可穿戴技术可降低 DVT 风险并提高患者依从性 (SBIR2)

DVT 是全关节置换术 (TJR) 最可怕的并发症，在美国每年有超过 300,000 例全髋关节置换术和 700,000 例全膝关节置换术。目前对 TJR 术后 DVT 预防的建议包括抗凝药物和/或间歇性充气加压（ IPC) 下肢至少 10-14 天。 大多数当前的 IPC 设备都是不可移动的，这使得术后早期的移动变得麻烦且耗时，这对 TJR 患者尤为重要。 出院后，大多数患者回家接受药物 DVT 预防。 即使规定了在家进行外部压力疗法（IPC 或压力袜），数据表明依从率也低至 10-50%。

Recovery Force (RF) 已经产生了下一代机械 DVT 预防，移动设备没有管和泵，在行走过程中保持原位，重量轻，连续佩戴舒适，旨在提高对推荐使用的依从性。 第二阶段的假设是，与标准护理相比，使用 RF1400 的 IPC 将提高依从性，支持早期活动并导致 TJR 后显着更高的功能活动。

研究小组将使用标准 IPC（第 1 组）或 RF1400（第 2 组）对 TJR 手术后的 300 名患者进行 DVT 预防的随机比较研究。 马萨诸塞大学阿默斯特分校的 Karen Giuliano 博士将担任与研究地点相关工作的总 PI。 这项研究将包括一个住院阶段和一个门诊阶段，患者来自两个临床地点：塔夫茨医学中心和印第安纳大学医学院，每个地点招募 150 名患者（75 名对照/75 名实验患者）。

II 期的总体目标是证明使用 RF1400 的规定使用合规性、舒适性和易用性明显高于使用标准 IPC（院内）或护理标准（在-home）为第三阶段在 TJR 市场的全面商业化做准备。 到 2021 年，DVT 治疗市场预计将达到 $3.8B，美国占全球市场的 50% 以上。 目前，抗凝 DVT 预防的出血风险为 5.6%，本研究的商业影响在于，提高患者对 RF1400 DVT 预防的依从性将改善术后活动能力，并提供抗凝的有效替代方案。