Belzutifan (MK-6482) Onderzoek naar leverinsufficiëntie (MK-6482-020)

Inclusiecriteria:

Voor deelnemers met een normale leverfunctie

• Verkeert in goede gezondheid.
• Heeft een body mass index (BMI) 18.0-40.0 kg/m².

Mannelijke deelnemers - Moeten gedurende ten minste 4 maanden of langer voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie zijn gesteriliseerd of gesteriliseerd en akkoord gaan met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 5 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie, zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun gewenste en gebruikelijke levensstijl of moet ermee instemmen een mannencondoom te gebruiken plus partnergebruik van een aanvullende anticonceptiemethode bij penis-vaginale gemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) die momenteel niet zwanger is.

Vrouwelijke deelnemers

-Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP).

Voor deelnemers met matige leverinsufficiëntie

• Met uitzondering van de leverfunctiestoornis verkeert hij in goede gezondheid.
• Heeft een BMI 18,0-40,0 kg/m2.
• Heeft een diagnose van chronische (> 6 maanden), stabiele (geen acute ziekte-episodes binnen de voorgaande 30 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie vanwege verslechtering van de leverfunctie) leverfunctiestoornis.

Mannelijke deelnemers - Zijn gesteriliseerd of gesteriliseerd gedurende ten minste 4 maanden voorafgaand aan de toediening van de studie-interventie en gaan akkoord met het volgende tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 5 dagen na toediening van de studie-interventie zich te onthouden van heteroseksuele omgang als hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl (abstinent op langdurige en aanhoudende basis) en stem ermee in om onthouding te blijven of moet ermee instemmen een mannencondoom te gebruiken plus partnergebruik van een aanvullende anticonceptiemethode bij penis-vaginale gemeenschap met een WOCBP die momenteel niet zwanger is.

Vrouwelijke deelnemers

- Moet een WONCBP zijn.

Uitsluitingscriteria:

Voor deelnemers met een normale leverfunctie

• Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of ernstige neurologische (inclusief beroerte en chronische toevallen) afwijkingen of ziekten.
• Geestelijk of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijnen-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel gehad.
• Is positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Grote operatie gehad, 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren in de afgelopen 4 weken.
• Is niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief medicijnen op recept en medicijnen zonder recept (met uitzondering van medicijnen op recept die zijn goedgekeurd door de onderzoeker en sponsor) of kruidengeneesmiddelen gedurende de verboden periode.
• Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie. Uitzondering: COVID-19 vaccin mag toegediend worden.
• Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.

Andere uitsluitingen

• Is een zware roker of een zware gebruiker van nicotinehoudende producten (>20 sigaretten of equivalent/dag).
• Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken per dag.
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties cafeïnehoudende dranken per dag.
• Is een regelmatige gebruiker van cannabis, illegale drugs of heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik).
• Indien de onderzoeker zich zorgen maakt over veilige deelname aan het onderzoek.

Voor deelnemers met matige leverinsufficiëntie

• Geestelijk of juridisch gehandicapt is, aanzienlijke emotionele problemen heeft of een voorgeschiedenis heeft van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar.
• Heeft een voorgeschiedenis van kanker (maligniteit).
• Heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijnen-, latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen of voedsel gehad.
• Heeft een fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie.
• Heeft een voorgeschiedenis van lever- of andere solide orgaantransplantatie.
• Heeft een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt en/of heeft een portacavale shunt ondergaan.
• Heeft encefalopathie Graad 3 of erger binnen 28 dagen vóór toediening van onderzoeksinterventie.
• Is positief voor HIV.
• Heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, 1 eenheid bloed gedoneerd of verloren.
• Is niet in staat om af te zien van of te anticiperen op het gebruik van medicijnen, inclusief medicijnen op recept en medicijnen zonder recept (met uitzondering van medicijnen op recept die zijn goedgekeurd door de onderzoeker en sponsor) of kruidengeneesmiddelen gedurende de verboden periode.
• Heeft een niet-levend vaccin gekregen vanaf 14 dagen voorafgaand aan de studie-interventie of staat gepland om een ​​niet-levend vaccin te krijgen tot 30 dagen na de studie-interventie. Uitzondering: COVID-19 vaccin mag toegediend worden.
• Heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.

Andere uitsluitingen

• Is een zware roker of een zware gebruiker van nicotinehoudende producten (>20 sigaretten of equivalent/dag).
• Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken of equivalent per dag.
• Consumpt buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties cafeïnehoudende dranken per dag.
• Is een regelmatige gebruiker van cannabis, illegale drugs of heeft de afgelopen 2 jaar een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (waaronder alcoholmisbruik).
• Indien de onderzoeker zich zorgen maakt over veilige deelname aan het onderzoek.