Vizsgálat az AZD2936 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél (ARTEMIDE-01)
2026. július 13. frissítette: AstraZeneca
Fázis I/II, nyílt, dózisemelési és dóziskiterjesztési vizsgálat az AZD2936 anti-TIGIT/anti-PD-1 antitest biztonságosságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és hatékonyságának értékelésére előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél
Ez egy I/II. fázisú vizsgálat, amelynek célja annak értékelése, hogy a kísérleti anti-TIGIT/anti-PD-1 bispecifikus antitest, az AZD2936 biztonságos, tolerálható és hatékony-e az előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy első alkalommal végzett vizsgálat az emberben (FTIH), nyílt elrendezésű, többközpontú, több részből álló, dóziseszkalációs és dózis-kiterjesztéses vizsgálat az AZD2936 biztonságosságának, farmakokinetikájának (PK), farmakodinamikájának és hatékonyságának értékelésére felnőtteknél. III. szakaszban nem reszekálható vagy IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedők.
A tanulmány 4 részből áll: A rész (dózisemelés) és B-D rész (dózis-kiterjesztés).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
212
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium, 1070
- Research Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Brazília, 88034-000
- Research Site
-
Natal, Brazília, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
- Research Site
-
São Paulo, Brazília, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03082
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9713 GZ
- Research Site
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japán, 227-8577
- Research Site
-
Niigata, Japán, 951-8566
- Research Site
-
Sendai, Japán, 981-0914
- Research Site
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Kína, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Kína, 400030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Thaiföld, 22000
- Research Site
-
Muang, Thaiföld, 50200
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- 18 éves vagy idősebb
- Nem reszekálható III. vagy IV. stádiumú laphám vagy nem laphám NSCLC, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy besugárzásra.
- Dokumentált PD-L1 expresszió a PD-L1 IHC-vel helyi jelentésenként.
- Megerősített progresszió a CPI-t is tartalmazó kezelés során.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1 a regisztrációkor.
- Várható élettartam ≥ 12 hét a beiratkozáskor.
- A csontvelő, a máj és a vese megfelelő működése
Kizárási kritériumok:
- Érzékenyítő epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) mutációk vagy anaplasztikus limfóma kináz (ALK) fúzió
- Dokumentált vizsgálati eredmény bármely más ismert genomiális elváltozásra, amelyre a célzott terápia első vonalban engedélyezett a helyi ellátási standardok szerint (pl. ROS1, NTRK fúziók, BRAF, V600E mutáció)
- Korábbi kezelés anti-TIGIT terápiával
- Bármilyen egyidejű kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati, biológiai vagy hormonális terápia a rák kezelésére.
- Elsődleges vagy másodlagos rezisztencia 2 vagy több kezelési renddel, beleértve a CPI-t is.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázis.
- Thromboemboliás esemény a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.
- Egyéb invazív rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 2 éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózisemelés A. rész: Checkpoint inhibitor (CPI) tapasztalt nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC)
Rilvegostomig intravénás (IV) monoterápia
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztés B. rész: CPI-vel tapasztalt NSCLC
Rilvegostomig IV monoterápia
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztés C rész: CPI Naive NSCLC
Rilvegostomig IV monoterápia
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dóziskiterjesztés D rész: CPI Naive NSCLC
Rilvegostomig IV monoterápia
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dózisbővítés E rész: kezelés Naive Squamous NSCLC
Rilvegostomig IV monoterápia
|
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispecifikus antitest
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos események (AE) és immunmediált AE (imAE), súlyos nemkívánatos események (SAE), dóziskorlátozó toxicitás (DLT), életjelek és kóros laboratóriumi paraméterek fordultak elő
Időkeret: A, B, C, D és E rész: a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az utolsó rilvegostomig adag beadását követő 90 napig
|
A DLT a vizsgálati protokollban meghatározott toxicitás, amely a vizsgálati beavatkozás első dózisától a DLT értékelési időszak végéig jelentkezik, és amelyet egyértelműen nem kapcsoltak össze az elsődleges betegséggel vagy az interkurrens betegséggel.
