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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'AZD2936 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico (ARTEMIDE-01)

20 marzo 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Studio di fase I/II, in aperto, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia dell'anticorpo AZD2936 anti-TIGIT/anti-PD-1 nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico

Questo è uno studio di fase I/II progettato per valutare se l'anticorpo bispecifico sperimentale anti-TIGIT/anti-PD-1, AZD2936 è sicuro, tollerabile ed efficace nei partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio first-time-in-human (FTIH), in aperto, multicentrico, multiparte, di incremento della dose e di espansione della dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica e l'efficacia di AZD2936 negli adulti partecipanti con NSCLC in stadio III non resecabile o in stadio IV. Lo studio comprende 4 parti: Parte A (aumento della dose) e Parti B-D (espansione della dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

212

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Brasile
      • Florianópolis, Brasile, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brasile, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Research Site
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03082
        • Research Site
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Research Site
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai, Giappone, 981-0914
        • Research Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Tailandia, 22000
        • Research Site
      • Muang, Tailandia, 50200
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • A partire dai 18 anni
  • NSCLC in stadio III o IV non resecabile, squamoso o non squamoso, non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni.
  • Espressione PD-L1 documentata da PD-L1 IHC per rapporto locale.
  • Progressione confermata durante il trattamento con un regime che include CPI.
  • Performance status ECOG di 0 o 1 al momento dell'arruolamento.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane all'arruolamento.
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Mutazioni sensibilizzanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o fusione della chinasi del linfoma anaplastico (ALK)
  • Risultato del test documentato per qualsiasi altra alterazione genomica nota per la quale una terapia mirata è approvata in prima linea secondo lo standard di cura locale (ad es. ROS1, fusioni NTRK, BRAF, mutazione V600E)
  • Precedente trattamento con una terapia anti-TIGIT
  • Qualsiasi terapia concomitante chemioterapica, radioterapica, sperimentale, biologica o ormonale per il trattamento del cancro.
  • Resistenza primaria o secondaria dopo il trattamento con 2 o più regimi compreso un CPI.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Evento tromboembolico entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Altri tumori maligni invasivi entro 2 anni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento della dose Parte A: Inibitore del checkpoint (CPI) sperimentato carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
Rilvegostomig Monoterapia endovenosa (IV).
Droga: AZD2936
Anticorpo bispecifico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Altri nomi:
  • Rilvegostomig
Sperimentale: Espansione della dose Parte B: NSCLC con esperienza di CPI
Rilvegostomig IV in monoterapia
Droga: AZD2936
Anticorpo bispecifico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Altri nomi:
  • Rilvegostomig
Sperimentale: Espansione della dose Parte C: CPI Naive NSCLC
Rilvegostomig IV in monoterapia
Droga: AZD2936
Anticorpo bispecifico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Altri nomi:
  • Rilvegostomig
Sperimentale: Espansione della dose Parte D: CPI Naive NSCLC
Rilvegostomig IV in monoterapia
Droga: AZD2936
Anticorpo bispecifico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Altri nomi:
  • Rilvegostomig
Sperimentale: Espansione della dose Parte E: trattamento del NSCLC squamoso naive
Monoterapia con Rilvegostomig IV
Droga: AZD2936
Anticorpo bispecifico Anti-TIGIT/Anti-PD-1
Altri nomi:
  • Rilvegostomig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi immunomediati (imAE), eventi avversi gravi (SAE), tossicità dose-limitanti (DLT), segni vitali e parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Parte A, B, C, D ed E: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Rilvegostomig
Una DLT è una tossicità definita dal protocollo di studio che si verifica dalla prima dose dell'intervento in studio fino alla fine del periodo di valutazione della DLT che viene valutato come chiaramente non correlato alla malattia primaria o alla malattia intercorrente.
Parte A, B, C, D ed E: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di Rilvegostomig
Tasso di interruzione di rilvegostomig a causa di tossicità
Lasso di tempo: Parte A, B, C, D ed E: dalla prima dose all'ultima dose di rilvegostomig (una media di 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato alla sospensione di rilvegostomig
Parte A, B, C, D ed E: dalla prima dose all'ultima dose di rilvegostomig (una media di 6 mesi)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Parte B, C, D ed E: dalla prima dose di rilvegostomig alla progressione della malattia (PD) o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)
Percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo RECIST v1.1
Parte B, C, D ed E: dalla prima dose di rilvegostomig alla progressione della malattia (PD) o al decesso in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Parte A: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
Percentuale di partecipanti con una CR o PR confermata secondo RECIST v1.1
Parte A: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
Misurare l'occupazione del recettore (RO) di TIGIT e PD-1 sul sangue periferico
Lasso di tempo: Parte A, B: dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalla Parte B.
Valutazione dell'impegno target di rilvegostomig nel sangue periferico
Parte A, B: dalla prima dose dell'intervento dello studio, a intervalli predefiniti durante la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalla Parte B.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Parte A, B, C, E: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni). Parte D: Dalla randomizzazione alla PD o morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
Percentuale di partecipanti che hanno una migliore risposta obiettiva di CR o PR confermata o che hanno una SD che dura per almeno un certo periodo di tempo dopo l'inizio del trattamento
Parte A, B, C, E: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni). Parte D: Dalla randomizzazione alla PD o morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Parte A, B, C, D ed E: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
Il tempo dalla prima risposta secondo RECIST v1.1 fino alla progressione o alla morte in assenza di progressione della malattia
Parte A, B, C, D ed E: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: Parte A, B, C, D ed E: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
La percentuale di partecipanti secondo RECIST v1.1 con una CR o PR confermata della durata di 6 mesi o più
Parte A, B, C, D ed E: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Parte B, C, E: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni). Parte D: Dalla randomizzazione alla PD o morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
Il tempo dalla prima dose dell'intervento in studio fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso in assenza di progressione della malattia
Parte B, C, E: dalla prima dose di rilvegostomig alla malattia di Parkinson o alla morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni). Parte D: Dalla randomizzazione alla PD o morte in assenza di progressione della malattia (circa 2 anni).
PK di rilvegostomig: concentrazione plasmatica massima del farmaco in studio (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
Concentrazione plasmatica massima osservata di rilvegostomig
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
PK di rilvegostomig: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
PK di rilvegostomig: Autorizzazione
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
Una misurazione farmacocinetica del volume di plasma da cui l'intervento in studio viene completamente rimosso per unità di tempo.
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
PK di rilvegostomig: emivita di eliminazione terminale (t 1/2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
Emivita di eliminazione terminale
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
Incidenza degli anticorpi antifarmaco (ADA) contro rilvegostomig nel siero
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.
Immunogenicità di rilvegostomig
Dalla prima dose dell'intervento in studio, a intervalli predefiniti durante tutta la somministrazione di rilvegostomig (circa 2 anni). Gli intervalli predefiniti per la Parte A saranno diversi dalle Parti B, C, D ed E.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (Numero EudraCT)
  • 2023-508262-15-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare l'Informativa Dichiarazioni su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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