Studie för att bedöma säkerheten och effekten av AZD2936 hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (ARTEMIDE-01)
13 juli 2026 uppdaterad av: AstraZeneca
Fas I/II, öppen märkning, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av AZD2936 Anti-TIGIT/Anti-PD-1-antikropp hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
Detta är en fas I/II-studie utformad för att utvärdera om experimentell anti-TIGIT/anti-PD-1 bispecifik antikropp, AZD2936 är säker, tolererbar och effektiv hos deltagare med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en förstagångsstudie (FTIH), öppen, multicenter, flerdelad, dosökning och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken (PK), farmakodynamiken och effekten av AZD2936 hos vuxna deltagare med steg III icke-opererbar eller stadium IV NSCLC.
Studien omfattar 4 delar: Del A (dosupptrappning) och Delarna B-D (dosexpansion).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
212
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilien, 88034-000
- Research Site
-
Natal, Brasilien, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Mögel, MD-2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Research Site
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanien, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Thailand, 22000
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- 18 år eller äldre
- Ooperbar stadium III eller stadium IV skivepitelvävnad eller icke skivepitelvävnad NSCLC inte mottaglig för botande kirurgi eller strålning.
- Dokumenterat PD-L1-uttryck av PD-L1 IHC per lokal rapport.
- Bekräftad progression under behandling med en regim som inkluderar KPI.
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 vid registrering.
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor vid inskrivning.
- Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) mutationer eller anaplastisk lymfom kinas (ALK) fusion
- Dokumenterat testresultat för alla andra kända genomiska förändringar för vilka en målinriktad terapi är godkänd i första hand enligt lokal vårdstandard (t. ROS1, NTRK-fusioner, BRAF, V600E-mutation)
- Tidigare behandling med en anti-TIGIT-terapi
- Eventuell samtidig kemoterapi, strålbehandling, undersökningsterapi, biologisk eller hormonell behandling för cancerbehandling.
- Primär eller sekundär resistens efter behandling med 2 eller flera kurer inklusive en CPI.
- Symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS).
- Tromboembolisk händelse inom 3 månader före inskrivning.
- Annan invasiv malignitet inom 2 år före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Doseskalering Del A: Checkpoint-hämmare (CPI) upplevt icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Rilvegostomig Intravenös (IV) monoterapi
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion Del B: CPI upplevd NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion Del C: CPI Naiv NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion Del D: CPI-naiv NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dosexpansion Del E: behandling Naiv skivepitelcancer NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifik antikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och immunmedierade biverkningar (imAE), allvarliga biverkningar (SAE), dosbegränsande toxicitet (DLT), vitala tecken och onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Del A, B, C, D och E: Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av rilvegostomig
|
En DLT är en toxicitet som definieras av studieprotokollet som inträffar från den första dosen av studieinterventionen fram till slutet av DLT-utvärderingsperioden som bedöms som klart orelaterade till den primära sjukdomen eller interkurrenta sjukdomen.
|
Del A, B, C, D och E: Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av rilvegostomig
|
|
Frekvens av utsättning av rilvegostomig på grund av toxicitet
Tidsram: Del A, B, C, D och E: Från första dosen till sista dosen rilvegostomig (i genomsnitt 6 månader)
|
Andel deltagare med biverkningar som leder till utsättning av rilvegostomig
|
Del A, B, C, D och E: Från första dosen till sista dosen rilvegostomig (i genomsnitt 6 månader)
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Del B, C, D och E: Från första dosen av rilvegostomig till progressiv sjukdom (PD) eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
|
Andel deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
|
Del B, C, D och E: Från första dosen av rilvegostomig till progressiv sjukdom (PD) eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (ungefär 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: Del A: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
Andel deltagare med bekräftat CR eller PR enligt RECIST v1.1
|
Del A: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
|
Mät receptorockupationen (RO) för TIGIT och PD-1 på perifert blod
Tidsram: Del A, B: Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B.
|
Utvärdering av målengagemang av rilvegostomig i perifert blod
|
Del A, B: Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B.
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Del A, B, C, E: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år). Del D: Från randomisering till PD eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
Andel deltagare som har det bästa objektiva svaret av bekräftad CR eller PR eller som har SD som varar i minst en viss period efter behandlingsstart
|
Del A, B, C, E: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år). Del D: Från randomisering till PD eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: Del A, B, C, D och E: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
Tiden från första svar enligt RECIST v1.1 till progress eller död i frånvaro av sjukdomsprogression
|
Del A, B, C, D och E: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
|
Hållbar svarsfrekvens (DRR)
Tidsram: Del A, B, C, D och E: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
Andelen deltagare enligt RECIST v1.1 med ett bekräftat CR eller PR som varar i 6 månader eller mer
|
Del A, B, C, D och E: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Del B, C, E: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år). Del D: Från randomisering till PD eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
Tiden från första dos av studieintervention till datumet för objektiv sjukdomsprogression eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression
|
Del B, C, E: Från första dosen rilvegostomig till PD eller dödsfall i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år). Del D: Från randomisering till PD eller död i frånvaro av sjukdomsprogression (cirka 2 år).
|
|
PK för rilvegostomig: Maximal plasmakoncentration av studieläkemedlet (Cmax)
Tidsram: Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
Maximal observerad plasmakoncentration av rilvegostomig
|
Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
|
PK för rilvegostomig: Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
|
Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
|
PK av rilvegostomig: Klarering
Tidsram: Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
En farmakokinetisk mätning av den plasmavolym från vilken studieinterventionen helt avlägsnas per tidsenhet.
|
Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
|
PK för rilvegostomig: Terminal halveringstid för eliminering (t 1/2)
Tidsram: Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
Halveringstid för terminal eliminering
|
Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot rilvegostomig i serum
Tidsram: Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
Immunogenicitet av rilvegostomig
|
Från första dos av studieintervention, med fördefinierade intervall under hela administreringen av rilvegostomig (cirka 2 år). De fördefinierade intervallen för del A kommer att skilja sig från del B, C, D och E.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
28 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Neoplasma Metastas
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
Andra studie-ID-nummer
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (EudraCT-nummer)
- 2023-508262-15-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen.
Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg.
Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste vara på plats innan de får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, läs informationen Uttalanden på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .