Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van AZD2936 te beoordelen bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (ARTEMIDE-01)

22 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Fase I/II, open-label onderzoek naar dosisescalatie en dosisuitbreiding om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en werkzaamheid van AZD2936 anti-TIGIT/anti-PD-1-antilichaam te evalueren bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een fase I/II-studie die is opgezet om te evalueren of experimenteel anti-TIGIT/anti-PD-1 bispecifiek antilichaam, AZD2936, veilig, verdraagbaar en werkzaam is bij deelnemers met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-time-in-human (FTIH), open-label, multicenter, meerdelig, dosis-escalatie- en dosis-expansieonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek en werkzaamheid van AZD2936 bij volwassenen te evalueren. deelnemers met stadium III inoperabel of stadium IV NSCLC. De studie omvat 4 delen: Deel A (dosisescalatie) en Deel B-D (dosisuitbreiding).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
  • België
      • Anderlecht, België, 1070
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Brazilië
      • Florianópolis, Brazilië, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brazilië, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrijk, 31059
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03082
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • 18 jaar of ouder
  • Inoperabel stadium III of stadium IV plaveiselcel of niet-plaveiselcel NSCLC niet vatbaar voor curatieve chirurgie of bestraling.
  • Gedocumenteerde PD-L1-expressie door PD-L1 IHC volgens lokaal rapport.
  • Bevestigde progressie tijdens behandeling met een CPI-inclusief regime.
  • ECOG prestatiestatus van 0 of 1 bij inschrijving.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken bij inschrijving.
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR) -mutaties of anaplastische lymfoomkinase (ALK) -fusie
  • Gedocumenteerd testresultaat voor elke andere bekende genomische wijziging waarvoor een gerichte therapie in de eerste lijn is goedgekeurd volgens de lokale zorgstandaard (bijv. ROS1, NTRK-fusies, BRAF, V600E-mutatie)
  • Eerdere behandeling met een anti-TIGIT-therapie
  • Elke gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, experimentele, biologische of hormonale therapie voor de behandeling van kanker.
  • Primaire of secundaire resistentie na behandeling met 2 of meer regimes waaronder een CPI.
  • Symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Trombo-embolisch voorval binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • Andere invasieve maligniteit binnen 2 jaar voorafgaand aan screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie Deel A: Checkpoint-remmer (CPI) ervaren niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Rilvegostomig Intraveneuze (IV) monotherapie
Geneesmiddel: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • Rilvegostomig
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel B: CPI ervaren NSCLC
Rilvegostomig IV monotherapie
Geneesmiddel: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • Rilvegostomig
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel C: CPI-naïeve NSCLC
Rilvegostomig IV monotherapie
Geneesmiddel: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • Rilvegostomig
Experimenteel: Dosisuitbreiding Deel D: CPI-naïeve NSCLC
Rilvegostomig IV monotherapie
Geneesmiddel: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifiek antilichaam
Andere namen:
  • Rilvegostomig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen en immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), vitale functies en abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Deel A, B, C en D: vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis rilvegostomig
Een DLT is een door het onderzoeksprotocol gedefinieerde toxiciteit die optreedt vanaf de eerste dosis studie-interventie tot het einde van de DLT-evaluatieperiode en die wordt beoordeeld als duidelijk niet gerelateerd aan de primaire ziekte of bijkomende ziekte.
Deel A, B, C en D: vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis rilvegostomig
Percentage stopzetting van rilvegostomig vanwege toxiciteit
Tijdsspanne: Deel A, B, C en D: van de eerste dosis tot de laatste dosis rilvegostomig (gemiddeld 6 maanden)
Percentage deelnemers met bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van rilvegostomig
Deel A, B, C en D: van de eerste dosis tot de laatste dosis rilvegostomig (gemiddeld 6 maanden)
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Deel B, C en D: van de eerste dosis rilvegostomig tot progressieve ziekte (PD) of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)
Percentage deelnemers met een bevestigde complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST v1.1
Deel B, C en D: van de eerste dosis rilvegostomig tot progressieve ziekte (PD) of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: Deel A: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
Percentage deelnemers met een bevestigde CR of PR volgens RECIST v1.1
Deel A: Van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Deel A, B, C: van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar). Deel D: Van randomisatie tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
Percentage deelnemers met een beste objectieve respons van bevestigde CR of PR of met SD die ten minste een bepaalde periode na het begin van de behandeling aanhoudt
Deel A, B, C: van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar). Deel D: Van randomisatie tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Deel A, B, C en D: van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
De tijd vanaf de eerste respons volgens RECIST v1.1 tot progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Deel A, B, C en D: van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
Duurzaam responspercentage (DRR)
Tijdsspanne: Deel A, B, C en D: van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
Het percentage deelnemers volgens RECIST v1.1 met een bevestigde CR of PR van 6 maanden of langer
Deel A, B, C en D: van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Deel B, C: van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar). Deel D: Van randomisatie tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
De tijd vanaf de eerste dosis studie-interventie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie
Deel B, C: van de eerste dosis rilvegostomig tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar). Deel D: Van randomisatie tot PD of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie (ongeveer 2 jaar).
Meet de receptorbezetting (RO) van TIGIT en PD-1 op perifeer bloed
Tijdsspanne: Deel A, B: vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B.
Evaluatie van de doelbetrokkenheid van rilvegostomig in perifeer bloed
Deel A, B: vanaf de eerste dosis van de onderzoeksinterventie, met vooraf bepaalde intervallen gedurende de hele toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B.
PK van rilvegostomig: maximale plasmaconcentratie van het onderzoeksgeneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van rilvegostomig
Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
PK van rilvegostomig: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
PK van rilvegostomig: klaring
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
Een farmacokinetische meting van het plasmavolume waaruit de onderzoeksinterventie per tijdseenheid volledig is verwijderd.
Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
PK van rilvegostomig: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t 1/2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
Terminale eliminatiehalfwaardetijd
Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
Incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen rilvegostomig in serum
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.
Immunogeniciteit van rilvegostomig
Vanaf de eerste dosis studieinterventie, op vooraf bepaalde intervallen gedurende de toediening van rilvegostomig (ongeveer 2 jaar). De vooraf gedefinieerde intervallen voor deel A zullen verschillen van deel B, C en D.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

27 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmaking Verklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op AZD2936

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren