Tecnologia vestível para reduzir o risco de TVP e aumentar a adesão do paciente (SBIR2)

A TVP é a complicação mais temida da substituição total da articulação (TJR), com mais de 300.000 substituições totais do quadril e 700.000 substituições totais do joelho realizadas anualmente nos EUA. IPC) do membro inferior por um período mínimo de 10-14 dias. A maioria dos dispositivos IPC atuais não são móveis, tornando a mobilidade pós-operatória precoce, que é especialmente importante em pacientes com TJR, incômoda e demorada. Após a alta hospitalar, a maioria dos pacientes vai para casa com profilaxia farmacológica para TVP. Mesmo quando a terapia de compressão externa em casa é prescrita (IPC ou meias de compressão), os dados sugerem taxas de adesão tão baixas quanto 10-50%.

Recovery Force (RF) produziu a próxima geração de profilaxia mecânica de TVP, com um dispositivo móvel sem tubos e bombas, permanece no local durante a deambulação, é leve e confortável para uso contínuo e foi projetado para melhorar a conformidade com o uso recomendado. A hipótese para a Fase II é que o IPC usando o RF1400 resultará em melhor adesão, apoiará a mobilidade precoce e resultará em mobilidade funcional significativamente maior após TJR em comparação com o tratamento padrão.

A equipe de pesquisa conduzirá um estudo comparativo randomizado de profilaxia de TVP usando IPC padrão (Grupo 1) ou RF1400 (Grupo 2) em 300 pacientes após a cirurgia TJR. A Dra. Karen Giuliano, da University of Massachusetts Amherst, atuará como PI geral para os esforços associados aos locais de estudo. Este estudo incluirá uma fase de internação e uma fase ambulatorial com pacientes em dois locais clínicos: Tufts Medical Center e Indiana University School of Medicine, com cada local registrando 150 pacientes (75 controles/75 experimentais).

O objetivo geral da Fase II é demonstrar que a adesão ao uso prescrito, conforto e facilidade de uso é significativamente maior com o RF1400 do que com a profilaxia de TVP usando IPC padrão (intra-hospitalar) ou tratamento padrão (em -home) em preparação para comercialização total no mercado TJR durante a Fase III. Espera-se que o mercado de terapia de TVP atinja US$ 3,8 bilhões até 2021, e os EUA respondem por mais de 50% do mercado global. Com o risco atual de sangramento da profilaxia anticoagulante para TVP em 5,6%, o impacto comercial desta pesquisa é que a melhor adesão do paciente à profilaxia RF1400 para TVP melhorará a mobilidade pós-operatória e fornecerá uma alternativa eficaz à anticoagulação.