Bærbar teknologi til at reducere risikoen for DVT og øge patientcompliance (SBIR2)

DVT er den mest frygtede komplikation af total ledudskiftning (TJR), med mere end 300.000 totale hofte- og 700.000 samlede knæudskiftninger udført årligt i USA. Aktuelle anbefalinger for postoperativ DVT-profylakse efter TJR omfatter anti-koagulerende medicin og/eller intermitterende kompression pneumatisk ( IPC) i underekstremiteterne i mindst 10-14 dage. De fleste nuværende IPC-enheder er ikke-mobile, hvilket gør tidlig postoperativ mobilitet, hvilket er særligt vigtigt hos TJR-patienter, besværligt og tidskrævende. Efter hospitalsudskrivning går de fleste patienter hjem på farmakologisk DVT-profylakse. Selv når der ordineres ekstern kompressionsterapi i hjemmet (IPC eller kompressionsstrømper), tyder data på overholdelsesrater så lave som 10-50 %.

Recovery Force (RF) har produceret den næste generation af mekanisk DVT-profylakse, med en mobil enhed uden slanger og pumper, forbliver på plads under ambulation, er let og behagelig til kontinuerlig brug og er designet til at forbedre overholdelse af anbefalet brug. Hypotesen for fase II er, at IPC ved brug af RF1400 vil resultere i forbedret compliance, understøtte tidlig mobilitet og resultere i signifikant højere funktionel mobilitet efter TJR sammenlignet med standardbehandling.

Forskerholdet vil udføre et randomiseret sammenlignende studie af DVT-profylakse ved hjælp af enten standard IPC (Gruppe 1) eller RF1400 (Gruppe 2) i 300 patienter efter TJR-kirurgi. Dr. Karen Giuliano fra University of Massachusetts Amherst vil fungere som den overordnede PI for indsatsen i forbindelse med undersøgelsesstederne. Denne undersøgelse vil omfatte en indlæggelsesfase og en ambulant fase med patienter på to kliniske steder: Tufts Medical Center og Indiana University School of Medicine, hvor hvert sted indskriver 150 patienter (75 kontrol/75 eksperimentelle).

Det overordnede mål med fase II er at demonstrere, at overholdelse af foreskrevne brug, komfort og brugervenlighed er væsentligt højere med RF1400 end med DVT-profylakse ved brug af enten standard IPC (på hospitalet) eller standard-of-care (kl. -home) som forberedelse til fuld kommercialisering på TJR-markedet under fase III. DVT-terapimarkedet forventes at ramme 3,8 mia. USD i 2021, og USA tegner sig for over 50 % af det globale marked. Med den nuværende risiko for blødning fra antikoagulant DVT-profylakse på 5,6 %, er den kommercielle effekt af denne forskning, at forbedret patientcompliance med RF1400 DVT-profylakse vil forbedre postoperativ mobilitet og give et effektivt alternativ til antikoagulering.