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Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AZD2936 chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique (ARTEMIDE-01)

22 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Étude de phase I/II, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'efficacité de l'anticorps AZD2936 anti-TIGIT/anti-PD-1 chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude de phase I/II conçue pour évaluer si l'anticorps bispécifique expérimental anti-TIGIT/anti-PD-1, AZD2936, est sûr, tolérable et efficace chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude chez l'homme (FTIH), en ouvert, multicentrique, en plusieurs parties, à escalade de dose et à expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique et l'efficacité de l'AZD2936 chez l'adulte participants atteints d'un CPNPC de stade III non résécable ou de stade IV. L'étude comprend 4 parties : la partie A (augmentation de la dose) et les parties B-D (extension de la dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
  • Belgique
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Brésil
      • Florianópolis, Brésil, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brésil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brésil, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Research Site
  • Chine
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chine, 400030
        • Research Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corée, République de, 03082
        • Research Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Research Site
  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, France, 31059
        • Research Site
  • Japon
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japon, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japon, 980-0873
        • Research Site
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Research Site
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taïwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei City, Taïwan, 110
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thaïlande, 50200
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Thaïlande, 22000
        • Research Site
  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit
  • 18 ans ou plus
  • CPNPC squameux ou non squameux de stade III ou IV non résécable ne se prêtant pas à une chirurgie curative ou à une radiothérapie.
  • Expression documentée de PD-L1 par PD-L1 IHC par rapport local.
  • Progression confirmée au cours du traitement avec un régime incluant l'ICP.
  • Statut de performance ECOG de 0 ou 1 à l'inscription.
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines à l'inscription.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Mutations sensibilisantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou fusion de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
  • Résultat de test documenté pour toute autre altération génomique connue pour laquelle une thérapie ciblée est approuvée en première ligne selon la norme de soins locale (par ex. ROS1, fusion NTRK, BRAF, mutation V600E)
  • Traitement antérieur avec une thérapie anti-TIGIT
  • Toute chimiothérapie, radiothérapie, thérapie expérimentale, biologique ou hormonale concomitante pour le traitement du cancer.
  • Résistance primaire ou secondaire après traitement avec 2 schémas thérapeutiques ou plus incluant un IPC.
  • Métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
  • Événement thromboembolique dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Autre tumeur maligne invasive dans les 2 ans précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose Partie A : Inhibiteur de point de contrôle (IPC) atteint d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
Rilvegostomig Monothérapie intraveineuse (IV)
Médicament: AZD2936
Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
  • Rilvegostomig
Expérimental: Expansion de la dose Partie B : NSCLC expérimenté en CPI
Rilvegostomig IV en monothérapie
Médicament: AZD2936
Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
  • Rilvegostomig
Expérimental: Expansion de la dose Partie C : CPNPC naïf à l'ICP
Rilvegostomig IV en monothérapie
Médicament: AZD2936
Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
  • Rilvegostomig
Expérimental: Expansion de la dose, partie D : NSCLC naïf d'ICP
Rilvegostomig IV en monothérapie
Médicament: AZD2936
Anticorps Bispécifique Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Autres noms:
  • Rilvegostomig

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des EI à médiation immunitaire (imAE), des EI graves (EIG), des toxicités limitant la dose (DLT), des signes vitaux et des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Parties A, B, C et D : Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de rilvegostomig
Une DLT est une toxicité définie par le protocole de l'étude qui survient de la première dose de l'intervention à l'étude jusqu'à la fin de la période d'évaluation de la DLT qui est évaluée comme clairement non liée à la maladie primaire ou à la maladie intercurrente.
Parties A, B, C et D : Du moment du consentement éclairé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de rilvegostomig
Taux d'arrêt du rilvegostomig pour cause de toxicité
Délai: Parties A, B, C et D : De la première dose à la dernière dose de rilvegostomig (6 mois en moyenne)
Pourcentage de participants présentant des EI entraînant l'arrêt du rilvegostomig
Parties A, B, C et D : De la première dose à la dernière dose de rilvegostomig (6 mois en moyenne)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Parties B, C et D : de la première dose de rilvegostomig à la progression de la maladie (MP) ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)
Pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée selon RECIST v1.1
Parties B, C et D : de la première dose de rilvegostomig à la progression de la maladie (MP) ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Partie A : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Pourcentage de participants avec une RC ou une RP confirmée selon RECIST v1.1
Partie A : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Partie A, B, C : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans). Partie D : De la randomisation à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Pourcentage de participants qui ont une meilleure réponse objective de RC ou de RP confirmée ou qui ont un SD durant au moins un certain temps après le début du traitement
Partie A, B, C : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans). Partie D : De la randomisation à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Parties A, B, C et D : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Le délai entre la première réponse selon RECIST v1.1 et la progression ou le décès en l'absence de progression de la maladie
Parties A, B, C et D : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Taux de réponse durable (RRD)
Délai: Parties A, B, C et D : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Le pourcentage de participants selon RECIST v1.1 avec une RC ou une RP confirmée d'une durée de 6 mois ou plus
Parties A, B, C et D : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Survie sans progression (PFS)
Délai: Partie B, C : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans). Partie D : De la randomisation à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Le temps écoulé entre la première dose de l'intervention à l'étude et la date de la progression objective de la maladie ou du décès en l'absence de progression de la maladie
Partie B, C : De la première dose de rilvegostomig à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans). Partie D : De la randomisation à la MP ou au décès en l'absence de progression de la maladie (environ 2 ans).
Mesurer l'occupation des récepteurs (RO) de TIGIT et PD-1 sur le sang périphérique
Délai: Partie A, B : À partir de la première dose de l'intervention à l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de la partie B.
Évaluation de l'engagement cible du rilvegostomig dans le sang périphérique
Partie A, B : À partir de la première dose de l'intervention à l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents de la partie B.
PK du rilvegostomig : concentration plasmatique maximale du médicament à l'étude (Cmax)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
Concentration plasmatique maximale observée de rilvegostomig
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
PK de rilvegostomig : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
PK de rilvegostomig : Liquidation
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
Une mesure pharmacocinétique du volume de plasma à partir duquel l'intervention à l'étude est complètement retirée par unité de temps.
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
PK du rilvegostomig : Demi-vie d'élimination terminale (t 1/2)
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
Demi-vie d'élimination terminale
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
Incidence des anticorps anti-médicament (ADA) contre le rilvegostomig dans le sérum
Délai: À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.
Immunogénicité du rilvegostomig
À partir de la première dose de l'intervention de l'étude, à des intervalles prédéfinis tout au long de l'administration de rilvegostomig (environ 2 ans). Les intervalles prédéfinis pour la partie A seront différents des parties B, C et D.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

27 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé. Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter la divulgation Déclarations sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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