DVT のリスクを軽減し、患者のコンプライアンスを高めるウェアラブル技術 (SBIR2)

DVT は全関節置換術 (TJR) の最も恐れられている合併症であり、米国では年間 300,000 件以上の股関節全置換術と 700,000 件以上の全膝関節置換術が行われています。TJR 後の術後 DVT 予防に関する現在の推奨事項には、抗凝固薬および/または断続的な空気圧縮が含まれます ( IPC) の下肢の最低 10-14 日間。 現在のほとんどの IPC デバイスは可動式ではないため、TJR 患者にとって特に重要な術後早期の可動性は、煩雑で時間がかかります。 退院後、ほとんどの患者は薬理学的 DVT 予防を受けて帰宅します。 自宅での外部圧迫療法 (IPC または圧迫ストッキング) が処方された場合でも、データによると遵守率は 10 ～ 50% と低いことが示唆されています。

リカバリー フォース (RF) は、次世代の機械的 DVT 予防法を生み出しました。モバイル デバイスにはチューブやポンプがなく、歩行中も所定の位置に留まり、軽量で快適な連続着用が可能で、推奨される使用法への準拠を改善するように設計されています。 フェーズ II の仮説は、RF1400 を使用した IPC によりコンプライアンスが改善され、初期の可動性がサポートされ、標準治療と比較して TJR 後の機能的可動性が大幅に向上するというものです。

研究チームは、TJR 手術後の患者 300 人を対象に、標準 IPC (グループ 1) または RF1400 (グループ 2) のいずれかを使用して、DVT 予防の無作為化比較研究を実施します。 マサチューセッツ大学アマースト校のカレン・ジュリアーノ博士は、研究サイトに関連する取り組みの全体的な PI を務めます。 この研究には、入院患者と外来患者のフェーズが含まれます。タフツ医療センターとインディアナ大学医学部の 2 つの臨床施設で、各施設に 150 人の患者が登録されています (対照 75 人/実験 75 人)。

フェーズ II の全体的な目標は、標準的な IPC (病院内) または標準的なケア (病院で) を使用した DVT 予防よりも、RF1400 の方が、指定された使用法、快適さ、および使いやすさのコンプライアンスが大幅に高いことを実証することです。 -home) フェーズ III での TJR 市場での完全な商品化に向けて準備中です。 DVT 治療市場は 2021 年までに 38 億ドルに達すると予想されており、米国は世界市場の 50% 以上を占めています。 現在、抗凝固剤による DVT 予防による出血リスクは 5.6% であり、この研究の商業的影響は、RF1400 DVT 予防による患者のコンプライアンスの改善により、術後の可動性が向上し、抗凝固療法の効果的な代替手段が提供されることです。