|
A, B, C, D és E rész: a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától az utolsó rilvegostomig adag beadását követő 90 napig
|
|
A rilvegostomig toxicitás miatti abbahagyásának aránya
Időkeret: A, B, C, D és E rész: Az első adagtól az utolsó rilvegostomig adagig (átlagosan 6 hónap)
|
A rilvegostomig abbahagyásához vezető mellékhatásokban szenvedő résztvevők százalékos aránya
|
A, B, C, D és E rész: Az első adagtól az utolsó rilvegostomig adagig (átlagosan 6 hónap)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: B, C, D és E rész: A rilvegostomig első adagjától a progresszív betegségig (PD) vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálig (körülbelül 2 év)
|
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint
|
B, C, D és E rész: A rilvegostomig első adagjától a progresszív betegségig (PD) vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálig (körülbelül 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: A rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év).
|
A RECIST v1.1 szerint megerősített CR-vel vagy PR-val rendelkező résztvevők százalékos aránya
|
A rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év).
|
|
Mérje meg a TIGIT és a PD-1 receptorok foglalását (RO) a perifériás véren
Időkeret: A, B rész: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B résztől.
|
A rilvegostomig perifériás vérben való célzott szerepvállalásának értékelése
|
A, B rész: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B résztől.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: A, B, C, E rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év). D. rész: A randomizációtól a PD-ig vagy a halálozásig a betegség progressziója hiányában (körülbelül 2 év).
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb objektív válasz a megerősített CR vagy PR, vagy akiknél a kezelés megkezdése után legalább egy bizonyos ideig fennálló SD
|
A, B, C, E rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év). D. rész: A randomizációtól a PD-ig vagy a halálozásig a betegség progressziója hiányában (körülbelül 2 év).
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A, B, C, D és E rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év).
|
A RECIST v1.1 szerinti első választól a progresszióig vagy a betegség progressziójának hiányában bekövetkezett halálozásig eltelt idő
|
A, B, C, D és E rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év).
|
|
Tartós válaszarány (DRR)
Időkeret: A, B, C, D és E rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év).
|
Azon résztvevők százalékos aránya a RECIST v1.1 szerint, akiknek megerősített CR vagy PR 6 hónapig vagy tovább tart
|
A, B, C, D és E rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év).
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: B, C, E rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év). D. rész: A randomizációtól a PD-ig vagy a halálozásig a betegség progressziója hiányában (körülbelül 2 év).
|
A vizsgálati beavatkozás első dózisától eltelt idő a betegség objektív progressziójának vagy a betegség progresszió hiányában bekövetkező halálának időpontjáig
|
B, C, E rész: A rilvegostomig első adagjától a PD-ig vagy a betegség progressziója hiányában bekövetkező halálig (körülbelül 2 év). D. rész: A randomizációtól a PD-ig vagy a halálozásig a betegség progressziója hiányában (körülbelül 2 év).
|
|
A rilvegostomig PK: a vizsgált gyógyszer maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig (kb. 2 év) adagolása során. Az A. rész előre meghatározott intervallumai különböznek a B, C, D és E. résztől.
|
A rilvegostomig maximális megfigyelt plazmakoncentrációja
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig (kb. 2 év) adagolása során. Az A. rész előre meghatározott intervallumai különböznek a B, C, D és E. résztől.
|
|
Rilvegostomig PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B, C, D és E résztől.
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B, C, D és E résztől.
|
|
A rilvegostomig PK: Clearance
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B, C, D és E résztől.
|
A plazma térfogatának farmakokinetikai mérése, amelyből a vizsgálati beavatkozást teljesen eltávolították egységnyi idő alatt.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B, C, D és E résztől.
|
|
A rilvegostomig PK: Terminális eliminációs felezési idő (t 1/2)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B, C, D és E résztől.
|
Terminális eliminációs felezési idő
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B, C, D és E résztől.
|
|
A rilvegostomig elleni gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása a szérumban
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B, C, D és E résztől.
|
A rilvegostomig immunogenitása
|
A vizsgálati beavatkozás első adagjától, előre meghatározott időközönként a rilvegostomig beadása alatt (körülbelül 2 év). Az A rész előre meghatározott intervallumai eltérnek a B, C, D és E résztől.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. augusztus 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Neoplazma metasztázis
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Parkinson -kór 4, autoszomális domináns Lewy test
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (EudraCT szám)
- 2023-508262-15-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási szerződést (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a Tájékoztatást Nyilatkozatok: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .