Draagbare technologie om het risico op DVT te verkleinen en de therapietrouw van de patiënt te vergroten (SBIR2)

DVT is de meest gevreesde complicatie van totale gewrichtsvervanging (TJR), met meer dan 300.000 totale heup- en 700.000 totale knievervangingen die jaarlijks worden uitgevoerd in de VS. Huidige aanbevelingen voor postoperatieve DVT-profylaxe na TJR omvatten anticoagulantia en/of intermitterende pneumatische compressie ( IPC) van de onderste ledematen gedurende minimaal 10-14 dagen. De meeste huidige IPC-apparaten zijn niet-mobiel, waardoor vroege postoperatieve mobiliteit, wat vooral belangrijk is bij TJR-patiënten, omslachtig en tijdrovend is. Bij ontslag uit het ziekenhuis gaan de meeste patiënten naar huis met farmacologische DVT-profylaxe. Zelfs wanneer externe compressietherapie thuis wordt voorgeschreven (IPC of compressiekousen), suggereren gegevens therapietrouw van slechts 10-50%.

Recovery Force (RF) heeft de volgende generatie mechanische DVT-profylaxe geproduceerd, met een mobiel apparaat zonder slangen en pompen, blijft op zijn plaats tijdens het lopen, is licht van gewicht en comfortabel voor continu gebruik en is ontworpen om naleving van het aanbevolen gebruik te verbeteren. De hypothese voor fase II is dat IPC met gebruik van de RF1400 zal resulteren in verbeterde therapietrouw, ondersteuning van vroege mobiliteit en een aanzienlijk hogere functionele mobiliteit na TJR in vergelijking met standaardzorg.

Het onderzoeksteam zal een gerandomiseerde vergelijkende studie van DVT-profylaxe uitvoeren met behulp van standaard IPC (groep 1) of de RF1400 (groep 2) bij 300 patiënten na een TJR-operatie. Dr. Karen Giuliano van de Universiteit van Massachusetts Amherst zal dienen als de algehele PI voor inspanningen in verband met de onderzoekslocaties. Deze studie omvat een intramurale fase en een poliklinische fase met patiënten op twee klinische locaties: Tufts Medical Center en Indiana University School of Medicine, waarbij op elke locatie 150 patiënten worden ingeschreven (75 controle/75 experimenteel).

Het algemene doel van fase II is om aan te tonen dat naleving van het voorgeschreven gebruik, comfort en gebruiksgemak aanzienlijk hoger is met de RF1400 dan met DVT-profylaxe met standaard IPC (in het ziekenhuis) of standaardzorg (at -home) ter voorbereiding op volledige commercialisering op de TJR-markt tijdens fase III. De markt voor DVT-therapie zal naar verwachting in 2021 $ 3,8 miljard bedragen, en de VS is goed voor meer dan 50% van de wereldmarkt. Met het huidige risico op bloedingen als gevolg van DVT-profylaxe met anticoagulantia van 5,6%, is de commerciële impact van dit onderzoek dat verbeterde therapietrouw van de patiënt met de RF1400 DVT-profylaxe de postoperatieve mobiliteit zal verbeteren en een effectief alternatief zal bieden voor antistolling.