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진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 AZD2936의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (ARTEMIDE-01)

2024년 4월 22일 업데이트: AstraZeneca

진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자에서 AZD2936 항-TIGIT/항-PD-1 항체의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 확장 연구

이것은 실험적인 항-TIGIT/항-PD-1 이중특이성 항체인 AZD2936이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 참가자에게 안전하고 견딜 수 있으며 효능이 있는지 평가하기 위해 고안된 I/II상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 성인에서 AZD2936의 안전성, 약동학(PK), 약력학 및 효능을 평가하기 위한 FTIH(First-time-in-human), 공개 라벨, 다기관, 다중 부분, 용량 증량 및 용량 확장 연구입니다. III기 절제 불가능 또는 IV기 NSCLC 참가자. 이 연구는 파트 A(용량 증량) 및 파트 B-D(용량 확장)의 4개 부분을 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

179

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • Research Site
  • 대만
      • Taichung, 대만
        • Research Site
      • Taichung, 대만, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, 대만, 70403
        • Research Site
      • Taipei City, 대만, 110
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03082
        • Research Site
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Research Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Research Site
      • Kuching, 말레이시아, 93586
        • Research Site
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Research Site
  • 벨기에
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • Research Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Research Site
  • 브라질
      • Florianópolis, 브라질, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, 브라질, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-000
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28027
        • Research Site
  • 일본
      • Kashiwa, 일본, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata-shi, 일본, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 980-0873
        • Research Site
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • Research Site
  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Research Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Research Site
      • Muang, 태국, 50200
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, 태국, 22000
        • Research Site
  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, 프랑스, 31059
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 만 18세 이상
  • 절제 불가능한 3기 또는 4기 편평 또는 비편평 비소세포폐암은 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능합니다.
  • 현지 보고서에 따라 PD-L1 IHC에 의해 문서화된 PD-L1 발현.
  • CPI 포함 요법으로 치료하는 동안 확인된 진행.
  • 등록 시 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 등록 시 기대 수명이 ≥ 12주인 경우.
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능

제외 기준:

