondoms für Männer sowie der partnerschaftlichen Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode zustimmen, wenn sie mit einer derzeit nicht schwangeren WOCBP penil-vaginalen Geschlechtsverkehr hat.

Weibliche Teilnehmer

- Muss ein WONCBP sein.

Ausschlusskriterien:

Für Teilnehmer mit normaler Leberfunktion

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten.
  • Ist geistig oder rechtlich handlungsunfähig, hat erhebliche emotionale Probleme oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln gehabt.
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut.
  • nicht in der Lage ist, während des verbotenen Zeitraums auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die vom Prüfarzt und Sponsor genehmigt wurden) oder pflanzliche Heilmittel zu verzichten oder diese zu erwarten.
  • Hat ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten oder soll bis zu 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten. Ausnahme: COVID-19-Impfstoff darf verabreicht werden.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.

Andere Ausschlüsse

  • Ist ein starker Raucher oder starker Konsument von nikotinhaltigen Produkten (>20 Zigaretten oder Äquivalent/Tag).
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag.
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag.
  • Ist ein regelmäßiger Konsument von Cannabis, irgendwelchen illegalen Drogen oder hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Zeigt Bedenken des Prüfarztes bezüglich einer sicheren Teilnahme an der Studie an.

Für Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung

  • Ist geistig oder rechtlich behindert, hat erhebliche emotionale Probleme oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen.
  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Malignität).
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien (z. B. Lebensmittel-, Medikamenten-, Latexallergie) oder hat eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Lebensmitteln gehabt.
  • Hat eine schwankende oder sich schnell verschlechternde Leberfunktion.
  • Hat eine Vorgeschichte von Leber- oder anderen soliden Organtransplantationen.
  • Hat einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt und/oder hat sich einem portokavalen Shunt unterzogen.
  • Hat Enzephalopathie Grad 3 oder schlechter innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der Studienintervention.
  • Ist positiv für HIV.
  • Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen eine größere Operation, hat gespendet oder 1 Einheit Blut verloren.
  • nicht in der Lage ist, während des verbotenen Zeitraums auf die Einnahme von Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente (mit Ausnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die vom Prüfarzt und Sponsor genehmigt wurden) oder pflanzliche Heilmittel zu verzichten oder diese zu erwarten.
  • Hat ab 14 Tage vor dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten oder soll bis zu 30 Tage nach dem Studieneingriff einen Nichtlebendimpfstoff erhalten. Ausnahme: COVID-19-Impfstoff darf verabreicht werden.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.

Andere Ausschlüsse

  • Ist ein starker Raucher oder starker Konsument von nikotinhaltigen Produkten (>20 Zigaretten oder Äquivalent/Tag).
  • Konsumiert mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke oder Äquivalent pro Tag.
  • Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen koffeinhaltiger Getränke pro Tag.
  • Ist ein regelmäßiger Konsument von Cannabis, irgendwelchen illegalen Drogen oder hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
  • Zeigt Bedenken des Prüfarztes bezüglich einer sicheren Teilnahme an der Studie an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Leberfunktionsstörung
Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 80 mg Belzutifan.
Arzneimittel: Belzutifan
Zwei 40-mg-Tabletten als orale Einzeldosis von 80 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG
Experimental: Gesund
Teilnehmer mit normaler Leberfunktion erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 80 mg Belzutifan.
Arzneimittel: Belzutifan
Zwei 40-mg-Tabletten als orale Einzeldosis von 80 mg.
Andere Namen:
  • MK-6482
  • PT2977
  • WELIREG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-Inf) von Belzutifan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
AUC0-Inf wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Belzutifan vom Zeitpunkt Null bis Unendlich definiert. Zur Bestimmung der AUC0-Inf von Belzutifan wurden Blutproben verwendet, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (AUC0-24 Stunden) von Belzutifan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
AUC0-24 Stunden wurde als die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Belzutifan vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme definiert. Blutproben, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden, wurden zur Bestimmung der AUC0 bis 24 Stunden von Belzutifan verwendet.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Belzutifan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Cmax wurde als der Spitzenwert definiert, den Belzutifan im Blut erreicht. Zur Bestimmung der Cmax von Belzutifan wurden Blutproben verwendet, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Belzutifan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Tmax wurde als die Zeit definiert, die Belzutifan benötigte, um seinen Spitzenspiegel im Blut zu erreichen. Zur Bestimmung des Tmax von Belzutifan wurden Blutproben verwendet, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von Belzutifan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme
Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um den Belzutifanspiegel im Blut um die Hälfte (1/2) zu reduzieren. Zur Bestimmung der scheinbaren terminalen Halbwertszeit (t1/2) von Belzutifan wurden Blutproben verwendet, die vor der Verabreichung und zu mehreren Zeitpunkten nach der Verabreichung entnommen wurden.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftrat, wird angegeben.
Bis zu 15 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden ist. Angegeben wird die Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund eines UE abgebrochen haben.
Bis zu 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6482-020
  • MK-6482-020 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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