Tecnologia indossabile per ridurre il rischio di TVP e aumentare la compliance del paziente (SBIR2)

La TVP è la complicanza più temuta della sostituzione totale dell'articolazione (TJR), con oltre 300.000 sostituzioni totali dell'anca e 700.000 totali del ginocchio eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Le attuali raccomandazioni per la profilassi postoperatoria della TVP dopo TJR includono farmaci anticoagulanti e/o compressione pneumatica intermittente ( IPC) dell'arto inferiore per un minimo di 10-14 giorni. La maggior parte degli attuali dispositivi IPC non sono mobili, rendendo la mobilità postoperatoria precoce, che è particolarmente importante nei pazienti TJR, ingombrante e dispendiosa in termini di tempo. Alla dimissione dall'ospedale, la maggior parte dei pazienti torna a casa con la profilassi farmacologica della TVP. Anche quando viene prescritta una terapia di compressione esterna a domicilio (IPC o calze compressive), i dati suggeriscono tassi di compliance fino al 10-50%.

Recovery Force (RF) ha prodotto la prossima generazione di profilassi meccanica della TVP, con un dispositivo mobile privo di tubi e pompe, rimane in posizione durante la deambulazione, è leggero e confortevole per l'uso continuo ed è progettato per migliorare la conformità con l'uso raccomandato. L'ipotesi per la Fase II è che l'IPC che utilizza RF1400 si tradurrà in una migliore compliance, supporterà la mobilità precoce e si tradurrà in una mobilità funzionale significativamente più elevata dopo TJR rispetto allo standard di cura.

Il team di ricerca condurrà uno studio comparativo randomizzato sulla profilassi della TVP utilizzando l'IPC standard (Gruppo 1) o l'RF1400 (Gruppo 2) in 300 pazienti dopo l'intervento chirurgico TJR. La dott.ssa Karen Giuliano dell'Università del Massachusetts Amherst fungerà da PI generale per gli sforzi associati ai siti di studio. Questo studio includerà una fase di ricovero e una fase ambulatoriale con pazienti in due siti clinici: Tufts Medical Center e Indiana University School of Medicine, con ogni sito che arruola 150 pazienti (75 di controllo/75 sperimentali).

L'obiettivo generale della Fase II è dimostrare che la conformità con l'uso prescritto, il comfort e la facilità d'uso è significativamente maggiore con l'RF1400 rispetto alla profilassi della TVP utilizzando IPC standard (in ospedale) o standard di cura (a -home) in preparazione per la piena commercializzazione nel mercato TJR durante la Fase III. Si prevede che il mercato della terapia TVP raggiungerà i 3,8 miliardi di dollari entro il 2021 e gli Stati Uniti rappresentano oltre il 50% del mercato globale. Con l'attuale rischio di sanguinamento derivante dalla profilassi TVP anticoagulante al 5,6%, l'impatto commerciale di questa ricerca è che una migliore compliance del paziente con la profilassi TVP RF1400 migliorerà la mobilità postoperatoria e fornirà un'alternativa efficace all'anticoagulazione.