このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者におけるAZD2936の安全性と有効性を評価するための研究 (ARTEMIDE-01)

2024年4月22日 更新者：AstraZeneca

進行性または転移性非小細胞肺癌の参加者におけるAZD2936抗TIGIT /抗PD-1抗体の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価するための第I / II相、非盲検、用量漸増および用量拡大試験

これは、実験的な抗 TIGIT/抗 PD-1 二重特異性抗体である AZD2936 が、進行性または転移性非小細胞肺がんの参加者において安全で、忍容性があり、有効であるかどうかを評価するために設計された第 I/II 相研究です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、成人におけるAZD2936の安全性、薬物動態（PK）、薬力学、および有効性を評価するための、初めての人（FTIH）、非盲検、多施設、多段階、用量漸増および用量拡大試験です。 III期切除不能またはIV期NSCLCの参加者。 この研究には、パート A (用量漸増) とパート B-D (用量拡大) の 4 つのパートが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

179

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Research Site
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28027
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Muang、タイ、50200
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi、タイ、22000
        • Research Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Research Site
  • フランス
      • Dijon、フランス、21079
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09、フランス、31059
        • Research Site
  • ブラジル
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Natal、ブラジル、59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Anderlecht、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • Research Site
      • Kuching、マレーシア、93586
        • Research Site
  • 中国
      • Chengdu、中国、610041
        • Research Site
      • Chongqing、中国、400030
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan City、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03082
        • Research Site
  • 日本
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Niigata-shi、日本、951-8566
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 18歳以上
  • 根治手術または放射線療法の対象とならない、切除不能な III 期または IV 期の扁平上皮性または非扁平上皮性 NSCLC。
  • ローカル レポートごとに PD-L1 IHC による PD-L1 発現を文書化。
  • -CPIを含むレジメンでの治療中に進行が確認されました。
  • -登録時のECOGパフォーマンスステータス0または1。
  • -登録時の平均余命は12週間以上。
  • 十分な骨髄、肝臓および腎臓機能

除外基準:

  • 上皮成長因子受容体（EGFR）変異または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）融合の増感
  • 地域の標準治療（例： ROS1、NTRK 融合、BRAF、V600E 変異)
  • -抗TIGIT療法による以前の治療
  • -がん治療のための同時化学療法、放射線療法、治験薬、生物学的療法、またはホルモン療法。
  • CPIを含む2つ以上のレジメンによる治療後の一次または二次耐性。
  • 症状のある中枢神経系 (CNS) 転移。
  • -登録前3か月以内の血栓塞栓イベント。
  • -スクリーニング前の2年以内の他の浸潤性悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増パート A: チェックポイント阻害剤 (CPI) による非小細胞肺がん (NSCLC) の経験
リルベゴストミ点滴静注（IV）単独療法
薬：AZD2936
抗TIGIT/抗PD-1バイスペシフィック抗体
他の名前：
  • リルヴェゴストミグ
実験的：用量拡大パート B: CPI 経験のある NSCLC
リルベゴストミグ IV 単剤療法
薬：AZD2936
抗TIGIT/抗PD-1バイスペシフィック抗体
他の名前：
  • リルヴェゴストミグ
実験的：用量拡大パート C: CPI 未治療 NSCLC
リルベゴストミグ IV 単剤療法
薬：AZD2936
抗TIGIT/抗PD-1バイスペシフィック抗体
他の名前：
  • リルヴェゴストミグ
実験的：用量拡大パート D: CPI 未治療 NSCLC
リルベゴストミグ IV 単剤療法
薬：AZD2936
抗TIGIT/抗PD-1バイスペシフィック抗体
他の名前：
  • リルヴェゴストミグ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および免疫介在性AE（imAE）、重篤なAE（SAE）、用量制限毒性（DLT）、バイタルサイン、および異常な検査パラメータを有する参加者の割合
時間枠：パート A、B、C、および D: インフォームドコンセントの時点からリルベゴストミグの最後の投与後 90 日まで
DLT は、治験実施計画書によって定義される毒性であり、治験介入の初回投与から原疾患または併発疾患と明らかに無関係であると評価される DLT 評価期間の終了までに発生します。
パート A、B、C、および D: インフォームドコンセントの時点からリルベゴストミグの最後の投与後 90 日まで
毒性によるリルベゴストミグの中止率
時間枠：パート A、B、C および D: リルベゴストミグの最初の投与から最後の投与まで (平均 6 か月)
リルベゴストミグの中止に至った有害事象のある参加者の割合
パート A、B、C および D: リルベゴストミグの最初の投与から最後の投与まで (平均 6 か月)
客観的応答率 (ORR)
時間枠：パートB、C、およびD：リルベゴストミグの初回投与から進行性疾患（PD）または疾患の進行がない場合の死亡まで（約2年）
RECIST v1.1に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合
パートB、C、およびD：リルベゴストミグの初回投与から進行性疾患（PD）または疾患の進行がない場合の死亡まで（約2年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：パート A: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
RECIST v1.1 に基づいて CR または PR が確認された参加者の割合
パート A: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
疾病制御率 (DCR)
時間枠：パート A、B、C: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。パート D: ランダム化から病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
CRまたはPRが確認された最良の客観的反応を示す参加者、または治療開始後少なくとも一定期間持続するSDを有する参加者の割合
パート A、B、C: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。パート D: ランダム化から病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
反応期間 (DoR)
時間枠：パート A、B、C、および D: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
RECIST v1.1に基づく最初の反応から、病気の進行がない場合の進行または死亡までの時間
パート A、B、C、および D: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
耐久応答率 (DRR)
時間枠：パート A、B、C、および D: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
RECIST v1.1 に基づく、確認された CR または PR が 6 か月以上続く参加者の割合
パート A、B、C、および D: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：パート B、C: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。パート D: ランダム化から病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
研究介入の最初の投与から客観的な疾患の進行または疾患の進行がない場合の死亡日までの時間
パート B、C: リルベゴストミグの初回投与から、病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。パート D: ランダム化から病気の進行がない場合の PD または死亡まで (約 2 年)。
末梢血上の TIGIT および PD-1 の受容体占有率 (RO) を測定します
時間枠：パート A、B: 研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与期間中 (約 2 年間) 事前に定義された間隔で。パート A の事前定義された間隔はパート B とは異なります。
末梢血におけるリルベゴストミグの標的結合の評価
パート A、B: 研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与期間中 (約 2 年間) 事前に定義された間隔で。パート A の事前定義された間隔はパート B とは異なります。
リルベゴストミグのPK：治験薬の最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
観察されたリルベゴストミグの最大血漿濃度
研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
リルベゴストミグの PK: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
血漿濃度-時間曲線の下の面積
研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
リルベゴストミグのPK: クリアランス
時間枠：研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
単位時間当たりの研究介入が完全に除去された血漿の体積の薬物動態測定。
研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
リルベゴストミグの PK: 最終排出半減期 (t 1/2)
時間枠：研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
末端除去半減期
研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
血清中のリルベゴストミグに対する抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。
リルベゴストミグの免疫原性
研究介入の最初の投与から、リルベゴストミグの投与全体にわたって事前に定義された間隔で（約 2 年間）。パート A の事前定義された間隔は、パート B、C、および D とは異なります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月14日

一次修了 (推定)

2025年11月27日

研究の完了 (推定)

2025年11月27日

試験登録日

最初に提出

2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。詳細については、ディスクロージャーを確認してください。 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure のステートメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺癌の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

AZD2936の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Congo, DR of

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する