Puettava tekniikka vähentää syvän laskimotukoksen riskiä ja parantaa potilaan hoitoa (SBIR2)

DVT on kokonaisnivelleikkauksen (TJR) pelätyin komplikaatio, sillä Yhdysvalloissa tehdään vuosittain yli 300 000 lonkka- ja 700 000 polvileikkausta. Nykyiset suositukset leikkauksen jälkeiselle DVT-profylaksialle TJR:n jälkeen sisältävät antikoagulanttilääkkeet ja/tai ajoittaisen pneumaattisen kompression ( IPC) alaraajan vähintään 10-14 päivän ajan. Suurin osa nykyisistä IPC-laitteista on ei-liikkuvia, joten varhainen postoperatiivinen liikkuvuus, mikä on erityisen tärkeää TJR-potilailla, on hankalaa ja aikaa vievää. Sairaalasta kotiutettuaan useimmat potilaat menevät kotiin farmakologisen syvän laskimotukoksen estohoitoon. Jopa silloin, kun kotona on määrätty ulkoista kompressiohoitoa (IPC tai kompressiosukat), tiedot viittaavat niinkin alhaisiin kuin 10-50 %:iin.

Recovery Force (RF) on tuottanut seuraavan sukupolven mekaanisen DVT-profylaksin, jossa mobiililaite ei sisällä putkia ja pumppuja, pysyy paikoillaan liikkumisen aikana, on kevyt ja mukava jatkuvassa käytössä, ja se on suunniteltu parantamaan suositeltua käyttöä. Vaiheen II hypoteesi on, että RF1400:ta käyttävä IPC johtaa parempaan hoitomyöntyvyyteen, tukee varhaista liikkuvuutta ja johtaa merkittävästi parempaan toiminnalliseen liikkuvuuteen TJR:n jälkeen verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimusryhmä suorittaa satunnaistetun vertailevan tutkimuksen syvän laskimotukoksen ennaltaehkäisystä käyttäen joko standardia IPC:tä (ryhmä 1) tai RF1400:ta (ryhmä 2) 300 potilaalla TJR-leikkauksen jälkeen. Tohtori Karen Giuliano Massachusettsin Amherstin yliopistosta toimii yleispäällikkönä tutkimuspaikkoihin liittyvissä ponnisteluissa. Tämä tutkimus sisältää sairaalavaiheen ja avohoitovaiheen potilaiden kanssa kahdessa kliinisessä paikassa: Tufts Medical Centerissä ja Indianan yliopiston lääketieteellisessä korkeakoulussa, ja kuhunkin paikkaan otetaan mukaan 150 potilasta (75 kontrollia/75 kokeellista).

Vaiheen II yleistavoite on osoittaa, että määrätyn käytön, mukavuuden ja helppokäyttöisyyden noudattaminen on huomattavasti parempi RF1400:lla kuin syvän laskimotukoksen estohoidolla käyttämällä joko tavallista IPC:tä (sairaala) tai tavanomaista hoitoa (att. -home) valmistauduttaessa täysimääräiseen kaupallistamiseen TJR-markkinoilla vaiheen III aikana. DVT-terapiamarkkinoiden odotetaan saavuttavan 3,8 miljardia dollaria vuoteen 2021 mennessä, ja Yhdysvaltojen osuus maailmanlaajuisista markkinoista on yli 50 prosenttia. Kun verenvuodon riski antikoagulantti-DVT-profylaksista on tällä hetkellä 5,6 %, tämän tutkimuksen kaupallinen vaikutus on, että potilaan parantunut myöntyvyys RF1400-DVT-profylaksiin parantaa postoperatiivista liikkuvuutta ja tarjoaa tehokkaan vaihtoehdon antikoagulaatiolle.