Tutkimus AZD2936:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (ARTEMIDE-01)
maanantai 13. heinäkuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I/II, avoin, annoksen korotus- ja annoksen laajennustutkimus AZD2936-anti-TIGIT/Anti-PD-1-vasta-aineen turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja tehokkuutta varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämä on vaiheen I/II tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan, onko kokeellinen bispesifinen anti-TIGIT/anti-PD-1-vasta-aine AZD2936 turvallinen, siedettävä ja tehokas osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäistä kertaa ihmisessä (FTIH), avoin, monikeskus, moniosainen, annosta nostava ja annosta laajentava tutkimus, jossa arvioidaan AZD2936:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja tehoa aikuisilla. osallistujat, joilla on vaiheen III leikkauskelvoton tai vaiheen IV NSCLC.
Tutkimus sisältää 4 osaa: osa A (annoksen nostaminen) ja osat B-D (annoksen laajentaminen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Research Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brasilia, 88034-000
- Research Site
-
Natal, Brasilia, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japani, 227-8577
- Research Site
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Research Site
-
Sendai, Japani, 981-0914
- Research Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malesia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Research Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaimaa, 22000
- Research Site
-
Muang, Thaimaa, 50200
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Ei-leikkaukseen kelpaava vaiheen III tai IV levyepiteelinen tai ei-skopuaalinen NSCLC, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai säteilytykseen.
- Dokumentoitu PD-L1:n ilmentyminen PD-L1 IHC:llä paikallisraportin mukaan.
- Vahvistettu eteneminen CPI:n sisältävän hoidon aikana.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 rekisteröinnin yhteydessä.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa ilmoittautumisen yhteydessä.
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Herkistävän epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) mutaatiot tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) fuusio
- Dokumentoitu testitulos kaikista muista tunnetuista genomimuutoksista, joille kohdennettu hoito on hyväksytty ensisijaisesti paikallisen hoitostandardin mukaisesti (esim. ROS1, NTRK fuusiot, BRAF, V600E mutaatio)
- Aikaisempi hoito anti-TIGIT-hoidolla
- Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, tutkittava, biologinen tai hormonaalinen hoito syövän hoidossa.
- Primaarinen tai sekundaarinen resistenssi hoidon jälkeen kahdella tai useammalla hoito-ohjelmalla, mukaan lukien CPI.
- Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke.
- Tromboembolinen tapahtuma 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Muut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen nostaminen, osa A: Checkpoint-inhibiittori (CPI) sairastanut ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC)
Rilvegostomig suonensisäinen (IV) monoterapia
|
Bispesifinen anti-TIGIT/Anti-PD-1 vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus, osa B: CPI:tä kokenut NSCLC
Rilvegostomig IV -monoterapia
|
Bispesifinen anti-TIGIT/Anti-PD-1 vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa C: CPI Naive NSCLC
Rilvegostomig IV -monoterapia
|
Bispesifinen anti-TIGIT/Anti-PD-1 vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennusosa D: CPI Naive NSCLC
Rilvegostomig IV -monoterapia
|
Bispesifinen anti-TIGIT/Anti-PD-1 vasta-aine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennus Osa E: hoito Naive Squamous NSCLC
Rilvegostomig IV -monoterapia
|
Bispesifinen anti-TIGIT/Anti-PD-1 vasta-aine
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja immuunivälitteisiä haittavaikutuksia (imAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), elintoimintoja ja epänormaaleja laboratorioparametreja
Aikaikkuna: Osa A, B, C, D ja E: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen rilvegostomig-annoksen jälkeen
|
DLT on tutkimusprotokollan määrittelemä toksisuus, joka esiintyy ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta DLT-arviointijakson loppuun saakka ja jonka arvioidaan selvästi liitymättömäksi ensisijaiseen sairauteen tai välivaiheeseen.
|
Osa A, B, C, D ja E: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen rilvegostomig-annoksen jälkeen
|
|
Rilvegostomig-hoidon keskeyttäminen toksisuuden vuoksi
Aikaikkuna: Osa A, B, C, D ja E: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen rilvegostomig-annokseen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rilvegostomig-hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
|
Osa A, B, C, D ja E: Ensimmäisestä annoksesta viimeiseen rilvegostomig-annokseen (keskimäärin 6 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Osa B, C, D ja E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n mukaan
|
Osa B, C, D ja E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ORR
Aikaikkuna: Osa A: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu CR tai PR RECIST v1.1:n mukaan
|
Osa A: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
|
Mittaa TIGIT:n ja PD-1:n reseptorin käyttöaste (RO) ääreisverestä
Aikaikkuna: Osa A, B: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B.
|
Arvio rilvegostomigin kohdevaikutuksesta perifeeriseen vereen
|
Osa A, B: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta, ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B.
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Osa A, B, C, E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta). Osa D: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sairauden etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras objektiivinen vaste vahvistetusta CR- tai PR-vasteesta tai joilla on SD, joka kestää vähintään tietyn ajan hoidon aloittamisen jälkeen
|
Osa A, B, C, E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta). Osa D: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sairauden etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Osa A, B, C, D ja E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
Aika ensimmäisestä vasteesta RECIST v1.1:n mukaan etenemiseen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa
|
Osa A, B, C, D ja E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
|
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: Osa A, B, C, D ja E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus RECIST v1.1:n mukaan, joilla on vahvistettu CR tai PR kestänyt vähintään 6 kuukautta
|
Osa A, B, C, D ja E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Osa B, C, E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta). Osa D: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sairauden etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
Aika ensimmäisestä tutkimuksen interventioannoksesta objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, jos sairaus ei etene
|
Osa B, C, E: Ensimmäisestä rilvegostomig-annoksesta PD:hen tai kuolemaan taudin etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta). Osa D: Satunnaistamisesta PD:hen tai kuolemaan sairauden etenemisen puuttuessa (noin 2 vuotta).
|
|
Rilvegostomigin PK: Tutkimuslääkkeen maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
Suurin havaittu rilvegostomigin plasmapitoisuus
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
|
Rilvegostomigin PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
|
Rilvegostomigin PK: Puhdistus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
Farmakokineettinen mittaus plasman tilavuudesta, josta tutkimusinterventio poistetaan kokonaan aikayksikköä kohden.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
|
Rilvegostomigin PK: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
|
Rilvegostomigin vastaisten lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys seerumissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
Rilvegostomigin immunogeenisyys
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta lähtien ennalta määrätyin väliajoin koko rilvegostomig-hoidon ajan (noin 2 vuotta). Osan A ennalta määritetyt välit ovat erilaisia kuin osan B, C, D ja E.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
Muut tutkimustunnusnumerot
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (EudraCT-numero)
- 2023-508262-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tietojen jakamissopimus (ei-neuvoteltavissa oleva sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteeseen. Lausunnot osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .