DVT 위험을 줄이고 환자 순응도를 높이는 웨어러블 기술 (SBIR2)
연구 개요
상세 설명
DVT는 미국에서 매년 300,000건 이상의 고관절 전치환술과 700,000건 이상의 무릎 전치환술이 시행되는 TJR(전관절 치환술) 중 가장 두려운 합병증입니다. 최소 10-14일 동안 하지의 IPC). 대부분의 최신 IPC 장치는 비이동성으로 TJR 환자에게 특히 중요한 초기 수술 후 이동성이 번거롭고 시간 소모적입니다. 퇴원 시 대부분의 환자는 약물학적 DVT 예방법으로 집으로 갑니다. 재택 외부 압박 요법(IPC 또는 압박 스타킹)을 처방하는 경우에도 데이터에 따르면 준수율은 10-50%로 낮습니다.
RF(Recovery Force)는 튜브와 펌프가 없는 모바일 장치를 사용하여 보행 중에 제자리에 머물고 가볍고 지속적으로 착용할 수 있도록 편안하며 권장 사용 준수를 개선하도록 설계된 차세대 기계적 DVT 예방을 생산했습니다. II상에 대한 가설은 RF1400을 사용하는 IPC가 규정 준수를 개선하고 초기 이동성을 지원하며 표준 치료와 비교하여 TJR 후 기능적 이동성이 상당히 높아질 것이라는 것입니다.
연구팀은 TJR 수술 후 300명의 환자를 대상으로 표준 IPC(그룹 1) 또는 RF1400(그룹 2)을 사용하여 DVT 예방에 대한 무작위 비교 연구를 수행할 예정입니다. University of Massachusetts Amherst의 Dr. Karen Giuliano가 연구 현장과 관련된 노력의 전체 PI 역할을 할 것입니다. 이 연구는 Tufts Medical Center와 Indiana University School of Medicine의 두 임상 사이트에서 환자와 함께 입원 환자 단계와 외래 환자 단계를 포함하며 각 사이트에는 150명의 환자가 등록됩니다(대조군 75명/실험군 75명).
2단계의 전반적인 목표는 RF1400이 표준 IPC(병원 내) 또는 표준 치료(병원 내)를 사용하는 DVT 예방보다 규정된 사용, 편안함 및 사용 용이성에 대한 준수가 훨씬 더 높다는 것을 입증하는 것입니다. -home) Phase III 동안 TJR 시장에서 완전한 상용화를 준비합니다. DVT 치료 시장은 2021년까지 38억 달러에 달할 것으로 예상되며 미국은 세계 시장의 50% 이상을 차지합니다. 현재 항응고제 DVT 예방으로 인한 출혈 위험이 5.6%인 상황에서 이 연구의 상업적 영향은 RF1400 DVT 예방에 대한 환자 순응도가 개선되어 수술 후 이동성을 개선하고 항응고에 대한 효과적인 대안을 제공한다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(40-85세)
- 첫 번째 선택적 고관절 전치환술(THR) 또는 첫 번째 또는 두 번째(반대쪽 무릎) 선택적 슬관절 전치환술(TKA)
- 영어를 말하다
- 2일 이하의 입원이 예상되는 경우
- 병원에서 집으로 퇴원(재활 시설 아님)
- 자기관리를 할 수 있어야 한다
- BMI 18~39
- 종아리 둘레 11~24.5인치
제외 기준:
- 부분 관절 교체, TJR 수정, 응급 수술
- 외부 압박 장치에 대한 적절한 적합을 허용하지 않는 종아리 기형
- 움직일 수 없는
- 임상적으로 영양실조 또는 쇠약/쇠약
- 취약한 환자(임산부, 수감자, 노숙자 및 인지 장애자)
- 영어를 쓰지 마세요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 전체 관절 교체 후 수술 후 관리 중에 표준 간헐적 공기 압축을 사용하여 DVT 예방을 받습니다.
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실험적: 회복력 MAC
참가자는 전체 관절 교체 후 수술 후 관리 중에 RF Health MAC을 사용하여 DVT 예방을 받습니다.
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RF Health MAC은 종아리 근육에 간헐적 능동 압박을 제공하여 정맥의 혈류를 증가시켜 심장 방향으로 혈액을 이동시키고 응고 위험을 줄이는 환자의 종아리에 적용되는 새로운 장치입니다. 형성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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규정된 사용 준수
기간: 수술 후 1일차 관절 교체
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전체 관절 치환 환자군에서 표준 치료 순차 압박 장치와 MAC(Recovery Force Mobility and Compression) 시스템 간의 환자 순응도(처방된 사용 비율/24시간)를 비교합니다.
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수술 후 1일차 관절 교체
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환자가 보고한 편안함
기간: 14일의 데이터 수집 기간이 끝나면
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환자가 보고한 편안함(병원 표준 치료와 RF MAC에서 환자가 보고한 결과)을 비교합니다. 전반적인 편안함은 점수가 높을수록 장치 성능이 더 우수합니다(5점 Likert 척도, 1=매우 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=보통). , 4=동의, 5=전적으로 동의) 전관절치환술 환자군에서 표준치료 순차압박장치와 MAC(Recovery Force Mobility and Compression) 시스템에 대해 비교하였다.
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14일의 데이터 수집 기간이 끝나면
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환자가 보고한 사용 편의성
기간: 14일의 데이터 수집 기간이 끝나면
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표준 치료 순차 압축 장치와 회복력 이동성 및 압축(MAC) 간의 환자 보고 사용 편의성(0~21 범위의 시스템 사용성 척도 사용, 점수가 높을수록 사용 편의성이 높음)을 비교합니다. ) 전체 관절 치환 환자 그룹의 시스템.
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14일의 데이터 수집 기간이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TP1400-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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RF 건강 MAC에 대한 임상 시험
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University of Massachusetts, Amherst완전한
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GiMer Medical완전한
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Inonu University완전한