Belzutifan (MK-6482) Májkárosodás-tanulmány (MK-6482-020)

Bevételi kritériumok:

Normál májfunkciójú résztvevők számára

• Jó egészségnek örvend.
• Testtömegindexe (BMI) 18,0-40,0 kg/m².

Férfi Résztvevők - A vizsgálati beavatkozás beadása előtt legalább 4 hónapig vazectomizáltnak vagy műtéti sterilizációnak kell lenniük, és a beavatkozási időszak alatt és a vizsgálati beavatkozás beadása után legalább 5 napig a következőket kell elfogadniuk, tartózkodniuk kell a heteroszexuális érintkezéstől, mivel előnyben részesített és szokásos életmód, vagy bele kell egyeznie a férfi óvszer használatába, valamint a partner egy további fogamzásgátló módszer használatába, ha pénisz-hüvelyi érintkezésbe kerül olyan fogamzóképes nővel (WOCBP), aki jelenleg nem terhes.

Női résztvevők

- Nem fogamzóképes nő (WONCBP).

Közepes fokú májkárosodásban szenvedő résztvevők számára

• A májkárosodás kivételével jó egészségnek örvend.
• BMI-je 18,0-40,0 kg/m2.
• Krónikus (>6 hónapos), stabil (a vizsgálati beavatkozás beadásától számított 30 napon belül nem volt akut betegség a májfunkció romlása miatt) diagnózisa.

Férfi résztvevők - legalább 4 hónapig vazektomizálták vagy műtéti sterilizáláson esett át a vizsgálati beavatkozás beadása előtt, és beleegyeznek a következőkbe a beavatkozási időszak alatt és legalább 5 napig a vizsgálati beavatkozás beadása után, preferáltan tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől és a szokásos életmóddal (hosszan és kitartóan absztinens), és beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy bele kell egyeznie a férfi óvszer használatába, valamint a partner egy további fogamzásgátló módszer használatába, ha pénisz-hüvelyi kapcsolatban áll egy WOCBP-vel, aki jelenleg nem terhes.

Női résztvevők

- WONCBP-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

Normál májfunkciójú résztvevők számára

• Klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, húgyúti vagy jelentős neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében.
• Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved az elmúlt 5 évben.
• Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel.
• Előzményében jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
• Pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immunhiány vírusra (HIV).
• Nagy műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett az elmúlt 4 hétben.
• Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket (kivéve a vizsgáló és a szponzor által jóváhagyott vényköteles gyógyszereket), vagy gyógynövénykészítményeket, a tiltott ideig nem tud tartózkodni attól, vagy előre látja annak használatát.
• Bármilyen nem élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozást megelőző 14. naptól kezdve, vagy a tervek szerint nem élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 30 napig. Kivétel: COVID-19 vakcina beadható.
• Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 4 héten belül.

Egyéb kizárások

• Erősen dohányzik vagy nikotintartalmú termékeket erősen használ (>20 cigaretta vagy azzal egyenértékű/nap).
• Naponta több mint 3 pohár alkoholos italt fogyaszt.
• Túlzott mennyiségben fogyaszt, napi 6 adagnál több koffeintartalmú italt fogyaszt.
• Rendszeresen használ kannabiszt vagy bármilyen tiltott kábítószert, vagy az elmúlt 2 évben kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
• Bemutatja a vizsgáló bármely aggályát a vizsgálatban való biztonságos részvétellel kapcsolatban.

Közepes fokú májkárosodásban szenvedő résztvevők számára

• Szellemileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességben szenved az elmúlt 5 évben.
• Előzményében rák (rosszindulatú daganat) szerepel.
• Előzményében jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia szerepel (pl. étel-, gyógyszer-, latexallergia), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
• Ingadozó vagy gyorsan romló májműködése van.
• Máj- vagy más szilárd szervátültetésen esett át.
• Transzuguláris intrahepatikus portosisztémás söntje van és/vagy portacavalis söntelésen esett át.
• 3. fokozatú vagy rosszabb encephalopathiája van a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 28 napon belül.
• HIV pozitív.
• Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett az elmúlt 4 hétben.
• Nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket (kivéve a vizsgáló és a szponzor által jóváhagyott vényköteles gyógyszereket), vagy gyógynövénykészítményeket, a tiltott ideig nem tud tartózkodni attól, vagy előre látja annak használatát.
• Bármilyen nem élő vakcinát kapott a vizsgálati beavatkozást megelőző 14. naptól kezdve, vagy a tervek szerint nem élő vakcinát kap a vizsgálati beavatkozást követő 30 napig. Kivétel: COVID-19 vakcina beadható.
• Részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 4 héten belül.

Egyéb kizárások

• Erősen dohányzik vagy nikotintartalmú termékeket erősen használ (>20 cigaretta vagy azzal egyenértékű/nap).
• Naponta több mint 3 pohár alkoholos vagy ennek megfelelő italt fogyaszt.
• Túlzott mennyiségben fogyaszt, napi 6 adagnál több koffeintartalmú italt fogyaszt.
• Rendszeresen használ kannabiszt vagy bármilyen tiltott kábítószert, vagy az elmúlt 2 évben kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt.
• Bemutatja a vizsgáló bármely aggályát a vizsgálatban való biztonságos részvétellel kapcsolatban.