벨주티판(MK-6482) 간장애 연구(MK-6482-020)

포함 기준:

정상적인 간 기능을 가진 참가자의 경우

• 건강 상태가 양호합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 18.0-40.0입니다. kg/m².

남성 참여자 -연구 중재 시행 전 최소 4개월 이상 정관 수술 또는 외과적 불임 수술을 받아야 하며, 중재 기간 동안 및 연구 중재 시행 후 최소 5일 동안 다음 사항에 동의해야 하며, 자신의 자격으로 이성애 성교를 금해야 합니다. 현재 임신하지 않은 가임기 여성(WOCBP)과 음경-질 성교를 할 때 선호하고 일반적인 생활 방식을 사용하거나 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.

여성 참가자

-임신 가능성이 없는 여성(WONCBP)입니다.

중등도 간 장애가 있는 참가자의 경우

• 간 장애를 제외하고는 건강합니다.
• BMI는 18.0-40.0 kg/m2입니다.
• 만성(>6개월), 안정(간 기능 저하로 인해 연구 중재 투여로부터 지난 30일 이내에 질병의 급성 에피소드 없음) 진단을 받았습니다.

남성 참여자 - 연구 중재 시행 전 최소 4개월 이상 정관 수술 또는 외과적 불임 수술을 받았고 중재 기간 동안 및 연구 중재 시행 후 최소 5일 동안 다음 사항에 동의하고 선호하는 이성애 성교를 금함 현재 임신하지 않은 WOCBP와 음경-질 성교를 할 때 금욕 유지에 동의하거나 남성 콘돔과 파트너의 추가 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.

여성 참가자

- WONCBP여야 합니다.

제외 기준:

정상적인 간 기능을 가진 참가자의 경우

• 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우.
• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
• 암(악성)의 병력이 있습니다.
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냅니다.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성입니다.
• 대수술을 받았거나 지난 4주 이내에 혈액 1단위를 기증했거나 손실했습니다.
• 금지된 기간 동안 처방약 및 비처방약(시험자와 후원자가 승인한 처방약 제외) 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우.
• 연구 개입 전 14일부터 시작하여 모든 비생백신을 받았거나 연구 개입 후 30일 동안 비생백신을 받을 예정입니다. 예외: COVID-19 백신을 투여할 수 있습니다.
• 연구 중재 투여 전 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.

기타 제외

• 담배를 많이 피우거나 니코틴 함유 제품을 많이 사용하는 사람입니다(>20 개비 또는 이에 상응하는/일).
• 하루에 3잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
• 하루에 6인분 이상의 카페인 음료를 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 지난 2년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 안전한 연구 참여와 관련하여 조사관의 우려 사항을 제시합니다.

중등도 간 장애가 있는 참가자의 경우

• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 지난 5년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다.
• 암(악성)의 병력이 있습니다.
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냅니다.
• 간 기능이 변동하거나 급격히 악화됩니다.
• 간 또는 기타 고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
• transjugular intrahepatic portosystemic shunt 및/또는 portacaval shunt를 받았습니다.
• 연구 개입을 시행하기 전 28일 이내에 뇌병증 등급 3 이상을 가짐.
• HIV에 양성입니다.
• 지난 4주 동안 큰 수술을 받았거나 헌혈했거나 혈액 1단위를 손실했습니다.
• 금지된 기간 동안 처방약 및 비처방약(시험자와 후원자가 승인한 처방약 제외) 또는 약초 ​​요법을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우.
• 연구 개입 전 14일부터 시작하여 모든 비생백신을 받았거나 연구 개입 후 30일 동안 비생백신을 받을 예정입니다. 예외: COVID-19 백신을 투여할 수 있습니다.
• 연구 중재 투여 전 4주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.

기타 제외

• 담배를 많이 피우거나 니코틴 함유 제품을 많이 사용하는 사람입니다(>20 개비 또는 이에 상응하는/일).
• 하루에 3잔 이상의 알코올 음료 또는 이에 상응하는 음료를 섭취합니다.
• 하루에 6인분 이상의 카페인 음료를 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 대마초, 불법 약물을 정기적으로 사용하거나 지난 2년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 안전한 연구 참여와 관련하여 조사관의 우려 사항을 제시합니다.