Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AZD2936 hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (ARTEMIDE-01)

22. april 2024 opdateret af: AstraZeneca

Fase I/II, åben-label, dosiseskalering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af AZD2936 Anti-TIGIT/Anti-PD-1 antistof hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette er et fase I/II-studie designet til at evaluere, om eksperimentelt anti-TIGIT/anti-PD-1 bispecifikt antistof, AZD2936 er sikkert, tolerabelt og effektivt hos deltagere med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første gang-i-menneske (FTIH), open-label, multicenter, multi-part, dosis-eskalering og dosis-udvidelse undersøgelse for at evaluere sikkerheden, farmakokinetik (PK), farmakodynamik og effektivitet af AZD2936 hos voksne deltagere med fase III uoperabel eller fase IV NSCLC. Undersøgelsen omfatter 4 dele: Del A (dosiseskalering) og Del B-D (dosisudvidelse).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrig, 31059
        • Research Site
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03082
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • 18 år eller derover
  • Uoperabelt stadium III eller stadium IV pladeepitel eller ikke-pladeepitel NSCLC, der ikke er modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling.
  • Dokumenteret PD-L1-ekspression ved PD-L1 IHC pr. lokal rapport.
  • Bekræftet progression under behandling med et CPI-inkluderende regime.
  • ECOG præstationsstatus på 0 eller 1 ved tilmelding.
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger ved indskrivning.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) mutationer eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusion
  • Dokumenteret testresultat for enhver anden kendt genomisk ændring, for hvilken en målrettet terapi er godkendt i første linje i henhold til lokal plejestandard (f. ROS1, NTRK fusioner, BRAF, V600E mutation)
  • Tidligere behandling med en anti-TIGIT terapi
  • Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, undersøgelses-, biologisk eller hormonbehandling til kræftbehandling.
  • Primær eller sekundær resistens efter behandling med 2 eller flere regimer inklusive en CPI.
  • Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Tromboembolisk hændelse inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Anden invasiv malignitet inden for 2 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering Del A: Checkpoint-hæmmer (CPI) oplevet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Rilvegostomig Intravenøs (IV) monoterapi
Medicin: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • Rilvegostomig
Eksperimentel: Dosisudvidelse Del B: CPI oplevet NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
Medicin: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • Rilvegostomig
Eksperimentel: Dosisudvidelse Del C: CPI-naiv NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
Medicin: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • Rilvegostomig
Eksperimentel: Dosisudvidelse Del D: CPI-naiv NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
Medicin: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • Rilvegostomig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og immunmedierede AE'er (imAE'er), alvorlige AE'er (SAE'er), dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), vitale tegn og unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Del A, B, C og D: Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis rilvegostomig
En DLT er en toksicitet defineret af undersøgelsesprotokollen, der opstår fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen til slutningen af ​​DLT-evalueringsperioden, som vurderes som klart uden relation til den primære sygdom eller interkurrente sygdom.
Del A, B, C og D: Fra tidspunktet for informeret samtykke indtil 90 dage efter sidste dosis rilvegostomig
Hyppighed af rilvegostomig seponering på grund af toksicitet
Tidsramme: Del A, B, C og D: Fra første dosis til sidste dosis rilvegostomig (gennemsnitligt 6 måneder)
Procentdel af deltagere med AE'er, der fører til seponering af rilvegostomig
Del A, B, C og D: Fra første dosis til sidste dosis rilvegostomig (gennemsnitligt 6 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Del B, C og D: Fra første dosis rilvegostomig til progressiv sygdom (PD) eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)
Procentdel af deltagere med et bekræftet komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) i henhold til RECIST v1.1
Del B, C og D: Fra første dosis rilvegostomig til progressiv sygdom (PD) eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Del A: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Procentdel af deltagere med bekræftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Del A: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Del A, B, C: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år). Del D: Fra randomisering til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Procentdel af deltagere, som har den bedste objektive respons på bekræftet CR eller PR, eller som har SD, der varer i mindst en vis periode efter behandlingsstart
Del A, B, C: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år). Del D: Fra randomisering til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Del A, B, C og D: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Tiden fra første respons ifølge RECIST v1.1 til progression eller død i fravær af sygdomsprogression
Del A, B, C og D: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Holdbar svarprocent (DRR)
Tidsramme: Del A, B, C og D: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Procentdelen af ​​deltagere ifølge RECIST v1.1 med en bekræftet CR eller PR, der varer 6 måneder eller mere
Del A, B, C og D: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Del B, C: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år). Del D: Fra randomisering til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Tiden fra første dosis af undersøgelsesintervention til datoen for objektiv sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression
Del B, C: Fra første dosis rilvegostomig til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år). Del D: Fra randomisering til PD eller død i fravær af sygdomsprogression (ca. 2 år).
Mål receptorbelægningen (RO) af TIGIT og PD-1 på perifert blod
Tidsramme: Del A, B: Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B.
Evaluering af målindgrebet af rilvegostomig i perifert blod
Del A, B: Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B.
PK af rilvegostomig: Maksimal plasmakoncentration af undersøgelseslægemidlet (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
Maksimal observeret plasmakoncentration af rilvegostomig
Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
PK af rilvegostomig: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
PK af rilvegostomig: Clearance
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
En farmakokinetisk måling af det plasmavolumen, hvorfra undersøgelsesinterventionen fjernes fuldstændigt pr. tidsenhed.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
PK af rilvegostomig: terminal eliminationshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
Halveringstid for terminal eliminering
Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod rilvegostomig i serum
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.
Immunogenicitet af rilvegostomig
Fra første dosis af undersøgelsesintervention med foruddefinerede intervaller gennem administrationen af ​​rilvegostomig (ca. 2 år). De foruddefinerede intervaller for del A vil være forskellige fra del B, C og D.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

27. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før de får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, se venligst offentliggørelsen Erklæringer på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekarcinom

Kliniske forsøg med AZD2936

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner