Belzutifan (MK-6482) Estudo de Insuficiência Hepática (MK-6482-020)

Critério de inclusão:

Para participantes com função hepática normal

• Está de boa saúde.
• Tem um índice de massa corporal (IMC) 18,0-40,0 kg/m².

Participantes do sexo masculino - Devem ter sido vasectomizados ou esterilizados cirurgicamente por pelo menos 4 meses ou mais antes da administração da intervenção do estudo e concordar com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 5 dias após a administração da intervenção do estudo, abster-se de relações sexuais heterossexuais como sua estilo de vida preferido e usual ou deve concordar em usar um preservativo masculino mais o uso de um método contraceptivo adicional pelo parceiro ao ter relação peniana-vaginal com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não está grávida no momento.

Participantes do sexo feminino

-É uma mulher sem potencial para engravidar (WONCBP).

Para participantes com insuficiência hepática moderada

• Com exceção da insuficiência hepática, goza de boa saúde.
• Tem um IMC de 18,0-40,0 kg/m2.
• Tem um diagnóstico de insuficiência hepática crônica (>6 meses), estável (sem episódios agudos de doença nos 30 dias anteriores à administração da intervenção do estudo devido à deterioração da função hepática).

Participantes do sexo masculino -Foram vasectomizados ou esterilizados cirurgicamente por pelo menos 4 meses ou mais antes da administração da intervenção do estudo e concordam com o seguinte durante o período de intervenção e por pelo menos 5 dias após a administração da intervenção do estudo, abster-se de relações sexuais heterossexuais como sua preferência e estilo de vida habitual (abstinente por um longo prazo e persistente) e concorda em permanecer abstinente ou deve concordar em usar um preservativo masculino mais o uso do parceiro de um método contraceptivo adicional ao ter relação peniana-vaginal com uma WOCBP que não está grávida no momento.

Participantes do sexo feminino

- Deve ser um WONCBP.

Critério de exclusão:

Para participantes com função hepática normal

• Tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas).
• Está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos ou tem um histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos.
• Tem um histórico de câncer (malignidade).
• Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
• É positivo para o antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• Fez uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue nas últimas 4 semanas.
• É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos (com exceção dos medicamentos prescritos aprovados pelo investigador e pelo Patrocinador) ou remédios fitoterápicos pelo período de tempo proibido.
• Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo. Exceção: a vacina COVID-19 pode ser administrada.
• Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.

Outras exclusões

• É fumante inveterado ou usuário inveterado de produtos contendo nicotina (>20 cigarros ou equivalente/dia).
• Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia.
• Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de bebidas com cafeína por dia.
• É um usuário regular de maconha, qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos.
• Apresenta qualquer preocupação do investigador em relação à participação segura no estudo.

Para participantes com insuficiência hepática moderada

• Está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos ou tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos.
• Tem um histórico de câncer (malignidade).
• Tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (por exemplo, alergia alimentar, medicamentosa, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos.
• Tem função hepática flutuante ou em rápida deterioração.
• Tem histórico de transplante de fígado ou outro órgão sólido.
• Tem shunt portossistêmico intra-hepático transjugular e/ou foi submetido a shunt portacava.
• Tem encefalopatia Grau 3 ou pior dentro de 28 dias antes da administração da intervenção do estudo.
• É positivo para HIV.
• Fez uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue nas últimas 4 semanas.
• É incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos (com exceção dos medicamentos prescritos aprovados pelo investigador e pelo Patrocinador) ou remédios fitoterápicos pelo período de tempo proibido.
• Recebeu qualquer vacina não viva a partir de 14 dias antes da intervenção do estudo ou está programado para receber qualquer vacina não viva até 30 dias após a intervenção do estudo. Exceção: a vacina COVID-19 pode ser administrada.
• Participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.

Outras exclusões

• É fumante inveterado ou usuário inveterado de produtos contendo nicotina (>20 cigarros ou equivalente/dia).
• Consome mais de 3 copos de bebidas alcoólicas ou equivalente por dia.
• Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções de bebidas com cafeína por dia.
• É um usuário regular de maconha, qualquer droga ilícita ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) nos últimos 2 anos.
• Apresenta qualquer preocupação do investigador em relação à participação segura no estudo.