Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AZD2936 hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (ARTEMIDE-01)

22. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

Fase I/II, åpen etikett, doseeskalering og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og effektivitet av AZD2936 Anti-TIGIT/Anti-PD-1 antistoff hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Dette er en fase I/II-studie designet for å evaluere om eksperimentelt anti-TIGIT/anti-PD-1 bispesifikt antistoff, AZD2936, er trygt, tolererbart og effektivt hos deltakere med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første gang-i-menneske (FTIH), åpen-label, multisenter, flerdelt, dose-eskalering og dose-ekspansjonsstudie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken og effekten av AZD2936 hos voksne deltakere med stadium III ikke-opererbar eller stadium IV NSCLC. Studien omfatter 4 deler: Del A (doseeskalering) og Del B-D (doseutvidelse).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

179

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Brasil
      • Florianópolis, Brasil, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brasil, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Frankrike, 31059
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-0873
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03082
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28027
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • 18 år eller eldre
  • Uopererbar stadium III eller stadium IV plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller stråling.
  • Dokumentert PD-L1 uttrykk ved PD-L1 IHC per lokal rapport.
  • Bekreftet progresjon under behandling med et CPI-inkludert regime.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 ved påmelding.
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker ved innskrivning.
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Sensibiliserende epidermal vekstfaktor reseptor (EGFR) mutasjoner eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) fusjon
  • Dokumentert testresultat for enhver annen kjent genomisk endring som en målrettet terapi er godkjent for i første linje i henhold til lokal standard for omsorg (f.eks. ROS1, NTRK fusjoner, BRAF, V600E mutasjon)
  • Tidligere behandling med en anti-TIGIT terapi
  • Enhver samtidig kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesbehandling, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling.
  • Primær eller sekundær resistens etter behandling med 2 eller flere kurer inkludert en CPI.
  • Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).
  • Tromboembolisk hendelse innen 3 måneder før påmelding.
  • Annen invasiv malignitet innen 2 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering del A: Sjekkpunkthemmer (CPI) opplevd ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Rilvegostomig Intravenøs (IV) monoterapi
Legemiddel: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispesifikt antistoff
Andre navn:
  • Rilvegostomig
Eksperimentell: Doseutvidelse del B: CPI opplevd NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
Legemiddel: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispesifikt antistoff
Andre navn:
  • Rilvegostomig
Eksperimentell: Doseutvidelse del C: CPI Naiv NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
Legemiddel: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispesifikt antistoff
Andre navn:
  • Rilvegostomig
Eksperimentell: Doseutvidelse del D: CPI-naiv NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapi
Legemiddel: AZD2936
Anti-TIGIT/Anti-PD-1 bispesifikt antistoff
Andre navn:
  • Rilvegostomig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og immunmedierte AE (imAE), alvorlige AE (SAE), dosebegrensende toksisitet (DLT), vitale tegn og unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Del A, B, C og D: Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose rilvegostomig
En DLT er en toksisitet definert av studieprotokollen som oppstår fra den første dosen av studieintervensjon til slutten av DLT-evalueringsperioden som vurderes som klart urelatert til den primære sykdommen eller interkurrente sykdommen.
Del A, B, C og D: Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose rilvegostomig
Frekvens for seponering av rilvegostomig på grunn av toksisitet
Tidsramme: Del A, B, C og D: Fra første dose til siste dose rilvegostomig (gjennomsnittlig 6 måneder)
Andel deltakere med AE som fører til seponering av rilvegostomig
Del A, B, C og D: Fra første dose til siste dose rilvegostomig (gjennomsnittlig 6 måneder)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Del B, C og D: Fra første dose rilvegostomig til progressiv sykdom (PD) eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)
Prosentandel av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1
Del B, C og D: Fra første dose rilvegostomig til progressiv sykdom (PD) eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Del A: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Andel deltakere med bekreftet CR eller PR i henhold til RECIST v1.1
Del A: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Del A, B, C: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år). Del D: Fra randomisering til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Andel av deltakerne som har en best objektiv respons på bekreftet CR eller PR eller som har SD som varer i minst en viss periode etter behandlingsstart
Del A, B, C: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år). Del D: Fra randomisering til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Del A, B, C og D: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Tiden fra første respons i henhold til RECIST v1.1 til progresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
Del A, B, C og D: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: Del A, B, C og D: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Prosentandelen av deltakere i henhold til RECIST v1.1 med bekreftet CR eller PR som varer i 6 måneder eller mer
Del A, B, C og D: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Del B, C: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år). Del D: Fra randomisering til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Tiden fra første dose av studieintervensjon til datoen for objektiv sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon
Del B, C: Fra første dose rilvegostomig til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år). Del D: Fra randomisering til PD eller død i fravær av sykdomsprogresjon (ca. 2 år).
Mål reseptorokkupasjonen (RO) til TIGIT og PD-1 på perifert blod
Tidsramme: Del A, B: Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B.
Evaluering av målengasjementet av rilvegostomig i perifert blod
Del A, B: Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administreringen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B.
PK av rilvegostomig: Maksimal plasmakonsentrasjon av studiemedikamentet (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av rilvegostomig
Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
PK av rilvegostomig: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
PK av rilvegostomig: Klarering
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
En farmakokinetisk måling av volumet av plasma som studieintervensjonen er fullstendig fjernet fra per tidsenhet.
Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
PK av rilvegostomig: terminal eliminasjonshalveringstid (t 1/2)
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
Halveringstid for terminal eliminering
Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
Forekomst av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot rilvegostomig i serum
Tidsramme: Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.
Immunogenisitet av rilvegostomig
Fra første dose av studieintervensjon, med forhåndsdefinerte intervaller gjennom administrasjonen av rilvegostomig (ca. 2 år). De forhåndsdefinerte intervallene for del A vil være forskjellige fra del B, C og D.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

27. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

27. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før de får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringen Uttalelser på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på AZD2936

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere