Белзутифан (MK-6482) Исследование печеночной недостаточности (MK-6482-020)

Критерии включения:

Для участников с нормальной функцией печени

• В добром здравии.
• Имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,0-40,0 кг/м².

Участники мужского пола - должны быть подвергнуты вазэктомии или хирургической стерилизации в течение как минимум 4 месяцев или более до введения исследуемого вмешательства и согласиться со следующим в течение периода вмешательства и в течение как минимум 5 дней после введения исследуемого вмешательства, воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве их предпочитаемый и обычный образ жизни или должны согласиться на использование мужского презерватива плюс использование партнером дополнительного метода контрацепции при вагинальном половом акте с женщиной детородного возраста (WOCBP), которая в настоящее время не беременна.

Женщины-участники

-Является женщиной недетородного потенциала (WONCBP).

Для участников с умеренным нарушением функции печени

• За исключением печеночной недостаточности, в хорошем состоянии.
• Имеет ИМТ 18,0-40,0 кг/м2.
• Имеет диагноз хронической (> 6 месяцев), стабильной (отсутствие острых эпизодов заболевания в течение предшествующих 30 дней после введения исследуемого вмешательства из-за ухудшения функции печени) печеночной недостаточности.

Участники мужского пола - подверглись вазэктомии или хирургической стерилизации в течение как минимум 4 месяцев или более до введения исследуемого вмешательства и согласились со следующим в течение периода вмешательства и в течение как минимум 5 дней после введения исследуемого вмешательства, воздерживаться от гетеросексуальных контактов по своему усмотрению. и обычный образ жизни (воздержание на долгосрочной и постоянной основе) и соглашаются оставаться воздержанными или должны согласиться на использование мужского презерватива плюс использование партнером дополнительного метода контрацепции при половом вагинальном половом акте с женщиной-женщиной, которая в настоящее время не беременна.

Женщины-участники

- Должен быть WONCBP.

Критерий исключения:

Для участников с нормальной функцией печени

• Имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные, мочеполовые или серьезные неврологические (включая инсульт и хронические судороги) аномалии или заболевания.
• Является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы или имеет историю клинически значимого психического расстройства за последние 5 лет.
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
• Имеет в анамнезе серьезные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, аллергия на латекс), или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови за последние 4 недели.
• Не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или предполагает их использование, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта (за исключением лекарств, отпускаемых по рецепту, которые одобрены исследователем и Спонсором) или растительные лекарственные средства в течение запрещенного периода времени.
• Получал какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планировал получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования. Исключение: можно вводить вакцину против COVID-19.
• Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.

Другие исключения

• Является заядлым курильщиком или потребителем никотинсодержащих продуктов (>20 сигарет или эквивалента в день).
• Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков в день.
• Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций напитков с кофеином в день.
• Является постоянным потребителем каннабиса, любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение последних 2 лет.
• Представляет беспокойство исследователя относительно безопасного участия в исследовании.

Для участников с умеренным нарушением функции печени

• Является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы или имеет историю клинически значимого психического расстройства в течение последних 5 лет.
• Имеет в анамнезе рак (злокачественное новообразование).
• Имеет в анамнезе серьезные множественные и/или тяжелые аллергии (например, пищевая, лекарственная, аллергия на латекс), или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания.
• Имеет колеблющуюся или быстро ухудшающуюся функцию печени.
• Имеет в анамнезе трансплантацию печени или других твердых органов.
• Имеет трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт и/или портокавальное шунтирование.
• Имеет энцефалопатию 3 степени или хуже в течение 28 дней до введения исследуемого вмешательства.
• Является положительным на ВИЧ.
• Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови в течение последних 4 недель.
• Не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или предполагает их использование, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта (за исключением лекарств, отпускаемых по рецепту, которые одобрены исследователем и Спонсором) или растительные лекарственные средства в течение запрещенного периода времени.
• Получал какую-либо неживую вакцину, начиная с 14 дней до начала исследования, или планировал получить любую неживую вакцину в течение 30 дней после начала исследования. Исключение: можно вводить вакцину против COVID-19.
• Участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.

Другие исключения

• Является заядлым курильщиком или потребителем никотинсодержащих продуктов (>20 сигарет или эквивалента в день).
• Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков или их эквивалента в день.
• Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций напитков с кофеином в день.
• Является постоянным потребителем каннабиса, любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение последних 2 лет.
• Представляет беспокойство исследователя относительно безопасного участия в исследовании.