Исследование по оценке безопасности и эффективности AZD2936 у участников с прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (ARTEMIDE-01)
13 июля 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I / II, открытое исследование с повышением дозы и увеличением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и эффективности антитела AZD2936 Anti-TIGIT / Anti-PD-1 у участников с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Это исследование фазы I/II, предназначенное для оценки того, является ли экспериментальное биспецифическое антитело анти-TIGIT/анти-PD-1, AZD2936, безопасным, переносимым и эффективным у участников с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это первое открытое, многоцентровое, состоящее из нескольких частей исследование с повышением дозы и увеличением дозы на людях (FTIH) для оценки безопасности, фармакокинетики (ФК), фармакодинамики и эффективности AZD2936 у взрослых. участники с нерезектабельным III стадией или IV стадией НМРЛ.
Исследование включает 4 части: Часть A (увеличение дозы) и части B-D (увеличение дозы).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
212
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Anderlecht, Бельгия, 1070
- Research Site
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Florianópolis, Бразилия, 88034-000
- Research Site
-
Natal, Бразилия, 59075-740
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035903
- Research Site
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28027
- Research Site
-
-
-
-
-
Chengdu, Китай, 610041
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Research Site
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD-2025
- Research Site
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Research Site
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Research Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Research Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Research Site
-
Chanthaburi, Таиланд, 22000
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 50200
- Research Site
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40201
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 110
- Research Site
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21079
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Research Site
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Research Site
-
Sendai, Япония, 981-0914
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
- Нерезектабельный плоскоклеточный или неплоскоклеточный НМРЛ стадии III или стадии IV, не поддающийся радикальному хирургическому вмешательству или лучевой терапии.
- Задокументированная экспрессия PD-L1 с помощью PD-L1 IHC согласно местному отчету.
- Подтвержденное прогрессирование во время лечения по схеме, включающей CPI.
- Статус производительности ECOG 0 или 1 при регистрации.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель при поступлении.
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
Критерий исключения:
- Сенсибилизирующие мутации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или слияние с киназой анапластической лимфомы (ALK)
- Задокументированный результат теста на любое другое известное изменение генома, для которого таргетная терапия одобрена в качестве первой линии в соответствии с местным стандартом лечения (например, ROS1, слияния NTRK, BRAF, мутация V600E)
- Предшествующее лечение анти-TIGIT терапией
- Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, исследовательская, биологическая или гормональная терапия для лечения рака.
- Первичная или вторичная резистентность после лечения двумя или более схемами, включая CPI.
- Симптоматическое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС).
- Тромбоэмболическое событие в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Другие инвазивные злокачественные новообразования в течение 2 лет до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы, часть A: Ингибитор контрольной точки (CPI) перенес немелкоклеточный рак легкого (NSCLC)
Рилвегостомиг Внутривенная (в/в) монотерапия
|
Биспецифическое антитело анти-TIGIT/анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы, часть B: НМРЛ с опытом CPI
Рилвегостомиг в/в монотерапия
|
Биспецифическое антитело анти-TIGIT/анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы, часть C: НМРЛ, наивный CPI
Рилвегостомиг в/в монотерапия
|
Биспецифическое антитело анти-TIGIT/анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы, часть D: НМРЛ, наивный CPI
Рилвегостомиг в/в монотерапия
|
Биспецифическое антитело анти-TIGIT/анти-PD-1
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Расширение дозы, часть E: лечение плоскоклеточного НМРЛ, наивного лечения
Монотерапия Рилвегостомигом IV
|
Биспецифическое антитело анти-TIGIT/анти-PD-1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и иммуноопосредованными НЯ (имАЭ), серьезными НЯ (СНЯ), дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), жизненно важными показателями и аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: Часть A, B, C, D и E: с момента информированного согласия до 90 дней после приема последней дозы рилвегостомига.
|
DLT - это токсичность, определяемая протоколом исследования, который происходит в результате первой дозы исследовательского вмешательства до конца периода оценки DLT, который оценивается как явно не связанный с первичным заболеванием или межклером.
|
Часть A, B, C, D и E: с момента информированного согласия до 90 дней после приема последней дозы рилвегостомига.
|
|
Частота отмены рилвегостомига из-за токсичности
Временное ограничение: Часть A, B, C, D и E: От первой дозы до последней дозы рилвегостомига (в среднем 6 месяцев)
|
Процент участников с НЯ, приведшими к отмене рилвегостомига
|
Часть A, B, C, D и E: От первой дозы до последней дозы рилвегостомига (в среднем 6 месяцев)
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Часть B, C, D и E: От первой дозы рилвегостомига до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (приблизительно 2 года)
|
Процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) согласно RECIST v1.1
|
Часть B, C, D и E: От первой дозы рилвегостомига до прогрессирования заболевания (ПД) или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (приблизительно 2 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: Часть А: от первой дозы рилвегостомига до ПД или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года).
|
Процент участников с подтвержденным CR или PR в соответствии с RECIST v1.1
|
Часть А: от первой дозы рилвегостомига до ПД или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года).
|
|
Измерьте занятость рецептора (RO) TIGIT и PD-1 в периферической крови
Временное ограничение: Часть A, B: начиная с первой дозы исследуемого вмешательства через определенные промежутки времени на протяжении всего периода введения рилвегостомига (примерно 2 года). Предустановленные интервалы для части А будут отличаться от интервалов для части В.
|
Оценка целевого взаимодействия рилвегостомига в периферической крови
|
Часть A, B: начиная с первой дозы исследуемого вмешательства через определенные промежутки времени на протяжении всего периода введения рилвегостомига (примерно 2 года). Предустановленные интервалы для части А будут отличаться от интервалов для части В.
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Часть A, B, C, E: От первой дозы рилвегостомига до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года). Часть D: От рандомизации до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года).
|
Процент участников, которые имеют наилучший объективный ответ в виде подтвержденного полного ответа или частичного ответа или у которых СД сохраняется в течение как минимум определенного периода времени после начала лечения.
|
Часть A, B, C, E: От первой дозы рилвегостомига до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года). Часть D: От рандомизации до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года).
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Часть A, B, C, D и E: От первой дозы рилвегостомига до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (приблизительно 2 года).
|
Время от первого ответа по RECIST v1.1 до прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания
|
Часть A, B, C, D и E: От первой дозы рилвегостомига до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (приблизительно 2 года).
|
|
Устойчивая скорость реагирования (DRR)
Временное ограничение: Часть A, B, C, D и E: От первой дозы рилвегостомига до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (приблизительно 2 года).
|
Процент участников по RECIST v1.1 с подтвержденным CR или PR продолжительностью 6 месяцев и более.
|
Часть A, B, C, D и E: От первой дозы рилвегостомига до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (приблизительно 2 года).
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: Часть B, C, E: От первой дозы рилвегостомига до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (приблизительно 2 года). Часть D: От рандомизации до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года).
|
Время от первой дозы исследуемого вмешательства до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
Часть B, C, E: От первой дозы рилвегостомига до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (приблизительно 2 года). Часть D: От рандомизации до БП или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания (примерно 2 года).
|
|
ФК рилвегостомига: максимальная концентрация исследуемого препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация рилвегостомига в плазме
|
Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
|
ФК рилвегостомига: площадь под кривой концентрация-время (AUC)
Временное ограничение: Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени
|
Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
|
ПК рильвегостомига: Клиренс
Временное ограничение: Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
Фармакокинетическое измерение объема плазмы, из которого исследуемое вмешательство полностью удаляется в единицу времени.
|
Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
|
ПК рилвегостомига: Терминальный период полувыведения (t 1/2)
Временное ограничение: Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
Терминальный период полувыведения
|
Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
|
Частота появления антилекарственных антител (ADA) против рилвегостомига в сыворотке
Временное ограничение: Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
Иммуногенность рилвегостомига
|
Начиная с первой дозы исследуемого вмешательства, через заранее определенные промежутки времени на протяжении всего применения рилвегостомига (приблизительно 2 года). Предопределенные интервалы для части A будут отличаться от интервалов для частей B, C, D и E.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Метастаз новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
Другие идентификационные номера исследования
- D7020C00001
- 2021-000857-23 (Номер EudraCT)
- 2023-508262-15-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации необходимо заключить подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению договор для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять положения и условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Заявления на https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .