Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność AZD2936 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (ARTEMIDE-01)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie I/II fazy ze zwiększaniem dawki i zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności przeciwciała AZD2936 anty-TIGIT/anty-PD-1 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Jest to badanie fazy I/II mające na celu ocenę, czy eksperymentalne przeciwciało bispecyficzne anty-TIGIT/anty-PD-1, AZD2936, jest bezpieczne, tolerowane i skuteczne u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, wieloczęściowe badanie przeprowadzone po raz pierwszy u człowieka (FTIH), w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki i skuteczności AZD2936 u dorosłych uczestnicy z nieresekcyjnym III stadium lub NSCLC w IV stopniu zaawansowania. Badanie obejmuje 4 części: część A (zwiększanie dawki) i części B-D (zwiększanie dawki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brazylia
      • Florianópolis, Brazylia, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brazylia, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Research Site
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Research Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Research Site
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francja, 31059
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Research Site
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Research Site
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonia, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-0873
        • Research Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Research Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03082
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Research Site
      • Muang, Tajlandia, 50200
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Tajlandia, 22000
        • Research Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Tajwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei City, Tajwan, 110
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nieoperacyjny NDRP płaskonabłonkowy lub niepłaskonabłonkowy stopnia III lub IV, nienadający się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii.
  • Udokumentowana ekspresja PD-L1 przez PD-L1 IHC na raport lokalny.
  • Potwierdzona progresja podczas leczenia schematem obejmującym CPI.
  • Stan sprawności ECOG 0 lub 1 podczas rejestracji.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni w momencie rejestracji.
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulające mutacje receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub fuzja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK)
  • Udokumentowany wynik testu dla każdej innej znanej zmiany genomowej, dla której terapia celowana jest zatwierdzona jako leczenie pierwszego rzutu zgodnie z lokalnymi standardami opieki (np. ROS1, fuzje NTRK, BRAF, mutacja V600E)
  • Wcześniejsze leczenie terapią anty-TIGIT
  • Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, eksperymentalna, biologiczna lub hormonalna terapia przeciwnowotworowa.
  • Pierwotna lub wtórna oporność po leczeniu 2 lub więcej schematami, w tym CPI.
  • Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki Część A: Inhibitor punktu kontrolnego (CPI), u którego wystąpił niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
Rilvegostomig w monoterapii dożylnej (iv.).
Lek: 2936 AZD
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Rilvegostomig
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki Część B: NSCLC z doświadczeniem CPI
Rilvegostomig IV w monoterapii
Lek: 2936 AZD
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Rilvegostomig
Eksperymentalny: Rozszerzanie dawki Część C: NSCLC nieleczony w CPI
Rilvegostomig IV w monoterapii
Lek: 2936 AZD
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Rilvegostomig
Eksperymentalny: Rozszerzanie dawki Część D: NSCLC nieleczony w CPI
Rilvegostomig IV w monoterapii
Lek: 2936 AZD
Dwuswoiste przeciwciało anty-TIGIT/anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Rilvegostomig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i AE o podłożu immunologicznym (imAE), poważnymi AE (SAE), toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), objawami życiowymi i nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Część A, B, C i D: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki rilvegostomigu
DLT to toksyczność zdefiniowana w protokole badania, która występuje od pierwszej dawki badanej interwencji do końca okresu oceny DLT, którą ocenia się jako wyraźnie niezwiązaną z chorobą podstawową lub chorobą współistniejącą.
Część A, B, C i D: Od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki rilvegostomigu
Częstość przerwania leczenia rilvegostomigiem z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Część A, B, C i D: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki rylvegostomigu (średnio 6 miesięcy)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania stosowania rilvegostomigu
Część A, B, C i D: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki rylvegostomigu (średnio 6 miesięcy)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Część B, C i D: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do progresji choroby (PD) lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata)
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z RECIST v1.1
Część B, C i D: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do progresji choroby (PD) lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Część A: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Odsetek uczestników z potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1
Część A: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Część A, B, C: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata). Część D: Od randomizacji do PD lub śmierci przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Odsetek uczestników, którzy mają najlepszą obiektywną odpowiedź potwierdzoną CR lub PR lub którzy mają SD utrzymujące się przez co najmniej pewien czas po rozpoczęciu leczenia
Część A, B, C: Od pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata). Część D: Od randomizacji do PD lub śmierci przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Część A, B, C i D: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Czas od pierwszej odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1 do progresji lub zgonu przy braku progresji choroby
Część A, B, C i D: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Wskaźnik trwałej odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: Część A, B, C i D: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Odsetek uczestników zgodnie z RECIST v1.1 z potwierdzonym CR lub PR trwającym co najmniej 6 miesięcy
Część A, B, C i D: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Część B, C: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata). Część D: Od randomizacji do PD lub śmierci przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Czas od pierwszej dawki badanej interwencji do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby
Część B, C: Od podania pierwszej dawki rilvegostomigu do PD lub zgonu przy braku progresji choroby (około 2 lata). Część D: Od randomizacji do PD lub śmierci przy braku progresji choroby (około 2 lata).
Zmierzyć wysycenie receptora (RO) TIGIT i PD-1 na krwi obwodowej
Ramy czasowe: Część A, B: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B.
Ocena docelowego zaangażowania rilvegostomigu we krwi obwodowej
Część A, B: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Wstępnie zdefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B.
PK rilvegostomigu: maksymalne stężenie badanego leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
Maksymalne obserwowane stężenie rylvegostomigu w osoczu
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
PK rilvegostomigu: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
PK rilvegostomig: odprawa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
Farmakokinetyczny pomiar objętości osocza, z którego badana interwencja jest całkowicie usuwana w jednostce czasu.
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
Farmakokinetyka rilvegostomigu: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko rilvegostomigowi w surowicy
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.
Immunogenność rilvegostomigu
Od pierwszej dawki badanej interwencji, w określonych odstępach czasu przez cały okres podawania rylvegostomigu (około 2 lata). Predefiniowane interwały dla części A będą inne niż dla części B, C i D.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.

Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Aby uzyskać dostęp do żądanych informacji, należy podpisać podpisaną umowę o udostępnianiu danych (niepodlegającą negocjacjom umowę dotyczącą dostępu do danych). Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Ujawnieniem Oświadczenia na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na 2936 AZD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj