评估 AZD2936 在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性的研究 (ARTEMIDE-01)
2026年7月13日 更新者：AstraZeneca
I/II 期、开放标签、剂量递增和剂量扩展研究，以评估 AZD2936 抗 TIGIT/抗 PD-1 抗体在晚期或转移性非小细胞肺癌参与者中的安全性、药代动力学、药效学和疗效
这是一项 I/II 期研究，旨在评估实验性抗 TIGIT/抗 PD-1 双特异性抗体 AZD2936 在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中是否安全、可耐受且有效。
研究概览
详细说明
这是一项首次用于人体 (FTIH)、开放标签、多中心、多部分、剂量递增和剂量扩展的研究，旨在评估 AZD2936 在成人中的安全性、药代动力学 (PK)、药效学和疗效III 期不可切除或 IV 期非小细胞肺癌的参与者。
该研究包括 4 个部分：A 部分（剂量递增）和 B-D 部分（剂量扩展）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chongqing、中国、400030
- Research Site
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Copenhagen、丹麦、2100
- Research Site
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Taichung、台湾、40201
- Research Site
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Tainan、台湾、70403
- Research Site
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Taipei、台湾、110
- Research Site
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Florianópolis、巴西、88034-000
- Research Site
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Natal、巴西、59075-740
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90035903
- Research Site
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Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Research Site
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São Paulo、巴西、01246-000
- Research Site
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Chisinau、摩尔多瓦、MD-2025
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- Research Site
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Niigata、日本、951-8566
- Research Site
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Sendai、日本、981-0914
- Research Site
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Tokyo、日本、104-0045
- Research Site
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Anderlecht、比利时、1070
- Research Site
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Leuven、比利时、3000
- Research Site
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Dijon、法国、21079
- Research Site
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Toulouse、法国、31059
- Research Site
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Bangkok、泰国、10700
- Research Site
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Chanthaburi、泰国、22000
- Research Site
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Muang、泰国、50200
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Research Site
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Research Site
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Research Site
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Research Site
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
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Madrid、西班牙、28041
- Research Site
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Madrid、西班牙、28027
- Research Site
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Seoul、韩国、03722
- Research Site
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Seoul、韩国、05505
- Research Site
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Seoul、韩国、03082
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- Research Site
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Kuching、马来西亚、93586
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 18岁或以上
- 不可切除的 III 期或 IV 期鳞状或非鳞状 NSCLC 不适合根治性手术或放疗。
- 根据本地报告，通过 PD-L1 IHC 记录 PD-L1 表达。
- 在使用包含 CPI 的方案治疗期间确认进展。
- 入组时 ECOG 表现状态为 0 或 1。
- 入组时的预期寿命≥ 12 周。
- 足够的骨髓、肝肾功能
排除标准：
- 致敏表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 融合
- 任何其他已知基因组改变的记录测试结果，根据当地护理标准（例如 ROS1、NTRK 融合、BRAF、V600E 突变）
- 既往接受过抗 TIGIT 治疗
- 任何用于癌症治疗的同时进行的化学疗法、放射疗法、研究性疗法、生物疗法或激素疗法。
- 用 2 种或更多方案（包括 CPI）治疗后的原发性或继发性耐药。
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 入组前 3 个月内发生血栓栓塞事件。
- 筛选前 2 年内的其他侵袭性恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增 A 部分：检查点抑制剂 (CPI) 治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)
Rilvegostomig 静脉注射 (IV) 单药疗法
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抗 TIGIT/抗 PD-1 双特异性抗体
其他名称：
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实验性的：剂量扩展 B 部分：CPI 经历的 NSCLC
Rilvegostomig IV单一疗法
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抗 TIGIT/抗 PD-1 双特异性抗体
其他名称：
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实验性的：剂量扩展 C 部分：CPI 初治 NSCLC
Rilvegostomig IV单一疗法
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抗 TIGIT/抗 PD-1 双特异性抗体
其他名称：
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实验性的：剂量扩展 D 部分：CPI 初治 NSCLC
Rilvegostomig IV单一疗法
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抗 TIGIT/抗 PD-1 双特异性抗体
其他名称：
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实验性的：剂量扩展 E 部分：治疗初治鳞状非小细胞肺癌
Rilvegostomig IV单一疗法
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抗 TIGIT/抗 PD-1 双特异性抗体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件 (AE) 和免疫介导的 AE (imAE)、严重 AE (SAE)、剂量限制性毒性 (DLT)、生命体征和实验室参数异常的参与者的百分比
大体时间：A、B、C、D 和 E 部分：从知情同意时起至最后一次 rilvegostomig 剂量后 90 天
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DLT 是研究方案定义的一种毒性，发生在从第一次研究干预剂量到 DLT 评估期结束期间，经评估明显与原发疾病或并发疾病无关。
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A、B、C、D 和 E 部分：从知情同意时起至最后一次 rilvegostomig 剂量后 90 天
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因毒性而停用 rilvegostomig 的比率
大体时间：A、B、C、D 和 E 部分：从第一次服用 rilvegostomig 到最后一次服用 rilvegostomig（平均 6 个月）
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出现 AE 导致终止 rilvegostomig 的参与者百分比
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A、B、C、D 和 E 部分：从第一次服用 rilvegostomig 到最后一次服用 rilvegostomig（平均 6 个月）
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：B、C、D 和 E 部分：从首次服用 rilvegostomig 到疾病进展 (PD) 或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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根据 RECIST v1.1 确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
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B、C、D 和 E 部分：从首次服用 rilvegostomig 到疾病进展 (PD) 或疾病无进展情况下死亡（约 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：A 部分：从首次给予 rilvegostomig 到 PD 或疾病无进展情况下死亡（大约 2 年）。
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根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 的参与者百分比
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A 部分：从首次给予 rilvegostomig 到 PD 或疾病无进展情况下死亡（大约 2 年）。
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测量外周血上 TIGIT 和 PD-1 的受体占用率 (RO)
大体时间：A、B 部分：从研究干预的第一剂开始，在整个 rilvegostomig 给药过程中按预先确定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔与 B 部分不同。
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外周血中 rivegostomig 靶向作用的评估
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A、B 部分：从研究干预的第一剂开始，在整个 rilvegostomig 给药过程中按预先确定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔与 B 部分不同。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：A、B、C、E 部分：从首次给予 rilvegostomig 到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。 D 部分：从随机化到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。
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具有确认 CR 或 PR 的最佳客观反应或在治疗开始后 SD 持续至少一段时间的参与者的百分比
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A、B、C、E 部分：从首次给予 rilvegostomig 到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。 D 部分：从随机化到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：A、B、C、D 和 E 部分：从首次给予 rilvegostomig 到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。
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根据 RECIST v1.1 从首次缓解到疾病进展或死亡（无疾病进展）的时间
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A、B、C、D 和 E 部分：从首次给予 rilvegostomig 到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。
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持久响应率 (DRR)
大体时间：A、B、C、D 和 E 部分：从首次给予 rilvegostomig 到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。
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根据 RECIST v1.1 确认 CR 或 PR 持续 6 个月或更长时间的参与者百分比
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A、B、C、D 和 E 部分：从首次给予 rilvegostomig 到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。
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无进展生存期（PFS）
大体时间：B、C、E 部分：从首次服用 rilvegostomig 到发生 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。 D 部分：从随机化到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。
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从第一次研究干预剂量到客观疾病进展或在没有疾病进展的情况下死亡之日的时间
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B、C、E 部分：从首次服用 rilvegostomig 到发生 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。 D 部分：从随机化到 PD 或在没有疾病进展的情况下死亡（大约 2 年）。
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Rilvegostomig 的 PK：研究药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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Rivegostomig 的最大观察血浆浓度
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从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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Rilvegostomig 的 PK：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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血浆浓度-时间曲线下面积
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从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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Rilvegostomig的PK：通关
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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药代动力学测量每单位时间完全除去研究干预的血浆体积。
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从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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Rilvegostomig 的 PK：终末消除半衰期 (t 1/2)
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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终末消除半衰期
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从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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血清中抗 rivegostomig 的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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Rivegostomig 的免疫原性
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从研究干预的第一剂开始，在 rilvegostomig 的整个给药过程中按预定的时间间隔（约 2 年）。 A 部分的预定义间隔将不同于 B、C、D 和 E 部分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月14日
初级完成 (估计的)
2026年8月28日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月29日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月13日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (EudraCT编号)
- 2023-508262-15-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。有关其他详细信息，请查看披露https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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