Носимые технологии для снижения риска ТГВ и повышения приверженности пациентов (SBIR2)

ТГВ является наиболее опасным осложнением тотального эндопротезирования суставов (ТСР): ежегодно в США выполняется более 300 000 тотальных замен тазобедренного сустава и 700 000 тотальных эндопротезирований коленного сустава. ИПК) нижней конечности в течение минимум 10-14 дней. Большинство современных устройств ИПК являются неподвижными, что делает раннюю послеоперационную мобильность, что особенно важно для пациентов с TJR, громоздкой и трудоемкой. После выписки из больницы большинство пациентов отправляются домой на фармакологическую профилактику ТГВ. Данные свидетельствуют о том, что даже при назначении наружной компрессионной терапии в домашних условиях (IPC или компрессионные чулки) уровень соблюдения составляет всего 10-50%.

Компания Recovery Force (RF) разработала следующее поколение механических средств профилактики ТГВ с мобильным устройством без трубок и насосов, которое остается на месте во время ходьбы, легкое и удобное для постоянного ношения, а также предназначено для улучшения соблюдения рекомендаций по использованию. Гипотеза для Фазы II состоит в том, что ПИИК с использованием RF1400 приведет к улучшению комплаентности, поддержит раннюю мобильность и приведет к значительно более высокой функциональной мобильности после TJR по сравнению со стандартным лечением.

Исследовательская группа проведет рандомизированное сравнительное исследование профилактики ТГВ с использованием стандартной ИКФ (группа 1) или RF1400 (группа 2) у 300 пациентов после операции TJR. Д-р Карен Джулиано из Массачусетского университета в Амхерсте будет выполнять функции главного координатора деятельности, связанной с исследовательскими центрами. Это исследование будет включать стационарную и амбулаторную фазу с участием пациентов в двух клинических центрах: Медицинском центре Тафтса и Медицинской школе Университета Индианы, в каждом из которых будет задействовано 150 пациентов (75 контрольных/75 экспериментальных).

Общая цель Фазы II состоит в том, чтобы продемонстрировать, что соответствие предписанному использованию, удобству и простоте использования значительно выше при использовании RF1400, чем при профилактике ТГВ с использованием либо стандартной ПКИ (в больнице), либо стандарта лечения (в больнице). -home) в рамках подготовки к полной коммерциализации на рынке TJR на этапе III. Ожидается, что к 2021 году рынок терапии ТГВ достигнет 3,8 млрд долларов, а на долю США придется более 50% мирового рынка. С текущим риском кровотечения от антикоагулянтной профилактики ТГВ на уровне 5,6%, коммерческое значение этого исследования заключается в том, что улучшение соблюдения пациентом режима профилактики ТГВ RF1400 улучшит послеоперационную подвижность и обеспечит эффективную альтернативу антикоагулянтной терапии.