Studie om de veiligheid en werkzaamheid van AZD2936 te beoordelen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (ARTEMIDE-01)
13 juli 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Fase I/II, open-label onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AZD2936 anti-TIGIT/anti-PD-1-antilichaam te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Dit is een fase I/II-studie die is opgezet om te evalueren of experimenteel anti-TIGIT/anti-PD-1 bispecifiek antilichaam, AZD2936, veilig, verdraagbaar en werkzaam is bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-time-in-human (FTIH), open-label, multicenter, meerdelig, dosis-escalatie- en dosis-expansieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en werkzaamheid van AZD2936 bij volwassenen te evalueren. deelnemers met stadium III inoperabel of stadium IV NSCLC.
De studie omvat 4 delen: Deel A (dosisescalatie) en Deel B-D (dosisuitbreiding).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
212
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, België, 1070
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Research Site
-
Natal, Brazilië, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, China, 610041
- Research Site
-
Chongqing, China, 400030
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Research Site
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Research Site
-
Kuching, Maleisië, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavië, MD-2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Research Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Thailand, 22000
- Research Site
-
Muang, Thailand, 50200
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03082
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar of ouder
- Inoperabel stadium III of stadium IV plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling.
- Gedocumenteerde PD-L1-expressie door PD-L1 IHC volgens lokaal rapport.
- Bevestigde progressie tijdens behandeling met een CPI-inclusief regime.
- ECOG prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving.
- Levensverwachting ≥ 12 weken bij inschrijving.
- Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutaties of anaplastische lymfoomkinase (ALK) -fusie
- Gedocumenteerd testresultaat voor elke andere bekende genomische wijziging waarvoor een gerichte therapie in de eerste lijn is goedgekeurd volgens de lokale zorgstandaard (bijv. ROS1, NTRK-fusies, BRAF, V600E-mutatie)
- Eerdere behandeling met een anti-TIGIT-therapie
- Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, experimentele, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
- Primaire of secundaire resistentie na behandeling met 2 of meer regimes waaronder een CPI.
- Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Trombo-embolisch voorval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Andere invasieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisescalatie Deel A: Checkpoint-remmer (CPI) ervaren niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Rilvegostomig Intraveneuze (IV) monotherapie
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel B: CPI ervaren NSCLC
Rilvegostomig IV monotherapie
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel C: CPI-naïeve NSCLC
Rilvegostomig IV monotherapie
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel D: CPI-naïeve NSCLC
Rilvegostomig IV monotherapie
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel E: behandeling Naïef plaveiselcel-NSCLC
Rilvegostomig IV monotherapie
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), vitale functies en abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Deel A, B, C, D en E: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis rilvegostomig
|
Een DLT is een door het onderzoeksprotocol gedefinieerde toxiciteit die optreedt vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie tot het einde van de DLT-evaluatieperiode en die wordt geacht duidelijk geen verband te houden met de primaire ziekte of bijkomende ziekte.
|
Deel A, B, C, D en E: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis rilvegostomig
|
|
Aantal stopzettingen van rilvegostomig vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Deel A, B, C, D en E: Van de eerste dosis tot de laatste dosis rilvegostomig (gemiddeld 6 maanden)
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling met rilvegostomig
|
Deel A, B, C, D en E: Van de eerste dosis tot de laatste dosis rilvegostomig (gemiddeld 6 maanden)
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Deel B, C, D en E: Van de eerste dosis rilvegostomig tot progressieve ziekte (PD) of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
|
Percentage deelnemers met een bevestigde Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST v1.1
|
Deel B, C, D en E: Van de eerste dosis rilvegostomig tot progressieve ziekte (PD) of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: Deel A: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
Percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1
|
Deel A: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
|
Meet de receptorbezetting (RO) van TIGIT en PD-1 op perifeer bloed
Tijdsspanne: Deel A, B: vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B.
|
Evaluatie van de doelbetrokkenheid van rilvegostomig in perifeer bloed
|
Deel A, B: vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B.
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Deel A, B, C, E: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar). Deel D: Van randomisatie tot Parkinson of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
Percentage deelnemers met de beste objectieve respons van bevestigde CR of PR, of bij wie SD gedurende ten minste een bepaalde periode na aanvang van de behandeling aanhoudt
|
Deel A, B, C, E: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar). Deel D: Van randomisatie tot Parkinson of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
|
Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Deel A, B, C, D en E: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
De tijd vanaf de eerste respons volgens RECIST v1.1 tot progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
|
Deel A, B, C, D en E: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
|
Duurzaam responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: Deel A, B, C, D en E: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
Het percentage deelnemers volgens RECIST v1.1 met een bevestigde CR of PR van 6 maanden of langer
|
Deel A, B, C, D en E: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Deel B, C, E: Vanaf de eerste dosis rilvegostomig tot Parkinson of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar). Deel D: Van randomisatie tot Parkinson of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksinterventie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
|
Deel B, C, E: Vanaf de eerste dosis rilvegostomig tot Parkinson of overlijden zonder ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar). Deel D: Van randomisatie tot Parkinson of overlijden bij uitblijven van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
|
|
PK van rilvegostomig: maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van rilvegostomig
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
|
PK van rilvegostomig: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
|
PK van rilvegostomig: Klaring
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
Een farmacokinetische meting van het plasmavolume waaruit de onderzoeksinterventie per tijdseenheid volledig wordt verwijderd.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
|
PK van rilvegostomig: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
|
Incidentie van antilichamen tegen geneesmiddelen (ADA) tegen rilvegostomig in serum
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
Immunogeniciteit van rilvegostomig
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf gedefinieerde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van die voor deel B, C, D en E.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 september 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
28 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Neoplastische processen
- Longneoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Neoplasma metastase
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
Andere studie-ID-nummers
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (EudraCT-nummer)
- 2023-508262-15-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmaking Verklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .