Belzutifan (MK-6482) Estudio de insuficiencia hepática (MK-6482-020)

Criterios de inclusión:

Para participantes con función hepática normal

• Goza de buena salud.
• Tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 40,0 kg/m².

Participantes masculinos: deben haber sido vasectomizados o esterilizados quirúrgicamente durante al menos 4 meses o más antes de la administración de la intervención del estudio y aceptar lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 5 días después de la administración de la intervención del estudio, abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual o debe estar de acuerdo en usar un condón masculino más el uso de un método anticonceptivo adicional por parte de la pareja cuando tenga relaciones sexuales peneanas-vaginales con una mujer en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que actualmente no está embarazada.

Participantes femeninas

-Es una mujer en edad fértil (WONCBP).

Para participantes con insuficiencia hepática moderada

• Con excepción de la insuficiencia hepática, se encuentra en buen estado de salud.
• Tiene un IMC 18.0-40.0 kg/m2.
• Tiene un diagnóstico de insuficiencia hepática crónica (>6 meses), estable (sin episodios agudos de enfermedad en los 30 días anteriores a la administración de la intervención del estudio debido al deterioro de la función hepática).

Participantes masculinos: han sido vasectomizados o esterilizados quirúrgicamente durante al menos 4 meses o más antes de la administración de la intervención del estudio y aceptan lo siguiente durante el período de intervención y durante al menos 5 días después de la administración de la intervención del estudio, abstenerse de tener relaciones sexuales heterosexuales como su preferencia y estilo de vida habitual (abstinencia a largo plazo y persistente) y aceptar permanecer abstinente o debe aceptar usar un condón masculino más el uso de un método anticonceptivo adicional por parte de la pareja cuando tenga relaciones sexuales peneanas-vaginales con una WOCBP que no esté actualmente embarazada.

Participantes femeninas

- Debe ser un WONCBP.

Criterio de exclusión:

Para participantes con función hepática normal

• Tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas.
• Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
• Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
• Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados.
• Es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre en las últimas 4 semanas.
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta (con la excepción de los medicamentos recetados aprobados por el investigador y el Patrocinador) o remedios a base de hierbas durante el período de tiempo prohibido.
• Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio. Excepción: se puede administrar la vacuna COVID-19.
• Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.

Otras exclusiones

• Es un fumador empedernido o un consumidor empedernido de productos que contienen nicotina (>20 cigarrillos o equivalente/día).
• Consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas al día.
• Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de bebidas con cafeína por día.
• Es un usuario habitual de cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.
• Presenta cualquier inquietud por parte del investigador con respecto a la participación segura en el estudio.

Para participantes con insuficiencia hepática moderada

• Está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos o tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años.
• Tiene antecedentes de cáncer (malignidad).
• Tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. ej., alergia a alimentos, medicamentos, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados.
• Tiene una función hepática fluctuante o que se deteriora rápidamente.
• Tiene antecedentes de trasplante de hígado u otro órgano sólido.
• Tiene una derivación portosistémica intrahepática transyugular y/o se le ha realizado una derivación portocava.
• Tiene encefalopatía de grado 3 o peor dentro de los 28 días anteriores a la administración de la intervención del estudio.
• Es positivo para el VIH.
• Se ha sometido a una cirugía mayor, ha donado o perdido 1 unidad de sangre en las últimas 4 semanas.
• No puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta (con la excepción de los medicamentos recetados aprobados por el investigador y el Patrocinador) o remedios a base de hierbas durante el período de tiempo prohibido.
• Ha recibido alguna vacuna no viva desde 14 días antes de la intervención del estudio o está programado para recibir cualquier vacuna no viva hasta los 30 días posteriores a la intervención del estudio. Excepción: se puede administrar la vacuna COVID-19.
• Ha participado en otro estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.

Otras exclusiones

• Es un fumador empedernido o un consumidor empedernido de productos que contienen nicotina (>20 cigarrillos o equivalente/día).
• Consume más de 3 vasos de bebidas alcohólicas o equivalente por día.
• Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones de bebidas con cafeína por día.
• Es un usuario habitual de cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en los últimos 2 años.
• Presenta cualquier inquietud por parte del investigador con respecto a la participación segura en el estudio.