Tecnología portátil para reducir el riesgo de TVP y aumentar el cumplimiento del paciente (SBIR2)

La TVP es la complicación más temida del reemplazo total de articulación (TJR), con más de 300 000 reemplazos totales de cadera y 700 000 reemplazos totales de rodilla realizados anualmente en los EE. UU. Las recomendaciones actuales para la profilaxis postoperatoria de TVP después de TJR incluyen medicamentos anticoagulantes y/o compresión neumática intermitente ( IPC) del miembro inferior durante un mínimo de 10-14 días. La mayoría de los dispositivos IPC actuales no son móviles, lo que hace que la movilidad postoperatoria temprana, que es especialmente importante en los pacientes con TJR, sea engorrosa y requiera mucho tiempo. Tras el alta hospitalaria, la mayoría de los pacientes se van a casa con profilaxis farmacológica para la TVP. Incluso cuando se prescribe terapia de compresión externa en el hogar (IPC o medias de compresión), los datos sugieren tasas de cumplimiento tan bajas como 10-50%.

Recovery Force (RF) ha producido la próxima generación de profilaxis mecánica de TVP, con un dispositivo móvil sin tubos ni bombas, permanece en su lugar durante la deambulación, es liviano y cómodo para uso continuo y está diseñado para mejorar el cumplimiento del uso recomendado. La hipótesis para la Fase II es que la IPC que usa el RF1400 dará como resultado un mejor cumplimiento, apoyará la movilidad temprana y dará como resultado una movilidad funcional significativamente mayor después de la TJR en comparación con el estándar de atención.

El equipo de investigación llevará a cabo un estudio comparativo aleatorizado de la profilaxis de la TVP utilizando IPC estándar (Grupo 1) o el RF1400 (Grupo 2) en 300 pacientes después de la cirugía TJR. La Dra. Karen Giuliano de la Universidad de Massachusetts Amherst servirá como IP general para los esfuerzos asociados con los sitios de estudio. Este estudio incluirá una fase de pacientes hospitalizados y una fase de pacientes ambulatorios con pacientes en dos sitios clínicos: Tufts Medical Center y la Escuela de Medicina de la Universidad de Indiana, con cada sitio inscribiendo a 150 pacientes (75 de control/75 experimentales).

El objetivo general de la Fase II es demostrar que el cumplimiento con el uso prescrito, la comodidad y la facilidad de uso es significativamente mayor con el RF1400 que con la profilaxis de la TVP utilizando IPC estándar (en el hospital) o estándar de atención (en el hospital). -home) en preparación para la comercialización completa en el mercado TJR durante la Fase III. Se espera que el mercado de la terapia de TVP alcance los 3.800 millones de dólares para 2021, y EE. UU. representa más del 50 % del mercado mundial. Con el riesgo actual de hemorragia de la profilaxis anticoagulante de la TVP del 5,6 %, el impacto comercial de esta investigación es que un mejor cumplimiento del paciente con la profilaxis de la TVP RF1400 mejorará la movilidad posoperatoria y proporcionará una alternativa eficaz a la anticoagulación.