Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD2936 chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (ARTEMIDE-01)
13 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude de phase I/II, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'anticorps AZD2936 anti-TIGIT/anti-PD-1 chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude de phase I/II conçue pour évaluer si l'anticorps bispécifique expérimental anti-TIGIT/anti-PD-1, AZD2936, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH), en ouvert, multicentrique, en plusieurs parties, à escalade de dose et à expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AZD2936 chez l'adulte participants atteints d'un CPNPC de stade III non résécable ou de stade IV.
L'étude comprend 4 parties : la partie A (augmentation de la dose) et les parties B-D (extension de la dose).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
212
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie, 3000
- Research Site
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Anderlecht, Belgique, 1070
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Florianópolis, Brésil, 88034-000
- Research Site
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Natal, Brésil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90035903
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 01246-000
- Research Site
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Chengdu, Chine, 610041
- Research Site
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Chongqing, Chine, 400030
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03082
- Research Site
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28027
- Research Site
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Dijon, France, 21079
- Research Site
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Toulouse, France, 31059
- Research Site
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 227-8577
- Research Site
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Niigata, Japon, 951-8566
- Research Site
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Sendai, Japon, 981-0914
- Research Site
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Tokyo, Japon, 104-0045
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Research Site
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Kuching, Malaisie, 93586
- Research Site
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Chisinau, Moldavie, MD-2025
- Research Site
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Research Site
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Research Site
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taïwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taïwan, 110
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
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Chanthaburi, Thaïlande, 22000
- Research Site
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Muang, Thaïlande, 50200
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- 18 ans ou plus
- CPNPC squameux ou non squameux de stade III ou IV non résécable ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
- Expression documentée de PD-L1 par PD-L1 IHC par rapport local.
- Progression confirmée au cours du traitement avec un régime incluant l'ICP.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inscription.
- Espérance de vie ≥ 12 semaines à l'inscription.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
Critère d'exclusion:
- Mutations sensibilisantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
- Résultat de test documenté pour toute autre altération génomique connue pour laquelle une thérapie ciblée est approuvée en première ligne selon la norme de soins locale (par ex. ROS1, fusion NTRK, BRAF, mutation V600E)
- Traitement antérieur avec une thérapie anti-TIGIT
- Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
- Résistance primaire ou secondaire après traitement avec 2 schémas thérapeutiques ou plus incluant un IPC.
- Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
- Événement thromboembolique dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans précédant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose Partie A : Inhibiteur de point de contrôle (IPC) atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Rilvegostomig Monothérapie intraveineuse (IV)
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Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de la dose Partie B : NSCLC expérimenté en CPI
Rilvegostomig IV en monothérapie
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Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de la dose Partie C : CPNPC naïf à l'ICP
Rilvegostomig IV en monothérapie
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Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Expansion de la dose, partie D : NSCLC naïf d'ICP
Rilvegostomig IV en monothérapie
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Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Extension de dose, partie E : traitement du CPNPC épidermoïde naïf
Rilvegostomig IV en monothérapie
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Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI à médiation immunitaire (imAE), des EI graves (EIG), des toxicités limitant la dose (DLT), des signes vitaux et des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Parties A, B, C, D et E : à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de rilvegostomig
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Un DLT est une toxicité définie par le protocole d'étude qui se produit depuis la première dose d'intervention de l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation du DLT et qui est évaluée comme étant clairement sans rapport avec la maladie primaire ou la maladie intercurrente.
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Parties A, B, C, D et E : à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de rilvegostomig
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Taux d'arrêt du rilvegostomig en raison d'une toxicité
Délai: Partie A, B, C, D et E : De la première dose à la dernière dose de rilvegostomig (6 mois en moyenne)
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Pourcentage de participants présentant des EI ayant conduit à l'arrêt du rilvegostomig
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Partie A, B, C, D et E : De la première dose à la dernière dose de rilvegostomig (6 mois en moyenne)
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Partie B, C, D et E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1
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Partie B, C, D et E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la progression de la maladie (MP) ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TRO
Délai: Partie A : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
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Partie A : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Mesurer l'occupation des récepteurs (RO) de TIGIT et PD-1 sur le sang périphérique
Délai: Partie A, B : À partir de la première dose de l'intervention à l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de la partie B.
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Évaluation de l'engagement cible du rilvegostomig dans le sang périphérique
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Partie A, B : À partir de la première dose de l'intervention à l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de la partie B.
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Partie A, B, C, E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans). Partie D : De la randomisation à la maladie de Parkinson ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse objective de RC ou PR confirmée ou qui ont une SD durant au moins une certaine période après le début du traitement
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Partie A, B, C, E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans). Partie D : De la randomisation à la maladie de Parkinson ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Durée de réponse (DoR)
Délai: Partie A, B, C, D et E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Le temps écoulé entre la première réponse selon RECIST v1.1 et la progression ou le décès en l'absence de progression de la maladie
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Partie A, B, C, D et E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Taux de réponse durable (DRR)
Délai: Partie A, B, C, D et E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Le pourcentage de participants selon RECIST v1.1 avec un CR ou PR confirmé d'une durée de 6 mois ou plus
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Partie A, B, C, D et E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Partie B, C, E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans). Partie D : De la randomisation à la maladie de Parkinson ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Le temps écoulé entre la première dose de l'intervention de l'étude et la date de progression objective de la maladie ou de décès en l'absence de progression de la maladie.
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Partie B, C, E : De la première dose de rilvegostomig jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans). Partie D : De la randomisation à la maladie de Parkinson ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
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Pharmacopée pharmacocinétique du rilvegostomig : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (Cmax)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de ceux des parties B, C, D et E.
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Concentration plasmatique maximale observée de rilvegostomig
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de ceux des parties B, C, D et E.
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Pharmacopée pharmacocinétique du rilvegostomig : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: Depuis la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C, D et E.
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
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Depuis la première dose d'intervention d'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C, D et E.
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PK du rilvegostomig : autorisation
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de ceux des parties B, C, D et E.
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Une mesure pharmacocinétique du volume de plasma à partir duquel l'intervention de l'étude est complètement supprimée par unité de temps.
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de ceux des parties B, C, D et E.
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Pharmacopée pharmacocinétique du rilvegostomig : demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de ceux des parties B, C, D et E.
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Demi-vie d'élimination terminale
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de ceux des parties B, C, D et E.
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Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le rilvegostomig dans le sérum
Délai: Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de ceux des parties B, C, D et E.
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Immunogénicité du rilvegostomig
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Dès la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration du rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de ceux des parties B, C, D et E.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
28 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Métastase néoplasmique
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
Autres numéros d'identification d'étude
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (Numéro EudraCT)
- 2023-508262-15-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé.
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter la divulgation Déclarations sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .