Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti AZD2936 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (ARTEMIDE-01)

22. dubna 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I/II, otevřená studie eskalace dávky a expanze dávky k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti protilátky AZD2936 anti-TIGIT/anti-PD-1 u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Toto je studie fáze I/II navržená tak, aby vyhodnotila, zda je experimentální bispecifická protilátka anti-TIGIT/anti-PD-1 AZD2936 bezpečná, tolerovatelná a účinná u účastníků s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je poprvé u člověka (FTIH), otevřená, multicentrická, vícedílná studie s eskalací dávky a expanzí dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky a účinnosti AZD2936 u dospělých účastníci s neresekabilním stádiem III nebo NSCLC ve stádiu IV. Studie zahrnuje 4 části: část A (eskalace dávky) a části B-D (rozšíření dávky).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

179

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Brazílie
      • Florianópolis, Brazílie, 88034-000
        • Research Site
      • Natal, Brazílie, 59075-740
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035903
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Research Site
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 09, Francie, 31059
        • Research Site
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Research Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Research Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Research Site
  • Japonsko
      • Kashiwa, Japonsko, 227-8577
        • Research Site
      • Niigata-shi, Japonsko, 951-8566
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-0873
        • Research Site
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03082
        • Research Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Research Site
      • Kuching, Malajsie, 93586
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Research Site
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Research Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Research Site
      • Tainan City, Tchaj-wan, 70403
        • Research Site
      • Taipei City, Tchaj-wan, 110
        • Research Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Research Site
      • Muang, Thajsko, 50200
        • Research Site
      • Mueang Chanthaburi, Thajsko, 22000
        • Research Site
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Research Site
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ve věku 18 nebo více let
  • Neresekabilní skvamózní nebo neskvamózní NSCLC stadia III nebo stadia IV, které nelze podstoupit kurativní operaci nebo ozařování.
  • Dokumentovaná exprese PD-L1 pomocí PD-L1 IHC podle místní zprávy.
  • Potvrzená progrese během léčby režimem obsahujícím CPI.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 při registraci.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů při zápisu.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Mutace senzibilizujícího receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo fúze kinázy anaplastického lymfomu (ALK)
  • Zdokumentovaný výsledek testu na jakoukoli jinou známou genomickou změnu, pro kterou je v první linii schválena cílená terapie podle místního standardu péče (např. ROS1, fúze NTRK, BRAF, mutace V600E)
  • Předchozí léčba anti-TIGIT terapií
  • Jakákoli souběžná chemoterapie, radioterapie, výzkumná, biologická nebo hormonální terapie pro léčbu rakoviny.
  • Primární nebo sekundární rezistence po léčbě 2 nebo více režimy včetně CPI.
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  • Tromboembolická příhoda do 3 měsíců před zařazením.
  • Jiná invazivní malignita do 2 let před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky Část A: Inhibitor kontrolního bodu (CPI) prodělal nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Rilvegostomig Intravenózní (IV) monoterapie
Lék: AZD2936
Bispecifická protilátka anti-TIGIT/anti-PD-1
Ostatní jména:
  • Rilvegostomig
Experimentální: Rozšíření dávky Část B: NSCLC se zkušenostmi s CPI
Rilvegostomig IV monoterapie
Lék: AZD2936
Bispecifická protilátka anti-TIGIT/anti-PD-1
Ostatní jména:
  • Rilvegostomig
Experimentální: Rozšíření dávky Část C: CPI Naivní NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapie
Lék: AZD2936
Bispecifická protilátka anti-TIGIT/anti-PD-1
Ostatní jména:
  • Rilvegostomig
Experimentální: Rozšíření dávky Část D: CPI Naivní NSCLC
Rilvegostomig IV monoterapie
Lék: AZD2936
Bispecifická protilátka anti-TIGIT/anti-PD-1
Ostatní jména:
  • Rilvegostomig

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) a imunitně zprostředkovanými AE (imAE), závažnými AE (SAE), toxicitou omezující dávku (DLT), vitálními znaky a abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Část A, B, C a D: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce rilvegostomigu
DLT je toxicita definovaná protokolem studie, ke které dochází od první dávky studijního zásahu až do konce období hodnocení DLT, které je hodnoceno jako zjevně nesouvisející s primárním onemocněním nebo interkurentním onemocněním.
Část A, B, C a D: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce rilvegostomigu
Míra přerušení rilvegostomigu z důvodu toxicity
Časové okno: Část A, B, C a D: Od první dávky po poslední dávku rilvegostomigu (v průměru 6 měsíců)
Procento účastníků s AE vedoucími k přerušení rilvegostomigu
Část A, B, C a D: Od první dávky po poslední dávku rilvegostomigu (v průměru 6 měsíců)
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Část B, C a D: Od první dávky rilvegostomigu po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)
Procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST v1.1
Část B, C a D: Od první dávky rilvegostomigu po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Část A: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Procento účastníků s potvrzenou CR nebo PR podle RECIST v1.1
Část A: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Část A, B, C: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky). Část D: Od randomizace k PD nebo úmrtí bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Procento účastníků, kteří mají nejlepší objektivní odpověď potvrzené CR nebo PR nebo kteří mají SD trvající alespoň určitou dobu po zahájení léčby
Část A, B, C: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky). Část D: Od randomizace k PD nebo úmrtí bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Část A, B, C a D: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Doba od první odpovědi podle RECIST v1.1 do progrese nebo smrti bez progrese onemocnění
Část A, B, C a D: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Odolná míra odezvy (DRR)
Časové okno: Část A, B, C a D: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Procento účastníků podle RECIST v1.1 s potvrzenou CR nebo PR trvající 6 měsíců nebo déle
Část A, B, C a D: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Část B, C: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky). Část D: Od randomizace k PD nebo úmrtí bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Doba od první dávky studijního zásahu do data objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění
Část B, C: Od první dávky rilvegostomigu po PD nebo smrt bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky). Část D: Od randomizace k PD nebo úmrtí bez progrese onemocnění (přibližně 2 roky).
Změřte obsazení receptorů (RO) TIGIT a PD-1 v periferní krvi
Časové okno: Část A, B: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od části B.
Hodnocení cílového zapojení rilvegostomigu v periferní krvi
Část A, B: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od části B.
PK rilvegostomigu: Maximální plazmatická koncentrace studovaného léku (Cmax)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace rilvegostomigu
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
PK rilvegostomig: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
PK rilvegostomig: Clearance
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
Farmakokinetické měření objemu plazmy, ze kterého je zcela odstraněn studijní zásah za jednotku času.
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
FK rilvegostomig: Terminální poločas eliminace (t 1/2)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
Terminální eliminační poločas
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
Výskyt protilátek (ADA) proti rilvegostomigu v séru
Časové okno: Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.
Imunogenicita rilvegostomigu
Od první dávky studijní intervence v předem definovaných intervalech po celou dobu podávání rilvegostomigu (přibližně 2 roky). Předdefinované intervaly pro část A se budou lišit od částí B, C a D.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7020C00001
  • 2021-000857-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná smlouva o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro uživatele, kteří mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení Prohlášení na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na AZD2936

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit