Belzutifan (MK-6482) undersøgelse af leverinsufficiens (MK-6482-020)

Inklusionskriterier:

For deltagere med normal leverfunktion

• Er ved godt helbred.
• Har et kropsmasseindeks (BMI) 18,0-40,0 kg/m².

Mandlige deltagere - Skal have været vasektomiseret eller kirurgisk steriliseret i mindst 4 måneder eller mere før indgivelse af undersøgelsesintervention og acceptere følgende under interventionsperioden og i mindst 5 dage efter indgivelse af undersøgelsesintervention, være afholdende fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukket og sædvanlig livsstil eller skal acceptere at bruge et mandligt kondom plus partnerbrug af en yderligere præventionsmetode, når man har penis-vaginalt samleje med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke er gravid i øjeblikket.

Kvindelige deltagere

-Er en kvinde i ikke-fertil alder (WONCBP).

For deltagere med moderat nedsat leverfunktion

• Med undtagelse af nedsat leverfunktion, er ved godt helbred.
• Har et BMI 18,0-40,0 kg/m2.
• Har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil (ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 30 dage fra administration af undersøgelsesintervention på grund af forringelse af leverfunktionen) leverinsufficiens.

Mandlige deltagere - Har været vasektomiseret eller kirurgisk steriliseret i mindst 4 måneder eller mere før indgivelse af undersøgelsesintervention og accepterer følgende i løbet af interventionsperioden og i mindst 5 dage efter indgivelse af undersøgelsesintervention, afholde sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlig livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og accepterer at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge et mandligt kondom plus partnerbrug af en ekstra præventionsmetode, når man har penis-vaginalt samleje med en WOCBP, som ikke er gravid i øjeblikket.

Kvindelige deltagere

- Skal være en WONCBP.

Ekskluderingskriterier:

For deltagere med normal leverfunktion

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
• Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i de sidste 5 år.
• Har en historie med kræft (malignitet).
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV).
• Havde en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod inden for de sidste 4 uger.
• Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af receptpligtig medicin, der er godkendt af efterforskeren og sponsoren) eller naturlægemidler i den forbudte periode.
• Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine i 30 dage efter undersøgelsesintervention. Undtagelse: COVID-19-vaccine kan administreres.
• Har deltaget i et andet forsøgsstudie inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention.

Andre undtagelser

• Er storryger eller storbruger af nikotinholdige produkter (>20 cigaretter eller tilsvarende/dag).
• Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Er en regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de sidste 2 år.
• Præsenterer enhver bekymring fra investigator med hensyn til sikker deltagelse i undersøgelsen.

For deltagere med moderat nedsat leverfunktion

• Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse inden for de sidste 5 år.
• Har en historie med kræft (malignitet).
• Har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (f.eks. mad, medicin, latexallergi) eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Har svingende eller hurtigt forværrede leverfunktion.
• Har en historie med lever- eller andre solide organtransplantationer.
• Har transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt og/eller har gennemgået portacaval shunting.
• Har encefalopati Grad 3 eller værre inden for 28 dage før administration af undersøgelsesintervention.
• Er positiv for HIV.
• Har gennemgået en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod inden for de sidste 4 uger.
• Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin (med undtagelse af receptpligtig medicin, der er godkendt af efterforskeren og sponsoren) eller naturlægemidler i den forbudte periode.
• Har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før undersøgelsesintervention eller er planlagt til at modtage enhver ikke-levende vaccine i 30 dage efter undersøgelsesintervention. Undtagelse: COVID-19-vaccine kan administreres.
• Har deltaget i et andet forsøgsstudie inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention.

Andre undtagelser

• Er storryger eller storbruger af nikotinholdige produkter (>20 cigaretter eller tilsvarende/dag).
• Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer eller tilsvarende om dagen.
• Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Er en regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for de sidste 2 år.
• Præsenterer enhver bekymring fra investigator med hensyn til sikker deltagelse i undersøgelsen.