Nositelná technologie pro snížení rizika hluboké žilní trombózy a zvýšení compliance pacientů (SBIR2)

HŽT je nejobávanější komplikací totální kloubní náhrady (TJR), s více než 300 000 totálními náhradami kyčle a 700 000 totálních náhrad kolenního kloubu ročně v USA. Současná doporučení pro pooperační profylaxi hluboké žilní trombózy po TJR zahrnují antikoagulační léky a/nebo intermitentní pneumatickou kompresi ( IPC) dolní končetiny po dobu minimálně 10-14 dnů. Většina současných IPC zařízení je nepohyblivá, takže časná pooperační mobilita, která je zvláště důležitá u pacientů s TJR, je těžkopádná a časově náročná. Po propuštění z nemocnice většina pacientů odchází domů na farmakologickou profylaxi hluboké žilní trombózy. I když je předepsána domácí zevní kompresní terapie (IPC nebo kompresivní punčochy), údaje naznačují míru compliance jen 10–50 %.

Recovery Force (RF) vytvořila novou generaci mechanické profylaxe hluboké žilní trombózy s mobilním zařízením bez hadic a pump, zůstává na místě během chůze, je lehká a pohodlná pro nepřetržité nošení a je navržena tak, aby zlepšila dodržování doporučeného použití. Hypotézou pro fázi II je, že IPC využívající RF1400 povede ke zlepšení compliance, podpoří ranou mobilitu a povede k výrazně vyšší funkční mobilitě po TJR ve srovnání se standardní péčí.

Výzkumný tým provede randomizovanou srovnávací studii profylaxe hluboké žilní trombózy pomocí standardního IPC (skupina 1) nebo RF1400 (skupina 2) u 300 pacientů po operaci TJR. Dr. Karen Giuliano z University of Massachusetts Amherst bude sloužit jako hlavní PI pro úsilí spojené se studijními místy. Tato studie bude zahrnovat hospitalizační fázi a ambulantní fázi s pacienty na dvou klinických pracovištích: Tufts Medical Center a Indiana University School of Medicine, přičemž každé místo bude zahrnovat 150 pacientů (75 kontrolních/75 experimentálních).

Celkovým cílem fáze II je prokázat, že dodržování předepsaného použití, pohodlí a snadnost použití je u RF1400 výrazně vyšší než u profylaxe hluboké žilní trombózy pomocí standardního IPC (v nemocnici) nebo standardní péče (v -home) v rámci přípravy na plnou komercializaci na trhu TJR během fáze III. Očekává se, že trh s terapií DVT dosáhne do roku 2021 3,8 miliardy USD a USA představují více než 50 % celosvětového trhu. Při současném riziku krvácení z antikoagulační profylaxe hluboké žilní trombózy ve výši 5,6 % je komerční dopad tohoto výzkumu takový, že zlepšená compliance pacientů s profylaxí hluboké žilní trombózy RF1400 zlepší pooperační mobilitu a poskytne účinnou alternativu k antikoagulaci.