Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD2936 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ARTEMIDE-01)
13 lipca 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Otwarte badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności przeciwciała AZD2936 anty-TIGIT/anty-PD-1 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę, czy eksperymentalne przeciwciało bispecyficzne anty-TIGIT/anty-PD-1, AZD2936, jest bezpieczne, tolerowane i skuteczne u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloczęściowe badanie przeprowadzone po raz pierwszy u człowieka (FTIH), w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i skuteczności AZD2936 u dorosłych uczestnicy z nieresekcyjnym III stadium lub NSCLC w IV stopniu zaawansowania.
Badanie obejmuje 4 części: część A (zwiększanie dawki) i części B-D (zwiększanie dawki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazylia, 88034-000
- Research Site
-
Natal, Brazylia, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Chiny, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
- Research Site
-
Toulouse, Francja, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Research Site
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japonia, 227-8577
- Research Site
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Research Site
-
Sendai, Japonia, 981-0914
- Research Site
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malezja, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Tajlandia, 22000
- Research Site
-
Muang, Tajlandia, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tajwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 110
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nieoperacyjny NDRP płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy stopnia III lub IV, nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
- Udokumentowana ekspresja PD-L1 przez PD-L1 IHC na raport lokalny.
- Potwierdzona progresja podczas leczenia schematem obejmującym CPI.
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas rejestracji.
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w momencie rejestracji.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Uczulające mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub fuzja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
- Udokumentowany wynik testu dla każdej innej znanej zmiany genomowej, dla której terapia celowana jest zatwierdzona jako leczenie pierwszego rzutu zgodnie z lokalnymi standardami opieki (np. ROS1, fuzje NTRK, BRAF, mutacja V600E)
- Wcześniejsze leczenie terapią anty-TIGIT
- Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, eksperymentalna, biologiczna lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa.
- Pierwotna lub wtórna oporność po leczeniu 2 lub więcej schematami, w tym CPI.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
- Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Część A: Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), u którego wystąpił niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Rilvegostomig w monoterapii dożylnej (iv.).
|
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Część B: NSCLC z doświadczeniem CPI
Rilvegostomig IV w monoterapii
|
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzanie dawki Część C: NSCLC nieleczony w CPI
Rilvegostomig IV w monoterapii
|
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzanie dawki Część D: NSCLC nieleczony w CPI
Rilvegostomig IV w monoterapii
|
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Część E: leczenie naiwnego płaskonabłonkowego NDRP
Monoterapia Rilvegostomigiem IV
|
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), AE o podłożu immunologicznym (imAE), poważnymi AE (SAE), toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), objawami życiowymi i nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część A, B, C, D i E: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki rilvegostomigu
|
DLT to toksyczność zdefiniowana w protokole badania, która występuje od pierwszej dawki interwencji badawczej do końca okresu oceny DLT, którą ocenia się jako wyraźnie niezwiązaną z chorobą pierwotną lub chorobą współistniejącą.
|
Część A, B, C, D i E: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki rilvegostomigu
|
|
Częstość odstawiania rylvegostomigu z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Część A, B, C, D i E: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki rilvegostomigu (średnio 6 miesięcy)
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia rylvegostomigiem
|
Część A, B, C, D i E: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki rilvegostomigu (średnio 6 miesięcy)
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Część B, C, D i E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do postępującej choroby (PD) lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1
|
Część B, C, D i E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do postępującej choroby (PD) lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Część A: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata).
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
|
Część A: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata).
|
|
Zmierzyć wysycenie receptora (RO) TIGIT i PD-1 na krwi obwodowej
Ramy czasowe: Część A, B: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B.
|
Ocena docelowego zaangażowania rilvegostomigu we krwi obwodowej
|
Część A, B: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B.
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Część A, B, C, E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata). Część D: Od randomizacji do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata).
|
Odsetek uczestników, u których najlepsza obiektywna odpowiedź to potwierdzona CR lub PR lub u których SD utrzymuje się co najmniej przez pewien okres od rozpoczęcia leczenia
|
Część A, B, C, E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata). Część D: Od randomizacji do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata).
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Część A, B, C, D i E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata).
|
Czas od pierwszej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 do progresji lub śmierci w przypadku braku progresji choroby
|
Część A, B, C, D i E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata).
|
|
Trwały współczynnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Część A, B, C, D i E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata).
|
Odsetek uczestników według RECIST v1.1 z potwierdzonym CR lub PR trwającym 6 miesięcy lub dłużej
|
Część A, B, C, D i E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata).
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Część B, C, E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata). Część D: Od randomizacji do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata).
|
Czas od pierwszej dawki interwencji badawczej do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji choroby
|
Część B, C, E: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata). Część D: Od randomizacji do PD lub śmierci w przypadku braku progresji choroby (około 2 lata).
|
|
PK rylvegostomigu: Maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
Maksymalne obserwowane stężenie rylwegostomigu w osoczu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
|
PK rylvegostomigu: Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
|
PK of rilvegostomig: Rozliczenie
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego w jednostce czasu całkowicie usunięto badaną interwencję.
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
|
PK rylvegostomigu: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t 1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
Okres półtrwania w fazie końcowej
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
|
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko rylvegostomigowi w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
Immunogenność rilvegostomigu
|
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rilvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane odstępy czasu dla Części A będą się różnić od Części B, C, D i E.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory płuc
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Przerzuty nowotworu
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (Numer EudraCT)
- 2023-508262-15-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Aby uzyskać dostęp do żądanych informacji, należy podpisać podpisaną umowę o udostępnianiu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dotyczącą dostępu do danych). Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Ujawnieniem Oświadczenia na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .