Estudo para avaliar a segurança e eficácia de AZD2936 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (ARTEMIDE-01)
13 de julho de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Fase I/II, aberto, escalonamento de dose e estudo de expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do anticorpo anti-TIGIT/anti-PD-1 AZD2936 em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático
Este é um estudo de Fase I/II projetado para avaliar se o anticorpo biespecífico experimental anti-TIGIT/anti-PD-1, AZD2936, é seguro, tolerável e eficaz em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pela primeira vez em humanos (FTIH), aberto, multicêntrico, multiparte, escalonamento de dose e estudo de expansão de dose para avaliar a segurança, farmacocinética (PK), farmacodinâmica e eficácia de AZD2936 em adultos participantes com estágio III irressecável ou estágio IV NSCLC.
O estudo inclui 4 partes: Parte A (aumento da dose) e Partes B-D (expansão da dose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28027
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Research Site
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japão, 227-8577
- Research Site
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Research Site
-
Sendai, Japão, 981-0914
- Research Site
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malásia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, MD-2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Tailândia, 22000
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
- NSCLC escamoso ou não escamoso irressecável estágio III ou estágio IV não passível de cirurgia curativa ou radiação.
- Expressão PD-L1 documentada por PD-L1 IHC por relatório local.
- Progressão confirmada durante o tratamento com um regime incluindo CPI.
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 na inscrição.
- Expectativa de vida de ≥ 12 semanas no momento da inscrição.
- Função adequada da medula óssea, fígado e rins
Critério de exclusão:
- Mutações sensibilizantes do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou fusão da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
- Resultado de teste documentado para qualquer outra alteração genômica conhecida para a qual uma terapia direcionada é aprovada em primeira linha de acordo com o padrão de atendimento local (por exemplo, ROS1, fusões NTRK, BRAF, mutação V600E)
- Tratamento anterior com uma terapia anti-TIGIT
- Qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, terapia experimental, biológica ou hormonal para o tratamento do câncer.
- Resistência primária ou secundária após tratamento com 2 ou mais regimes incluindo um CPI.
- Metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC).
- Evento tromboembólico dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Outra malignidade invasiva dentro de 2 anos antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escalonamento de Dose Parte A: Inibidor do Checkpoint (CPI) experiente em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
Rilvegostomig monoterapia intravenosa (IV)
|
Anticorpo Biespecífico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão da dose Parte B: NSCLC com experiência de CPI
Monoterapia com Rilvegostomig IV
|
Anticorpo Biespecífico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão da Dose Parte C: CPI Naive NSCLC
Monoterapia com Rilvegostomig IV
|
Anticorpo Biespecífico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão da Dose Parte D: CPI Naive NSCLC
Monoterapia com Rilvegostomig IV
|
Anticorpo Biespecífico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Outros nomes:
|
|
Experimental: Expansão da dose Parte E: tratamento NSCLC escamoso ingênuo
Monoterapia com Rilvegostomig IV
|
Anticorpo Biespecífico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e EAs imunomediados (IMAEs), EAs graves (SAEs), toxicidades limitantes de dose (DLTs), sinais vitais e parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Parte A, B, C, D e E: Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose de rilvegostomig
|
Um DLT é uma toxicidade definida pelo protocolo do estudo que ocorre desde a primeira dose da intervenção do estudo até o final do período de avaliação do DLT que é avaliado como claramente não relacionado à doença primária ou doença intercorrente.
|
Parte A, B, C, D e E: Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose de rilvegostomig
|
|
Taxa de descontinuação do rilvegostomig devido à toxicidade
Prazo: Parte A, B, C, D e E: Da primeira dose à última dose de rilvegostomig (em média 6 meses)
|
Porcentagem de participantes com EAs que levaram à descontinuação do rilvegostomig
|
Parte A, B, C, D e E: Da primeira dose à última dose de rilvegostomig (em média 6 meses)
|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Parte B, C, D e E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até doença progressiva (DP) ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
|
Porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada de acordo com RECIST v1.1
|
Parte B, C, D e E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até doença progressiva (DP) ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: Parte A: Da primeira dose de rilvegostomig à DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
Porcentagem de participantes com CR ou PR confirmados de acordo com RECIST v1.1
|
Parte A: Da primeira dose de rilvegostomig à DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
|
Medir a ocupação do receptor (RO) de TIGIT e PD-1 no sangue periférico
Prazo: Parte A, B: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes da Parte B.
|
Avaliação do engajamento alvo de rilvegostomig em sangue periférico
|
Parte A, B: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos durante a administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes da Parte B.
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Parte A, B, C, E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos). Parte D: Da randomização até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
Porcentagem de participantes que têm uma melhor resposta objetiva de RC ou RP confirmada ou que têm MS que dura pelo menos um determinado período após o início do tratamento
|
Parte A, B, C, E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos). Parte D: Da randomização até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
|
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Parte A, B, C, D e E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
O tempo desde a primeira resposta de acordo com RECIST v1.1 até a progressão ou morte na ausência de progressão da doença
|
Parte A, B, C, D e E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
|
Taxa de resposta durável (DRR)
Prazo: Parte A, B, C, D e E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
A porcentagem de participantes de acordo com RECIST v1.1 com CR ou PR confirmado com duração de 6 meses ou mais
|
Parte A, B, C, D e E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Parte B, C, E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos). Parte D: Da randomização até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
O tempo desde a primeira dose da intervenção do estudo até a data da progressão objetiva da doença ou morte na ausência de progressão da doença
|
Parte B, C, E: Desde a primeira dose de rilvegostomig até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos). Parte D: Da randomização até DP ou morte na ausência de progressão da doença (aproximadamente 2 anos).
|
|
PK de rilvegostomig: concentração plasmática máxima do medicamento em estudo (Cmax)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
Concentração plasmática máxima observada de rilvegostomig
|
Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
|
PK de rilvegostomig: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
Área sob a curva concentração plasmática-tempo
|
Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
|
PK de rilvegostomig: Liberação
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
Uma medição farmacocinética do volume de plasma do qual a intervenção do estudo é completamente removida por unidade de tempo.
|
Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
|
PK de rilvegostomig: meia-vida de eliminação terminal (t 1/2)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
Meia-vida de eliminação terminal
|
Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
|
Incidência de anticorpos antidrogas (ADA) contra rilvegostomig no soro
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
Imunogenicidade do rilvegostomig
|
Desde a primeira dose da intervenção do estudo, em intervalos predefinidos ao longo da administração de rilvegostomig (aproximadamente 2 anos). Os intervalos predefinidos para a Parte A serão diferentes das Partes B, C, D e E.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasia Metástase
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Doença de Parkinson 4, Corpo Autossômico Dominante de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (Número EudraCT)
- 2023-508262-15-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados do nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte a Divulgação Declarações em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .