Viselhető technológia az MVT kockázatának csökkentésére és a betegek megfelelőségének növelésére (SBIR2)

A MVT a teljes ízületi csere (TJR) legfélelmetesebb szövődménye, az Egyesült Államokban évente több mint 300 000 teljes csípő- és 700 000 teljes térdprotézis történik. IPC) az alsó végtag minimum 10-14 napig. A legtöbb jelenlegi IPC készülék nem mobil, így a korai posztoperatív mobilitás, ami különösen fontos a TJR betegeknél, nehézkes és időigényes. Kórházi kibocsátás után a legtöbb beteg hazamegy farmakológiai MVT profilaxisra. Még akkor is, ha otthoni külső kompressziós terápiát írnak elő (IPC vagy kompressziós harisnya), az adatok 10-50%-os megfelelési arányra utalnak.

A Recovery Force (RF) megalkotta a mechanikus MVT profilaxis következő generációját, amelyben a mobil eszköz nem tartalmaz csöveket és szivattyúkat, a helyén marad mozgás közben is, könnyű és kényelmes a folyamatos viselethez, és úgy tervezték, hogy javítsa az ajánlott használat betartását. A II. fázis hipotézise az, hogy az RF1400-at használó IPC javítja a megfelelőséget, támogatja a korai mobilitást és jelentősen magasabb funkcionális mobilitást eredményez a TJR után, mint a standard ellátás.

A kutatócsoport randomizált, összehasonlító vizsgálatot fog végezni a DVT-profilaxisról standard IPC (1. csoport) vagy RF1400 (2. csoport) alkalmazásával 300 betegen TJR műtét után. Dr. Karen Giuliano, a Massachusetts Amherst Egyetem munkatársa a vizsgálati helyszínekkel kapcsolatos erőfeszítések átfogó PI-je lesz. Ez a tanulmány egy fekvőbeteg-szakaszból és egy járóbeteg-szakaszból fog állni, a betegekkel két klinikai helyszínen: a Tufts Medical Centerben és az Indiana University School of Medicine-ben, mindkét helyen 150 beteget vonnak be (75 kontroll/75 kísérleti).

A II. fázis általános célja annak bizonyítása, hogy az előírt használat, kényelem és könnyű használhatóság betartása lényegesen magasabb az RF1400-nál, mint a DVT-profilaxis esetén, akár a standard IPC-vel (kórházi), akár a standard ellátással -home) a TJR piacon történő teljes kereskedelmi forgalomba hozatal előkészítése érdekében a III. A DVT-terápia piaca 2021-re várhatóan eléri a 3,8 milliárd dollárt, és az Egyesült Államok a globális piac több mint 50%-át teszi ki. Az antikoaguláns DVT profilaxis miatti vérzés kockázatának jelenlegi 5,6%-a mellett ennek a kutatásnak az a kereskedelmi hatása, hogy a betegek RF1400 DVT profilaxissal való jobb együttműködése javítja a posztoperatív mobilitást, és hatékony alternatívát jelent az antikoagulációval szemben.