  • 민감화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 융합
  • 현지 표준 치료(예: ROS1, NTRK 융합, BRAF, V600E 돌연변이)
  • 항-TIGIT 요법을 사용한 이전 치료
  • 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 방사선 요법, 연구, 생물학적 또는 호르몬 요법.
  • CPI를 포함하여 2가지 이상의 요법으로 치료한 후 1차 또는 2차 내성.
  • 증후성 중추신경계(CNS) 전이.
  • 등록 전 3개월 이내의 혈전색전증 사건.
  • 스크리닝 전 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 파트 A: 관문 억제제(CPI) 경험이 있는 비소세포폐암(NSCLC)
Rilvegostomig 정맥 주사(IV) 단일 요법
의약품: AZD2936
항-TIGIT/항-PD-1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 릴베고스토미그
실험적: 용량 확장 파트 B: CPI 경험 NSCLC
Rilvegostomig IV 단일 요법
의약품: AZD2936
항-TIGIT/항-PD-1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 릴베고스토미그
실험적: 용량 확장 파트 C: CPI 나이브 NSCLC
Rilvegostomig IV 단일 요법
의약품: AZD2936
항-TIGIT/항-PD-1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 릴베고스토미그
실험적: 용량 확장 파트 D: CPI 나이브 NSCLC
Rilvegostomig IV 단일 요법
의약품: AZD2936
항-TIGIT/항-PD-1 이중특이성 항체
다른 이름들:
  • 릴베고스토미그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 면역 매개 AE(imAE), 심각한 AE(SAE), 용량 제한 독성(DLT), 활력 징후 및 비정상 실험실 매개변수가 있는 참가자의 백분율
기간: 파트 A, B, C 및 D: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​릴베고스토마이그 투여 후 90일까지
DLT는 연구 개입의 첫 번째 용량부터 DLT 평가 기간이 끝날 때까지 발생하는 연구 프로토콜에 의해 정의된 독성으로, 1차 질병 또는 병발 질병과 분명히 관련이 없는 것으로 평가됩니다.
파트 A, B, C 및 D: 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​릴베고스토마이그 투여 후 90일까지
독성으로 인한 릴베고스토마이그 중단 비율
기간: 파트 A, B, C 및 D: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지(평균 6개월)
Rilvegostomig의 중단으로 이어지는 AE를 가진 참가자의 비율
파트 A, B, C 및 D: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 마지막 ​​용량까지(평균 6개월)
객관적 반응률(ORR)
기간: 파트 B, C 및 D: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)
RECIST v1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
파트 B, C 및 D: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 진행성 질환(PD) 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 파트 A: 릴베고스토마이그의 첫 번째 투여부터 질병 진행 없이 PD 또는 사망까지(약 2년).
RECIST v1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
파트 A: 릴베고스토마이그의 첫 번째 투여부터 질병 진행 없이 PD 또는 사망까지(약 2년).
질병 통제율(DCR)
기간: 파트 A, B, C: 릴베고스토마이그의 첫 번째 투여부터 질병 진행 없이 PD 또는 사망까지(약 2년). 파트 D: 무작위 배정에서 PD 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년).
확인된 CR 또는 PR에 대해 가장 객관적인 반응을 보이거나 치료 시작 후 적어도 특정 기간 동안 SD가 지속되는 참가자의 비율
파트 A, B, C: 릴베고스토마이그의 첫 번째 투여부터 질병 진행 없이 PD 또는 사망까지(약 2년). 파트 D: 무작위 배정에서 PD 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년).
대응 기간(DoR)
기간: 파트 A, B, C 및 D: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 PD 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년).
RECIST v1.1에 따른 최초 반응부터 진행 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지의 시간
파트 A, B, C 및 D: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 PD 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년).
내구성 응답률(DRR)
기간: 파트 A, B, C 및 D: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 PD 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년).
RECIST v1.1에 따라 6개월 이상 지속되는 확인된 CR 또는 PR이 있는 참가자의 비율
파트 A, B, C 및 D: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 PD 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년).
무진행생존기간(PFS)
기간: 파트 B, C: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 PD 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년). 파트 D: 무작위 배정에서 PD 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년).
연구 개입의 첫 번째 용량부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간
파트 B, C: 릴베고스토마이그의 첫 번째 용량부터 PD 또는 질병 진행 없이 사망할 때까지(약 2년). 파트 D: 무작위 배정에서 PD 또는 질병 진행이 없는 사망까지(약 2년).
말초 혈액에서 TIGIT 및 PD-1의 수용체 점유율(RO) 측정
기간: 파트 A, B: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 릴베고스토마이그 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 사전 정의된 간격은 파트 B와 다릅니다.
말초혈액에서 rilvegostomig의 표적 개입 평가
파트 A, B: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 릴베고스토마이그 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 사전 정의된 간격은 파트 B와 다릅니다.
릴베고스토마이그의 PK: 연구 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
Rilvegostomig의 최대 관찰 혈장 농도
연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
릴베고스토마이그의 PK: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
릴베고스토미그의 PK: 클리어런스
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
연구 개입이 단위 시간당 완전히 제거되는 혈장 부피의 약동학 측정.
연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
Rilvegostomig의 PK: 말기 제거 반감기(t 1/2)
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
터미널 제거 반감기
연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
혈청 내 rilvegostomig에 대한 항약물항체(ADA) 발생률
기간: 연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.
릴베고스토마이그의 면역원성
연구 개입의 첫 번째 용량부터 rilvegostomig 투여 전체에 걸쳐 사전 정의된 간격으로(약 2년). 파트 A의 미리 정의된 간격은 파트 B, C 및 D와 다릅니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 14일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 27일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자는 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 이용 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 공개를 검토하십시오. https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 진술.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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AZD2936에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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