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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AZD2936 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ARTEMIDE-01)

20. März 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Open-Label-Studie der Phase I/II zur Dosiseskalation und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Wirksamkeit des AZD2936-Anti-TIGIT/Anti-PD-1-Antikörpers bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Dies ist eine Phase-I/II-Studie zur Bewertung, ob der experimentelle bispezifische Anti-TIGIT/Anti-PD-1-Antikörper AZD2936 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sicher, verträglich und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, mehrteilige Dosiseskalations- und Dosiserweiterungsstudie zum ersten Mal am Menschen (FTIH) zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik und Wirksamkeit von AZD2936 bei Erwachsenen Teilnehmer mit inoperablem Stadium III oder Stadium IV NSCLC. Die Studie umfasst 4 Teile: Teil A (Dosiseskalation) und Teile B–D (Dosisexpansion).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

212

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Brasilien
      • Florianópolis, Brasilien, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Research Site
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400030
        • Research Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Research Site
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Research Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Research Site
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Moldawien
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Research Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03082
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Chanthaburi, Thailand, 22000
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 50200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Ab 18 Jahren
  • Nicht resektables Plattenepithel- oder nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium III oder IV, das einer kurativen Operation oder Bestrahlung nicht zugänglich ist.
  • Dokumentierte PD-L1-Expression durch PD-L1 IHC gemäß lokalem Bericht.
  • Bestätigte Progression während der Behandlung mit einem CPI-enthaltenden Regime.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 bei der Einschreibung.
  • Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen bei Einschreibung.
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Sensibilisierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) oder anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Fusion
  • Dokumentiertes Testergebnis für jede andere bekannte genomische Veränderung, für die eine zielgerichtete Therapie in erster Linie gemäß lokalem Behandlungsstandard zugelassen ist (z. ROS1, NTRK-Fusionen, BRAF, V600E-Mutation)
  • Vorbehandlung mit einer Anti-TIGIT-Therapie
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüf-, biologische oder Hormontherapie zur Krebsbehandlung.
  • Primäre oder sekundäre Resistenz nach Behandlung mit 2 oder mehr Regimen einschließlich eines CPI.
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Thromboembolisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Andere invasive Malignität innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation Teil A: Checkpoint-Inhibitor (CPI) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Rilvegostomig intravenöse (IV) Monotherapie
Arzneimittel: AZD2936
Bispezifischer Anti-TIGIT/Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Rilvegostomig
Experimental: Dosiserweiterung Teil B: CPI erlebtes NSCLC
Rilvegostomig IV-Monotherapie
Arzneimittel: AZD2936
Bispezifischer Anti-TIGIT/Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Rilvegostomig
Experimental: Dosiserweiterung Teil C: CPI Naives NSCLC
Rilvegostomig IV-Monotherapie
Arzneimittel: AZD2936
Bispezifischer Anti-TIGIT/Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Rilvegostomig
Experimental: Dosiserweiterung Teil D: CPI Naives NSCLC
Rilvegostomig IV-Monotherapie
Arzneimittel: AZD2936
Bispezifischer Anti-TIGIT/Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Rilvegostomig
Experimental: Dosiserweiterung Teil E: Behandlung von naivem Plattenepithelkarzinom
Rilvegostomig IV-Monotherapie
Arzneimittel: AZD2936
Bispezifischer Anti-TIGIT/Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • Rilvegostomig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und immunvermittelten UEs (imAEs), schwerwiegenden UEs (SAEs), dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), Vitalfunktionen und abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Teil A, B, C, D und E: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis Rilvegostomig
Ein DLT ist eine im Studienprotokoll definierte Toxizität, die von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Ende des DLT-Bewertungszeitraums auftritt und als eindeutig unabhängig von der Grunderkrankung oder Zwischenerkrankung beurteilt wird.
Teil A, B, C, D und E: Vom Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung bis 90 Tage nach der letzten Dosis Rilvegostomig
Rate der Abbrüche von Rilvegostomig aufgrund von Toxizität
Zeitfenster: Teil A, B, C, D und E: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis Rilvegostomig (durchschnittlich 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, die zum Absetzen von Rilvegostomig führten
Teil A, B, C, D und E: Von der ersten Dosis bis zur letzten Dosis Rilvegostomig (durchschnittlich 6 Monate)
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Teil B, C, D und E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST v1.1
Teil B, C, D und E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: Teil A: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, ohne dass es zu einer Krankheitsprogression kommt (ca. 2 Jahre).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten CR oder PR gemäß RECIST v1.1
Teil A: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod, ohne dass es zu einer Krankheitsprogression kommt (ca. 2 Jahre).
Messen Sie die Rezeptorbelegung (RO) von TIGIT und PD-1 im peripheren Blut
Zeitfenster: Teil A, B: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von Teil B.
Bewertung der Zielwirkung von Rilvegostomig im peripheren Blut
Teil A, B: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von Teil B.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Teil A, B, C, E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre). Teil D: Von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod ohne Krankheitsprogression (ca. 2 Jahre).
Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste objektive Ansprechen in Form einer bestätigten CR oder PR aufweisen oder bei denen eine SD mindestens über einen bestimmten Zeitraum nach Beginn der Behandlung anhält
Teil A, B, C, E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre). Teil D: Von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod ohne Krankheitsprogression (ca. 2 Jahre).
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Teil A, B, C, D und E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Die Zeit von der ersten Reaktion gemäß RECIST v1.1 bis zum Fortschreiten oder Tod, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
Teil A, B, C, D und E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Dauerhafte Rücklaufquote (DRR)
Zeitfenster: Teil A, B, C, D und E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Der Prozentsatz der Teilnehmer gemäß RECIST v1.1 mit einer bestätigten CR oder PR, die 6 Monate oder länger anhält
Teil A, B, C, D und E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Teil B, C, E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod ohne Krankheitsprogression (ca. 2 Jahre). Teil D: Von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod ohne Krankheitsprogression (ca. 2 Jahre).
Die Zeit von der ersten Dosis der Studienintervention bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt
Teil B, C, E: Von der ersten Rilvegostomig-Dosis bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod ohne Krankheitsprogression (ca. 2 Jahre). Teil D: Von der Randomisierung bis zur Parkinson-Krankheit oder zum Tod ohne Krankheitsprogression (ca. 2 Jahre).
PK von Rilvegostomig: Maximale Plasmakonzentration des Studienmedikaments (Cmax)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Rilvegostomig
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
PK von Rilvegostomig: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
PK von Rilvegostomig: Clearance
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
Eine pharmakokinetische Messung des Plasmavolumens, aus dem der Studieneingriff pro Zeiteinheit vollständig entfernt wird.
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
PK von Rilvegostomig: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t 1/2)
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
Terminale Eliminationshalbwertszeit
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
Vorkommen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Rilvegostomig im Serum
Zeitfenster: Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.
Immunogenität von Rilvegostomig
Ab der ersten Dosis der Studienintervention in vordefinierten Abständen während der gesamten Verabreichung von Rilvegostomig (ca. 2 Jahre). Die vordefinierten Intervalle für Teil A unterscheiden sich von denen für Teil B, C, D und E.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508262-15-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.

Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Offenlegung Erklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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