Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de AZD2936 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico (ARTEMIDE-01)
13 de julio de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I/II, abierto, de escalada de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia del anticuerpo AZD2936 anti-TIGIT/anti-PD-1 en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
Este es un estudio de fase I/II diseñado para evaluar si el anticuerpo biespecífico experimental anti-TIGIT/anti-PD-1, AZD2936, es seguro, tolerable y eficaz en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de primera vez en humanos (FTIH), abierto, multicéntrico, de varias partes, de aumento de dosis y de expansión de dosis para evaluar la seguridad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica y la eficacia de AZD2936 en adultos. participantes con NSCLC no resecable en estadio III o en estadio IV.
El estudio incluye 4 partes: Parte A (aumento de la dosis) y Partes B-D (expansión de la dosis).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Natal, Brasil, 59075-740
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90035903
- Research Site
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 01246-000
- Research Site
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Anderlecht, Bélgica, 1070
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03082
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Madrid, España, 28027
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Research Site
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Research Site
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Dijon, Francia, 21079
- Research Site
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Toulouse, Francia, 31059
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 227-8577
- Research Site
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Niigata, Japón, 951-8566
- Research Site
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Sendai, Japón, 981-0914
- Research Site
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Tokyo, Japón, 104-0045
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Research Site
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Kuching, Malasia, 93586
- Research Site
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- Research Site
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Research Site
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- Research Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Research Site
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Chengdu, Porcelana, 610041
- Research Site
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Chanthaburi, Tailandia, 22000
- Research Site
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Muang, Tailandia, 50200
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 110
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- NSCLC escamoso o no escamoso en estadio III o estadio IV no resecable no susceptible de cirugía curativa o radiación.
- Expresión documentada de PD-L1 por PD-L1 IHC según informe local.
- Progresión confirmada durante el tratamiento con un régimen que incluye CPI.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 en el momento de la inscripción.
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas en el momento de la inscripción.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.
Criterio de exclusión:
- Mutaciones sensibilizantes del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o fusión de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
- Resultado de prueba documentado para cualquier otra alteración genómica conocida para la cual se aprueba una terapia dirigida en primera línea según el estándar de atención local (p. ROS1, fusiones NTRK, BRAF, mutación V600E)
- Tratamiento previo con una terapia anti-TIGIT
- Cualquier quimioterapia, radioterapia, terapia de investigación, biológica u hormonal concurrente para el tratamiento del cáncer.
- Resistencia primaria o secundaria después del tratamiento con 2 o más regímenes, incluido un CPI.
- Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC).
- Evento tromboembólico en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Otras neoplasias malignas invasivas en los 2 años anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis Parte A: Inhibidor del punto de control (CPI) experimentado cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
Monoterapia con rilvegostomig intravenoso (IV)
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Anticuerpo biespecífico anti-TIGIT/Anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis Parte B: NSCLC experimentado por CPI
Rilvegostomig IV monoterapia
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Anticuerpo biespecífico anti-TIGIT/Anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis Parte C: NSCLC sin tratamiento previo con CPI
Rilvegostomig IV monoterapia
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Anticuerpo biespecífico anti-TIGIT/Anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Expansión de dosis Parte D: NSCLC sin tratamiento previo con CPI
Rilvegostomig IV monoterapia
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Anticuerpo biespecífico anti-TIGIT/Anti-PD-1
Otros nombres:
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Experimental: Ampliación de dosis, parte E: tratamiento del CPCNP escamoso sin tratamiento previo
Rilvegostomig IV en monoterapia
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Anticuerpo biespecífico anti-TIGIT/Anti-PD-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y EA mediados por el sistema inmunológico (EAIM), EA graves (AAG), toxicidades limitantes de dosis (DLT), signos vitales y parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Parte A, B, C, D y E: Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de rilvegostomig
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Una DLT es una toxicidad definida por el protocolo del estudio que ocurre desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta el final del período de evaluación de DLT y que se considera claramente no relacionada con la enfermedad primaria o la enfermedad intercurrente.
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Parte A, B, C, D y E: Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de rilvegostomig
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Tasa de interrupción del rilvegostomig debido a toxicidad
Periodo de tiempo: Parte A, B, C, D y E: Desde la primera dosis hasta la última dosis de rilvegostomig (una media de 6 meses)
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Porcentaje de participantes con EA que llevaron a la interrupción de rilvegostomig
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Parte A, B, C, D y E: Desde la primera dosis hasta la última dosis de rilvegostomig (una media de 6 meses)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Parte B, C, D y E: desde la primera dosis de Rilvegostomig hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Porcentaje de participantes con una Respuesta Completa (CR) o Respuesta Parcial (PR) confirmada según RECIST v1.1
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Parte B, C, D y E: desde la primera dosis de Rilvegostomig hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRO
Periodo de tiempo: Parte A: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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Porcentaje de participantes con RC o PR confirmado según RECIST v1.1
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Parte A: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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Mida la ocupación del receptor (RO) de TIGIT y PD-1 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Parte A, B: desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes a los de la Parte B.
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Evaluación del compromiso diana de rilvegostomig en sangre periférica
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Parte A, B: desde la primera dosis de la intervención del estudio, a intervalos predefinidos durante la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes a los de la Parte B.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Parte A, B, C, E: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años). Parte D: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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Porcentaje de participantes que tienen una mejor respuesta objetiva de RC o PR confirmada o que tienen SD que dura al menos un cierto período después del inicio del tratamiento
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Parte A, B, C, E: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años). Parte D: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Partes A, B, C, D y E: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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El tiempo desde la primera respuesta según RECIST v1.1 hasta la progresión o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad
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Partes A, B, C, D y E: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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Tasa de respuesta duradera (DRR)
Periodo de tiempo: Partes A, B, C, D y E: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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El porcentaje de participantes según RECIST v1.1 con una RC o PR confirmada que dure 6 meses o más
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Partes A, B, C, D y E: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Partes B, C, E: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años). Parte D: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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El tiempo desde la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Partes B, C, E: desde la primera dosis de rilvegostomig hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años). Parte D: Desde la aleatorización hasta la EP o la muerte en ausencia de progresión de la enfermedad (aproximadamente 2 años).
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FC de rilvegostomig: concentración plasmática máxima del fármaco del estudio (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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Concentración plasmática máxima observada de rilvegostomig
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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PK de rilvegostomig: Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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PK de rilvegostomig: Liquidación
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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Una medición farmacocinética del volumen de plasma del cual se elimina completamente la intervención del estudio por unidad de tiempo.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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FC de rilvegostomig: vida media de eliminación terminal (t 1/2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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Vida media de eliminación terminal
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra rilvegostomig en suero
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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Inmunogenicidad de rilvegostomig
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio, en intervalos predefinidos durante toda la administración de rilvegostomig (aproximadamente 2 años). Los intervalos predefinidos para la Parte A serán diferentes de los de las Partes B, C, D y E.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metástasis de neoplasias
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
Otros números de identificación del estudio
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (Número EudraCT)
- 2023-508262-15-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise la Divulgación Declaraciones en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .